Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w celu zwiększenia zdolności wysiłkowych u osób z idiopatycznym włóknieniem płuc i nadciśnieniem płucnym

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Leczenie syldenafilem u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i nadciśnieniem płucnym — pilotażowe badanie krzyżowe

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą chorobą płuc, która wpływa na zdolność oddychania. Obecnie żadne leki nie mogą odwrócić uszkodzeń płuc spowodowanych przez IPF, ale zachęca się osoby do wykonywania umiarkowanych ćwiczeń fizycznych w celu wzmocnienia funkcji płuc. To badanie oceni skuteczność syldenafilu w poprawie tolerancji wysiłku i trudności w oddychaniu u osób z IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPF jest chorobą, która uszkadza pęcherzyki płucne i prowadzi do rozległych i trwałych bliznowacenia tkanki płucnej. Osoby z IPF mogą odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej i zmniejszoną wydolność wysiłkową. Nie ma lekarstwa na tę chorobę, a osoby zwykle umierają w ciągu 3 do 5 lat. Zaleca się, aby osoby z IPF wykonywały umiarkowane ćwiczenia, ponieważ mogą one pomóc w utrzymaniu siły i poprawie funkcji płuc. Wiele osób z IPF cierpi również na nadciśnienie płucne, czyli wysokie ciśnienie krwi w tętnicach prowadzących do płuc. Sildenafil, lek obecnie stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, zwiększa przepływ krwi do płuc i usprawnia wymianę gazową w płucach. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności sildenafilu w poprawie tolerancji wysiłku i trudności w oddychaniu u osób z IPF i nadciśnieniem płucnym.

Do tego 3-tygodniowego badania zostaną włączone osoby z IPF i nadciśnieniem płucnym. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w Tygodniach 1 i 2. Podczas wizyty na początku badania uczestnicy wykonają 6-minutowy test marszu, który zmierzy pokonany dystans w 6-minutowym okresie. Poziomy tlenu będą mierzone przed iw trakcie testu, a standaryzowane kwestionariusze zostaną wypełnione w celu oceny trudności w oddychaniu. Drugi 6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony 1 godzinę po pierwszym teście. Podczas wizyty w 1. tygodniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 50 mg sildenafilu lub placebo. Godzinę po otrzymaniu leku wykonają kolejny 6-minutowy test marszu. Wizyta w Tygodniu 2 będzie taka sama jak wizyta w Tygodniu 1, z tym wyjątkiem, że uczestnicy, którzy otrzymywali syldenafil w Tygodniu 1, otrzymają placebo w Tygodniu 2 i odwrotnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Pulmonary Outpatient Clinic,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IPF, zdiagnozowane zgodnie z konsensusem American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) (z lub bez chirurgicznej biopsji płuca)
  • Nadciśnienie płucne, zdefiniowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP) większe lub równe 25 mm Hg po cewnikowaniu prawego serca (RHC)

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana stanami innymi niż IPF
  • Niedawna infekcja płuc lub górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ostre lub przewlekłe upośledzenie inne niż duszność (np. dławica piersiowa, chromanie przestankowe) ograniczające zdolność do spełnienia wymagań badania (np. 6-minutowy test marszu)
  • Znana nadwrażliwość na sildenafil
  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa (CAD)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Stosowanie azotanów
  • Rozpoznane lub podejrzewane zwężenie zastawki aortalnej (AS)
  • Znany lub podejrzewany zawał serca, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 25%
  • Znane deformacje prącia
  • Znana dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi poniżej 60 mg/dl lub powyżej 300 mg/dl)
  • Ciężkie zaburzenia stężenia sodu w surowicy (stężenie sodu w surowicy poniżej 130 mEq/l lub powyżej 150 mEq/l)
  • Stan, który może predysponować uczestnika do priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka)
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Rozpoznane lub podejrzewane idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne (IHSS)
  • Niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] poniżej 100 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] poniżej 50 mm Hg)
  • Niekontrolowane układowe wysokie ciśnienie krwi (SBP powyżej 180 mm Hg lub DBP powyżej 100 mm Hg)
  • Program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej rozpoczął się w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania lub prawdopodobnie rozpocznie się przed zakończeniem badania
  • Leczenie antagonistą receptora endoteliny, iloprostem, epoprostenolem, inhibitorami CYP3A4 (np. cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, mibefradyl), inhibitorami proteazy (np. amprenawir, indynawir lub rytonawir), ryfampicyną, alfa-blokerami (np. doksazosyną ) lub inne inhibitory fosfodiesterazy-5
  • Bieżące spożywanie alkoholu, soku grejpfrutowego lub ziela dziurawca
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
6-minutowy dystans marszu (mierzony w 3. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Nasycenie tlenem (SpO2) w spoczynku
Najniższe SpO2 podczas wysiłku (mierzone podczas 6-minutowego testu marszu)
Całkowity czas trwania SpO2 poniżej 89% podczas wysiłku (zmierzony podczas 6-minutowego testu marszu)
Czas regeneracji (mierzony podczas 6-minutowego testu marszu)
Średnie SpO2 i pole pod krzywą (zmierzone podczas 6-minutowego testu marszu)
Wskaźnik desaturacji (mierzony jako 6-minutowy dystans marszu pomnożony przez średnią wartość SpO2)
Poziom duszności (mierzony za pomocą kwestionariusza wskaźnika duszności Borga) (wszystkie mierzone w 3. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David A. Zisman, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 414
  • P50HL067665-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj