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Sildenafil per aumentare la capacità di esercizio negli individui con fibrosi polmonare idiopatica e ipertensione polmonare

28 luglio 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Trattamento con sildenafil in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e ipertensione polmonare: uno studio pilota crossover

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica che colpisce la capacità di respirare di un individuo. Attualmente, nessun farmaco può invertire il danno ai polmoni causato dall'IPF, ma le persone sono incoraggiate a impegnarsi in un esercizio moderato per rafforzare la funzione polmonare. Questo studio valuterà l'efficacia del sildenafil nel migliorare la tolleranza all'esercizio e le difficoltà respiratorie nelle persone con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IPF è una malattia che danneggia le sacche d'aria nei polmoni e porta a cicatrici diffuse e permanenti del tessuto polmonare. Gli individui con IPF possono manifestare difficoltà respiratorie, tosse, dolore toracico e ridotta capacità di esercizio. Non esiste una cura per questa malattia e le persone di solito muoiono entro 3-5 anni. Si raccomanda che le persone con IPF si impegnino in un esercizio moderato, in quanto ciò può aiutare a mantenere la forza e migliorare la funzione polmonare. Molte persone con IPF soffrono anche di ipertensione polmonare, che è un'alta pressione sanguigna nelle arterie che portano ai polmoni. Il sildenafil, un farmaco attualmente utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare, aumenta il flusso sanguigno ai polmoni e migliora lo scambio di gas all'interno dei polmoni. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sildenafil nel migliorare la tolleranza all'esercizio e le difficoltà respiratorie in individui con IPF e ipertensione polmonare.

Questo studio di 3 settimane arruolerà individui con IPF e ipertensione polmonare. Le visite di studio avverranno al basale e alle settimane 1 e 2. Alla visita di riferimento, i partecipanti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti, che misurerà la distanza percorsa in un periodo di 6 minuti. I livelli di ossigeno verranno misurati prima e durante il test e verranno compilati questionari standardizzati per valutare le difficoltà respiratorie. Un secondo test del cammino di 6 minuti verrà eseguito 1 ora dopo il primo test. Alla visita della settimana 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di 50 mg di sildenafil o placebo. Un'ora dopo aver ricevuto il farmaco, completeranno un altro test del cammino di 6 minuti. La visita della settimana 2 sarà identica alla visita della settimana 1, tranne per il fatto che i partecipanti che hanno ricevuto il sildenafil alla settimana 1 riceveranno il placebo alla settimana 2 e viceversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Pulmonary Outpatient Clinic,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IPF, diagnosticata secondo la dichiarazione di consenso dell'American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS) (con o senza biopsia polmonare chirurgica)
  • Ipertensione polmonare, definita come pressione arteriosa polmonare media (MPAP) maggiore o uguale a 25 mm Hg mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC)

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare interstiziale dovuta a condizioni diverse dall'IPF
  • - Infezione recente del polmone o del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Compromissione acuta o cronica diversa dalla dispnea (ad esempio, angina pectoris, claudicatio intermittens) che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, test del cammino di 6 minuti)
  • Ipersensibilità nota al sildenafil
  • Malattia coronarica nota o sospetta (CAD)
  • Angina instabile
  • Uso di nitrati
  • Stenosi aortica nota o sospetta (AS)
  • Aritmie note o sospette di attacco cardiaco, ictus o pericolo di vita entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Insufficienza cardiaca cronica grave, definita come New York Heart Association (NYHA) classe III/IV e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 25%
  • Deformità del pene note
  • Disfunzione renale o epatica nota
  • Diabete non controllato (glicemia inferiore a 60 mg/dl o superiore a 300 mg/dl)
  • Gravi anomalie del sodio sierico (Na sierico inferiore a 130 mEq/L o superiore a 150 mEq/L)
  • Condizione che può predisporre il partecipante al priapismo (ad esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia)
  • Retinite pigmentosa
  • Stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (IHSS) nota o sospetta
  • Bassa pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica [SBP] inferiore a 100 mm Hg o pressione arteriosa diastolica [DBP] inferiore a 50 mm Hg)
  • Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata (PAS maggiore di 180 mm Hg o PAD maggiore di 100 mm Hg)
  • Il programma di riabilitazione cardiopolmonare è iniziato entro 8 settimane dall'ingresso nello studio o probabilmente inizierà prima della conclusione dello studio
  • Trattamento con un antagonista del recettore dell'endotelina, iloprost, epoprostenolo, inibitori del CYP3A4 (ad esempio cimetidina, eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, mibefradil), inibitori della proteasi (ad esempio amprenavir, indinavir o ritonavir), rifampicina, alfa-bloccanti (ad esempio doxazosina ), o altri inibitori della fosfodiesterasi-5
  • Uso corrente di alcol, succo di pompelmo o erba di San Giovanni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Distanza a piedi di 6 minuti (misurata alla settimana 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Saturazione di ossigeno (SpO2) a riposo
SpO2 più bassa sotto sforzo (misurata durante il test del cammino di 6 minuti)
Durata totale della SpO2 inferiore all'89% con sforzo (misurata durante il test del cammino di 6 minuti)
Tempo di recupero (misurato durante il test del cammino di 6 minuti)
SpO2 media e area sotto la curva (misurata durante il test del cammino di 6 minuti)
Indice di desaturazione (misurato dalla distanza percorsa in 6 minuti moltiplicata per il valore medio di SpO2)
Livello di dispnea (misurato dal questionario sull'indice di dispnea di Borg) (tutti misurati alla settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A. Zisman, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 414
  • P50HL067665-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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