진행성 비소세포폐암에서 Panitumumab과 Sirolimus의 안전성 평가
2018년 9월 4일 업데이트: Amgen
진행성 비소세포폐암 대상자에서 Sirolimus 및 Panitumumab의 안전성 및 약력학을 평가하는 공개 임상 시험
IIIB/IV기 NSCLC 성인 피험자에서 파니투무맙과 병용 시 시롤리무스의 용량 및 일정을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 사전 치료를 한 번만 받은 경우(방사선 제외)
- 고형 종양 그룹(RECIST) 가이드라인의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 기대 수명 ≥ 4개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dL 혈청 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 X ULN 제외 기준:
- 치료가 필요한 뇌 전이
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
- 등록 전 30일 이내에 전신 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법
- 소분자 EGFr 티로신 키나제 억제제를 제외한 선행 표피 성장 인자 수용체 표적화제
- 등록 전 30일 이내의 이전 실험적 제제 또는 승인된 항종양 소분자 및 짧은 혈청 반감기(1주 미만)의 생물학적 제제, 또는 혈청 반감기가 더 긴 이전 실험적 또는 승인된 단백질/항체를 포함한 이전 항종양 요법 등록 전 6주 이내
- 시롤리무스, 시롤리무스 유사체를 사용한 선행 요법
- 등록 전 28일 이내의 면역억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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처음 3주 이내의 안전성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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mTOR의 약력학적 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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