Hodnocení bezpečnosti panitumumabu a sirolimu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
4. září 2018 aktualizováno: Amgen
Otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a farmakodynamiku sirolimu a panitumumabu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Ke stanovení dávky a schématu sirolimu při podávání v kombinaci s panitumumabem u dospělých pacientů s NSCLC stadia IIIB/IV
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV
- Podstoupil pouze jednu předchozí léčbu (bez ozařování)
- Kritéria hodnocení měřitelné nemoci na odpověď v pokynech skupiny pro solidní nádory (RECIST).
- Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
- Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl Triglyceridy v séru ≤ 2,5 X ULN vylučovací kritéria:
- Mozkové metastázy vyžadující léčbu
- Anamnéza intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy na začátku
- Systémová chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie do 30 dnů před zařazením
- Předchozí činidla cílená na receptor epidermálního růstového faktoru s výjimkou inhibitorů tyrosinkinázy EGFr s malou molekulou
- Předchozí protinádorové terapie včetně předchozích experimentálních látek nebo schválených protinádorových malých molekul a biologických látek s krátkým sérovým poločasem (méně než 1 týden) během 30 dnů před zařazením, nebo předchozí experimentální nebo schválené proteiny/protilátky s delším sérovým poločasem do 6 týdnů před zápisem
- Předchozí léčba sirolimem, analogy sirolimu
- Imunosupresiva do 28 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
bezpečnost během prvních 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
farmakodynamická analýza mTOR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Dokončení studie
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .