Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af Panitumumab og Sirolimus ved avanceret ikke-småcellet lungekræft

4. september 2018 opdateret af: Amgen

Et åbent klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og farmakodynamikken af ​​Sirolimus og Panitumumab hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

For at bestemme dosis og tidsplan for sirolimus, når det gives i kombination med panitumumab til voksne personer med trin IIIB/IV NSCLC

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft
  • Kun modtaget én tidligere behandling (ikke inklusive stråling)
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i retningslinjer for solide tumorer (RECIST).
  • Forventet levetid på ≥ 4 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Serumfastende kolesterol ≤ 300 mg/dL Serumfastende triglycerider ≤ 2,5 X ULN Eksklusionskriterier:
  • Hjernemetastaser, der kræver behandling
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved baseline
  • Systemisk kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller immunterapi inden for 30 dage før indskrivning
  • Tidligere målrettede midler til epidermal vækstfaktorreceptor med undtagelse af de små molekyle EGFr tyrosinkinasehæmmere
  • Tidligere antitumorterapier, herunder tidligere eksperimentelle midler eller godkendte antitumor-små molekyler og biologiske lægemidler med kort serumhalveringstid (mindre end 1 uge) inden for 30 dage før optagelse, eller tidligere eksperimentelle eller godkendte proteiner/antistoffer med længere serumhalveringstid senest 6 uger før tilmelding
  • Tidligere behandling med sirolimus, sirolimus-analoger
  • Immunsuppressive midler inden for 28 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed inden for de første 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
farmakodynamisk analyse af mTOR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med AMG 954/Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner