Ocena bezpieczeństwa panitumumabu i syrolimusa w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
4 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i farmakodynamikę syrolimusa i panitumumabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Określenie dawki i schematu podawania syrolimusa w skojarzeniu z panitumumabem dorosłym pacjentom z NSCLC w stadium IIIB/IV
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV
- Otrzymał tylko jedno wcześniejsze leczenie (bez naświetlania)
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w wytycznych grupy guzów litych (RECIST).
- Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl Triglicerydy w surowicy na czczo ≤ 2,5 X GGN Kryteria wykluczenia:
- Przerzuty do mózgu wymagające leczenia
- Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc w wywiadzie lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc na początku badania
- Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Wcześniejsze środki nakierowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu, z wyjątkiem małocząsteczkowych inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFr
- Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym wcześniejsze środki eksperymentalne lub zatwierdzone małe cząsteczki przeciwnowotworowe i leki biologiczne o krótkim okresie półtrwania w surowicy (mniej niż 1 tydzień) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub wcześniejsze eksperymentalne lub zatwierdzone białka/przeciwciała o dłuższym okresie półtrwania w surowicy w ciągu 6 tygodni przed zapisem
- Wcześniejsza terapia syrolimusem, analogi syrolimusa
- Środki immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
bezpieczeństwa w ciągu pierwszych 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
analiza farmakodynamiczna mTOR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Ukończenie studiów
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .