Sicherheitsbewertung von Panitumumab und Sirolimus bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
4. September 2018 aktualisiert von: Amgen
Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakodynamik von Sirolimus und Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Bestimmung der Dosis und des Behandlungsschemas von Sirolimus bei Verabreichung in Kombination mit Panitumumab bei erwachsenen Probanden mit NSCLC im Stadium IIIB/IV
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
- Nur eine vorherige Behandlung erhalten (ohne Bestrahlung)
- Messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST) Richtlinien
- Lebenserwartung ≥ 4 Monate
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
- Serum-Nüchtern-Cholesterin ≤ 300 mg/dL Serum-Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN Ausschlusskriterien:
- Behandlungsbedürftige Hirnmetastasen
- Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose zu Studienbeginn
- Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Frühere zielgerichtete Wirkstoffe für den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors mit Ausnahme der niedermolekularen EGFr-Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Frühere Antitumortherapien, einschließlich früherer experimenteller Wirkstoffe oder zugelassener niedermolekularer Antitumor-Antikörper und Biologika mit kurzer Serumhalbwertszeit (weniger als 1 Woche) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme, oder frühere experimentelle oder zugelassene Proteine / Antikörper mit längerer Serumhalbwertszeit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
- Vortherapie mit Sirolimus, Sirolimus-Analoga
- Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit in den ersten 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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pharmakodynamische Analyse von mTOR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Studienabschluss
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20040145
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