초기 파킨슨병 환자의 뇌심부 자극을 사용한 통제된 시험 (EARLYSTIM)
2018년 6월 22일 업데이트: German Parkinson Study Group (GPS)
심부 뇌 자극(STN-DBS)이 복합 파킨슨병 및 보존된 심리사회적 역량을 가진 환자의 최상의 치료와 비교하여 삶의 질에 미치는 영향(EARLYSTIM 연구)
Earlystim 연구: 환자는 의학적 치료 또는 시상하부 자극에 무작위 배정됩니다. 관찰 기간은 2년이었다. 주요 결과 기준: PDQ-39.
연구 후 후속 연구: 24개월의 관찰 기간 후 BMT 환자도 수술할 수 있으며 모든 환자를 10년 이상 관찰하여 초기 자극이 나중 자극과 비교하여 장점(또는 단점)이 있는지 여부를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 가장 장애를 일으키는 만성 신경계 질환 중 하나입니다. 움직임의 변동과 이상운동증을 동반한 운동합병증이 나타날 때까지는 충분히 치료할 수 있다. 보존적 치료의 합병증이 발생하면 질병 기간이 길어짐에 따라 삶의 질과 사회적 및 직업적 기능이 가차 없이 악화됩니다. 시상하 핵의 고주파 자극은 특히 파킨슨병의 운동 합병증을 개선하고 예비 데이터는 삶의 질과 심리 사회적 장애도 개선됨을 시사합니다. 지금까지 이 치료법은 질병의 운동 합병증으로 인해 이미 개인적, 직업적, 사회적 퇴보를 겪은 환자에게만 사용되었습니다. 이 연구의 목적은 운동 합병증이 막 발생하고 환자가 사회적 및 직업적 기능에 상당한 영향을 미치기 전에 질병의 초기 단계에서 이 요법의 사용을 평가하는 것입니다.
주요 연구(Earlystim)는 2012년 3월에 완료되어 2013년 2월에 발표되었습니다(Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. 초기 운동 합병증이 있는 파킨슨병에 대한 신경자극. N Engl J Med. Feb 14 2013;368(7):610-622.) Earlystim 연구에서만 BMT로 치료받은 환자는 24개월 후에 수술할 수 있는 특권을 얻었고 5년의 후속 단계를 계획하여 조기 자극이 후기 자극에 비해 장점(또는 단점)이 있습니다.
수술을 받은 환자가 삶의 질 및 기타 결과 측면에서 더 나은 결과를 얻었기 때문에(간행물 참조), 더 일찍 수술을 받은 환자가 나중에 수술을 받은 환자보다 모든 매개변수에서 이점을 유지하는지 또는 나중에 수술을 받은 환자가 수술 후 잡습니다. 또한 이전에 수술한 환자와 나중에 수술한 환자 사이에서 부작용의 패턴이 다를 수 있습니다. 이러한 문제는 Earlystim 시험 환자에 대한 연구 후 추적 조사(PSFU) 연구를 통해 해결할 수 있습니다. 이러한 조사의 결과는 PD에서 DBS의 장기적인 문제를 밝히고 환자의 수술 권장 사항에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Charite
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Neurologische Klinik der Universität, Moorenstr. 5
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Freiburg, 독일, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Breisacher Str. 64
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Kassel, 독일, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik, Kassel, Klinikstrasse 16
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Kiel, 독일, 24105
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10
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Köln, 독일, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Marchioninistr. 15
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie, Hoppe-Seyler-Str.3
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Grenoble Cedex, 프랑스, 38043
- Michallon Hospital, CHU Grenoble, Service de Neurologie, BP217
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Lyon, 프랑스, 69677
- Service de Neurologie C, Hôpital Neurologique et neurochirurgical Pierre Wertheimer , 59 Bd Pinel 69677 BRON Cedex
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Marseille, 프랑스, 13005
- Centre hospitalier La Timone, Service de neurologie et pathologie du mouvement,Boulevard Jean Moulin
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Nantes, 프랑스, 44093
- "Hôpital Nord Laënnec Boulevard Jacques-Monod - Saint-Herblain
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- CIC, CHU Pitié-Salpêtrière, 47-83 Bd de l'Hôpital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hôpital La Milétrie, Tour Jean Bernard, 350 Av Jacques Cœur, BP 577
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalo-Universitaire de Rouen, Charles Nicolle, bat. DV, 1 rue de Germont
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre d'investigation Clinique, Pavillon Riser, Hôpital Purpan,Place du Dr Baylac TSA 40031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병
- 최상의 "on"med 조건에서 Hoehn 및 Yahr 단계 ≤ 2.5
- 질병 기간 > 4년
- 3년 이하의 변동 및/또는 이상운동증의 존재
- 다음 두 가지 형태의 손상 중 하나:
- "최악의" 상태에서 치료를 받았음에도 불구하고 PD 증상으로 인한 일상 생활 활동의 장애(UPDRS II > 6) 또는
- 치료에도 불구하고 PD 증상으로 인한 사회적 및 직업적 기능 손상(수정된 SOFAS로 측정)(51-80%)
- PDQ-39 완성
- 서면 동의서
- 프랑스 환자의 경우 사회 보장 번호가 필요합니다.
제외 기준
- 자살 생각이 있는 주요 우울증(Beck Depression Inventory > 25)
- 치매(Mattis 점수 ≤ 130)
- 급성 정신병
- 간병의 필요성
- 연구 프로토콜의 원활한 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 문제(예: 수명이 제한된 암)
- 약물 또는 알코올 중독
- 외과적 금기 사항
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 문맹 또는 언어 능력 부족(독일어 또는 프랑스어)으로 설문지 작성
- 운영 위원회에서 승인하고 문서화한 대로 다른 임상시험이 Earlystim 연구에 영향을 미치지 않는 것을 제외하고 다른 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DBS 처리
이 팔의 환자들은 기기 Kinetra와 Soletra(신경자극기, Medtronic)를 이용하여 시상하핵의 심부뇌자극술(DBS) 치료를 받으며 추가로 최상의 치료를 받습니다.
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이 팔에 신경자극기(Medtronic의 Kinetra 및 Soletra)를 이식한 환자는 자극을 받습니다.
또한 최상의 치료를 받으십시오.
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활성 비교기: BMT 치료
이 팔의 환자는 최상의 치료만 받습니다.
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이 팔의 환자는 최상의 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-39
기간: 24개월
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기준선 평가와 비교하여 24개월에서 PDQ-39 요약 지수의 차이.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS 파트 III
기간: 24개월
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 III의 변경
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24개월
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UPDRS II 척도
기간: 24개월
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UPDRS II 척도의 변화
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24개월
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안전
기간: 24개월
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약물 또는 DBS의 부작용과 관련된 치료의 빈도, 유형 및 중증도, 약물의 변화(L-DOPA 등가물)
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24개월
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UPDRS VI 스케일
기간: 24개월
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UPDRS VI 스케일의 변경
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24개월
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스코파-PS
기간: 24개월
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SCOPA-PS 척도의 변화
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24개월
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BDI 규모
기간: 24개월
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BDI 규모의 변화
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24개월
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MADRS 척도
기간: 24개월
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MADRS 척도의 변화
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24개월
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BPRS 척도
기간: 24개월
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BPRS 척도의 변화
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24개월
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Mattis 치매 척도
기간: 24개월
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Mattis 치매 척도의 변화
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24개월
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Ardouin 행동 척도
기간: 24개월
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Ardouin 행동 척도의 변화
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24개월
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Starkstein-Apathy 척도
기간: 24개월
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Starkstein-Apathy 척도의 변화
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24개월
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전문 피트니스 규모
기간: 24개월
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전문 피트니스 척도의 변화
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24개월
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SF-36 스케일
기간: 24개월
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SF-36 스케일 변경
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24개월
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통증(VAS) 척도,
기간: 24개월
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통증(VAS) 척도의 변화
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24개월
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CGI-GI(Clinical Global Impression) 척도
기간: 24개월
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CGI-GI(Clinical Global Impression) 척도의 변화
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24개월
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"최고" 상태
기간: 24개월
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"최상의" 상태에서 하루 시간 수의 변화
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24개월
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"최상의" 상태 이상운동증
기간: 24개월
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"최고" 상태 이상운동증의 빈도 및 중증도
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24개월
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하루 수면 시간
기간: 24개월
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하루 수면 시간
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24개월
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보조
기간: 24개월
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보행의 변화
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24개월
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연설
기간: 24개월
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연설의 변화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guenther Deuschl, Prof., Department of Neurology, Christian-Albrechts-University Kiel, Schittenhelmstr. 10, D 24105 Kiel
- 수석 연구원: Marie Vidailhet, Prof., Groupe Hospitalier Pitié- Salpêtrière, Fédération des Maladies du Système Nerveux, 47-83 Boulevard de l´Hôpital, F- 75651 Paris Cedex 13
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Agid Y; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2038. doi: 10.1056/NEJMc1303485. No abstract available.
- Dams J, Balzer-Geldsetzer M, Siebert U, Deuschl G, Schuepbach WM, Krack P, Timmermann L, Schnitzler A, Reese JP, Dodel R; EARLYSTIM-investigators. Cost-effectiveness of neurostimulation in Parkinson's disease with early motor complications. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1183-91. doi: 10.1002/mds.26740.
- Lhommee E, Wojtecki L, Czernecki V, Witt K, Maier F, Tonder L, Timmermann L, Halbig TD, Pineau F, Durif F, Witjas T, Pinsker M, Mehdorn M, Sixel-Doring F, Kupsch A, Kruger R, Elben S, Chabardes S, Thobois S, Brefel-Courbon C, Ory-Magne F, Regis JM, Maltete D, Sauvaget A, Rau J, Schnitzler A, Schupbach M, Schade-Brittinger C, Deuschl G, Houeto JL, Krack P; EARLYSTIM study group. Behavioural outcomes of subthalamic stimulation and medical therapy versus medical therapy alone for Parkinson's disease with early motor complications (EARLYSTIM trial): secondary analysis of an open-label randomised trial. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):223-231. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30035-8.
- Schupbach WM, Rau J, Houeto JL, Krack P, Schnitzler A, Schade-Brittinger C, Timmermann L, Deuschl G. Myths and facts about the EARLYSTIM study. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1742-50. doi: 10.1002/mds.26080. Epub 2014 Nov 14.
- Deuschl G, Schupbach M, Knudsen K, Pinsker MO, Cornu P, Rau J, Agid Y, Schade-Brittinger C. Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson's disease: concept and standards of the EARLYSTIM-study. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jan;19(1):56-61. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.07.004. Epub 2012 Jul 28.
- Schuepbach WMM, Tonder L, Schnitzler A, Krack P, Rau J, Hartmann A, Halbig TD, Pineau F, Falk A, Paschen L, Paschen S, Volkmann J, Dafsari HS, Barbe MT, Fink GR, Kuhn A, Kupsch A, Schneider GH, Seigneuret E, Fraix V, Kistner A, Chaynes PP, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Vesper J, Wojtecki L, Derrey S, Maltete D, Damier P, Derkinderen P, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Gharabaghi A, Wachter T, Weiss D, Pinsker MO, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Knudsen K, Schade-Brittinger C, Houeto JL, Agid Y, Vidailhet M, Timmermann L, Deuschl G; EARLYSTIM study group. Quality of life predicts outcome of deep brain stimulation in early Parkinson disease. Neurology. 2019 Mar 5;92(10):e1109-e1120. doi: 10.1212/WNL.0000000000007037. Epub 2019 Feb 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1166.
유용한 링크
- (German Research Collaboration, funded by the German Ministry of Research)
- (Homepage Coordination Center for Clinical Studies to STN Study, Language: German)
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. Feb 14 2013;368(7):610-622.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A 121/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
Coordinatin Investigator Prof.Dr.와의 개별 연락을 통해
도이슐
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .