Prova controllata con stimolazione cerebrale profonda in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (EARLYSTIM)
22 giugno 2018 aggiornato da: German Parkinson Study Group (GPS)
L'effetto della stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) sulla qualità della vita rispetto al miglior trattamento medico nei pazienti con malattia di Parkinson complicata e competenza psicosociale preservata (studio EARLYSTIM)
Studio Earlystim: i pazienti vengono randomizzati al trattamento medico o alla stimolazione subtalamica. Il periodo di osservazione è stato di 2 anni. Il criterio di esito primario: PDQ-39.
Dopo lo studio Studi di follow-up: Dopo il periodo di osservazione di 24 mesi anche i pazienti con BMT potrebbero essere operati e tutti i pazienti saranno osservati per 10 anni o più per chiarire se la stimolazione precedente presenta vantaggi (o svantaggi) rispetto alla stimolazione successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il morbo di Parkinson è una delle malattie neurologiche croniche più invalidanti. Può essere trattato sufficientemente fino a quando non si sviluppano complicanze motorie con fluttuazioni della mobilità e discinesie. La qualità della vita e il funzionamento sociale e lavorativo si deteriorano inesorabilmente con una durata della malattia più lunga una volta che si sviluppano le complicanze della terapia conservativa. La stimolazione ad alta frequenza del nucleo subtalamico migliora soprattutto le complicanze motorie del morbo di Parkinson e dati preliminari suggeriscono che anche la qualità della vita e l'handicap psicosociale sono migliorati. Finora questa terapia è utilizzata solo per i pazienti che hanno già subito un degrado personale, professionale e sociale a causa delle complicanze motorie della malattia. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di questa terapia nelle prime fasi della malattia, quando le complicanze motorie si sono appena sviluppate e prima che i pazienti siano significativamente colpiti nel loro funzionamento sociale e lavorativo.
Lo studio principale (Earlystim) è stato terminato nel marzo 2012 e pubblicato nel febbraio 2013 (Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimolazione per la malattia di Parkinson con complicanze motorie precoci. N Inglese J Med. Feb 14 2013;368(7):610-622.) I pazienti trattati con BMT solo nello studio Earlystim hanno avuto il privilegio di essere operati dopo i 24 mesi ed è stata pianificata una fase di follow-up di 5 anni per chiarire se la stimolazione precoce presenta vantaggi (o svantaggi) rispetto alla successiva stimolazione.
Poiché i pazienti operati ottengono risultati migliori in termini di qualità della vita e altri risultati (vedere la pubblicazione), sarà importante sapere se i pazienti operati in precedenza mantengono un vantaggio in tutti questi parametri rispetto a quelli operati in seguito o se quelli operati in seguito lo faranno recuperare dopo l'intervento chirurgico. Anche il quadro degli eventi avversi tra i pazienti operati in precedenza e quelli operati in seguito può differire. Questi problemi possono essere affrontati con gli studi di follow-up post-studio (PSFU) dei pazienti dello studio Earlystim. I risultati di queste indagini chiariscono i problemi a lungo termine della DBS nel PD e possono influenzare le raccomandazioni della chirurgia per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble Cedex, Francia, 38043
- Michallon Hospital, CHU Grenoble, Service de Neurologie, BP217
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Lyon, Francia, 69677
- Service de Neurologie C, Hôpital Neurologique et neurochirurgical Pierre Wertheimer , 59 Bd Pinel 69677 BRON Cedex
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Marseille, Francia, 13005
- Centre hospitalier La Timone, Service de neurologie et pathologie du mouvement,Boulevard Jean Moulin
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Nantes, Francia, 44093
- "Hôpital Nord Laënnec Boulevard Jacques-Monod - Saint-Herblain
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- CIC, CHU Pitié-Salpêtrière, 47-83 Bd de l'Hôpital
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Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital La Milétrie, Tour Jean Bernard, 350 Av Jacques Cœur, BP 577
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Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalo-Universitaire de Rouen, Charles Nicolle, bat. DV, 1 rue de Germont
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre d'investigation Clinique, Pavillon Riser, Hôpital Purpan,Place du Dr Baylac TSA 40031
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Berlin, Germania
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Charite
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Duesseldorf, Germania, 40225
- Neurologische Klinik der Universität, Moorenstr. 5
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Freiburg, Germania, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Breisacher Str. 64
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Kassel, Germania, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik, Kassel, Klinikstrasse 16
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Kiel, Germania, 24105
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10
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Köln, Germania, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Marchioninistr. 15
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie, Hoppe-Seyler-Str.3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico
- Stadio Hoehn e Yahr ≤ 2,5 nella migliore condizione "on"med
- Durata della malattia > 4 anni
- Presenza di fluttuazioni e/o discinesie da non più di 3 anni
- Una delle due seguenti forme di menomazione:
- Compromissione nelle attività della vita quotidiana (UPDRS II > 6) a causa di sintomi di PD nonostante il trattamento medico nella condizione "peggiore" o
- Compromissione del funzionamento sociale e lavorativo (misurata con un SOFAS modificato) a causa di sintomi di MP nonostante il trattamento medico (51-80%)
- PDQ-39 completato
- Consenso informato scritto
- Per i pazienti in Francia è richiesto un numero di previdenza sociale
Criteri di esclusione
- Depressione maggiore con pensieri suicidi (Beck Depression Inventory > 25)
- Demenza (Punteggio Mattis ≤ 130)
- Psicosi acuta
- Necessità di assistenza infermieristica
- Qualsiasi problema medico o psicologico che possa interferire con una regolare conduzione del protocollo di studio (es. cancro con un'aspettativa di vita limitata)
- Dipendenza da droghe o alcol
- Controindicazioni chirurgiche
- Donne fertili che non usano metodi contraccettivi adeguati
- Donne in gravidanza o che allattano
- Analfabetismo o competenze linguistiche insufficienti (tedesco o francese) per compilare i questionari
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico, tranne che l'altro studio non influisce sullo studio Earlystim come approvato e documentato dal comitato direttivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento DBS
I pazienti in questo braccio vengono trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico con il dispositivo Kinetra e Soletra (neurostimolatore, Medtronic) e ricevono inoltre le migliori cure mediche
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I pazienti in questo braccio sono stati impiantati con un neurostimolatore (Kinetra e Soletra di Medtronic) sono stimolati.
Inoltre, ottieni le migliori cure mediche.
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Comparatore attivo: Terapia BMT
I pazienti in questo braccio ricevono solo le migliori cure mediche.
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I pazienti in questo braccio ricevono solo le migliori cure mediche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PDQ-39
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza nell'indice di sintesi PDQ-39 a 24 mesi rispetto alla valutazione di base.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UPDRS parte III
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte III
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24 mesi
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Scala UPDRS II
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala UPDRS II
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24 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi correlati alla terapia del farmaco o DBS, modifica del farmaco (equivalenti a L-DOPA)
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24 mesi
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Scala UPDRS VI
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala UPDRS VI
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24 mesi
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SCOPA-PS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala SCOPA-PS
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24 mesi
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Scala BDI
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala BDI
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24 mesi
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Scala MADRS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala MADRS
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24 mesi
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Scala BPRS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala BPRS
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24 mesi
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Scala della demenza di Mattis
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamento nella scala della demenza di Mattis
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24 mesi
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Scala di comportamento di Ardouin
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamento nella scala del comportamento di Ardouin
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24 mesi
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Scala Starkstein-Apatia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamento nella scala Starkstein-Apatia
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24 mesi
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bilancia fitness professionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della bilancia Fitness professionale
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24 mesi
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Scala SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala SF-36
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24 mesi
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scala del dolore (VAS),
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica della scala del dolore (VAS).
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24 mesi
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scala delle impressioni cliniche globali (CGI-GI).
Lasso di tempo: 24 mesi
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cambiamento nella scala delle impressioni cliniche globali (CGI-GI).
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24 mesi
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Stato "migliore".
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modifica del numero di ore al giorno nello stato "migliore".
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24 mesi
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Discinesia di stato "migliore".
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza e gravità di dyskinesias statali «migliori».
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24 mesi
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Ore di sonno al giorno
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ore di sonno al giorno
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24 mesi
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Andatura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamenti nell'andatura
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24 mesi
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Discorso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cambiamenti nel discorso
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guenther Deuschl, Prof., Department of Neurology, Christian-Albrechts-University Kiel, Schittenhelmstr. 10, D 24105 Kiel
- Investigatore principale: Marie Vidailhet, Prof., Groupe Hospitalier Pitié- Salpêtrière, Fédération des Maladies du Système Nerveux, 47-83 Boulevard de l´Hôpital, F- 75651 Paris Cedex 13
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Agid Y; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2038. doi: 10.1056/NEJMc1303485. No abstract available.
- Dams J, Balzer-Geldsetzer M, Siebert U, Deuschl G, Schuepbach WM, Krack P, Timmermann L, Schnitzler A, Reese JP, Dodel R; EARLYSTIM-investigators. Cost-effectiveness of neurostimulation in Parkinson's disease with early motor complications. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1183-91. doi: 10.1002/mds.26740.
- Lhommee E, Wojtecki L, Czernecki V, Witt K, Maier F, Tonder L, Timmermann L, Halbig TD, Pineau F, Durif F, Witjas T, Pinsker M, Mehdorn M, Sixel-Doring F, Kupsch A, Kruger R, Elben S, Chabardes S, Thobois S, Brefel-Courbon C, Ory-Magne F, Regis JM, Maltete D, Sauvaget A, Rau J, Schnitzler A, Schupbach M, Schade-Brittinger C, Deuschl G, Houeto JL, Krack P; EARLYSTIM study group. Behavioural outcomes of subthalamic stimulation and medical therapy versus medical therapy alone for Parkinson's disease with early motor complications (EARLYSTIM trial): secondary analysis of an open-label randomised trial. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):223-231. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30035-8.
- Schupbach WM, Rau J, Houeto JL, Krack P, Schnitzler A, Schade-Brittinger C, Timmermann L, Deuschl G. Myths and facts about the EARLYSTIM study. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1742-50. doi: 10.1002/mds.26080. Epub 2014 Nov 14.
- Deuschl G, Schupbach M, Knudsen K, Pinsker MO, Cornu P, Rau J, Agid Y, Schade-Brittinger C. Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson's disease: concept and standards of the EARLYSTIM-study. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jan;19(1):56-61. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.07.004. Epub 2012 Jul 28.
- Schuepbach WMM, Tonder L, Schnitzler A, Krack P, Rau J, Hartmann A, Halbig TD, Pineau F, Falk A, Paschen L, Paschen S, Volkmann J, Dafsari HS, Barbe MT, Fink GR, Kuhn A, Kupsch A, Schneider GH, Seigneuret E, Fraix V, Kistner A, Chaynes PP, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Vesper J, Wojtecki L, Derrey S, Maltete D, Damier P, Derkinderen P, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Gharabaghi A, Wachter T, Weiss D, Pinsker MO, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Knudsen K, Schade-Brittinger C, Houeto JL, Agid Y, Vidailhet M, Timmermann L, Deuschl G; EARLYSTIM study group. Quality of life predicts outcome of deep brain stimulation in early Parkinson disease. Neurology. 2019 Mar 5;92(10):e1109-e1120. doi: 10.1212/WNL.0000000000007037. Epub 2019 Feb 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1166.
Collegamenti utili
- (German Research Collaboration, funded by the German Ministry of Research)
- (Homepage Coordination Center for Clinical Studies to STN Study, Language: German)
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. Feb 14 2013;368(7):610-622.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 121/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
tramite contatto individuale con il Coordinatore Scientifico Prof.Dr.
Deuschl
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .