Kontrolowana próba z głęboką stymulacją mózgu u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (EARLYSTIM)
22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: German Parkinson Study Group (GPS)
Wpływ głębokiej stymulacji jądra podwzgórzowego (STN-DBS) na jakość życia w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym u pacjentów z powikłaną chorobą Parkinsona i zachowaną kompetencją psychospołeczną (badanie EARLYSTIM)
Badanie Earlystim: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia farmakologicznego lub stymulacji podwzgórzowej. Okres obserwacji wynosił 2 lata. Podstawowe kryterium wyniku: PDQ-39.
Po badaniu Badania uzupełniające: Po 24-miesięcznym okresie obserwacji również pacjentów z BMT można operować, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 10 lat lub dłużej, aby wyjaśnić, czy wcześniejsza stymulacja ma zalety (lub wady) w porównaniu z późniejszą stymulacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest jedną z najbardziej upośledzających przewlekłych chorób neurologicznych. Można go skutecznie leczyć do czasu wystąpienia powikłań ruchowych z wahaniami ruchomości i dyskinezami. Jakość życia oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe nieustannie się pogarszają wraz z wydłużaniem się czasu trwania choroby po wystąpieniu powikłań leczenia zachowawczego. Stymulacja wysokoczęstotliwościowa jądra podwzgórza szczególnie poprawia powikłania ruchowe choroby Parkinsona, a wstępne dane sugerują, że poprawia się również jakość życia i upośledzenie psychospołeczne. Dotychczas terapia ta stosowana była wyłącznie u pacjentów, u których w wyniku powikłań ruchowych choroby doszło już do degradacji osobistej, zawodowej i społecznej. Celem pracy jest ocena przydatności tej terapii we wcześniejszych stadiach choroby, gdy dopiero rozwinęły się powikłania ruchowe i zanim pacjenci zostaną znacząco upośledzeni w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym.
Główne badanie (Earlystim) zakończono w marcu 2012 r. i opublikowano w lutym 2013 r. (Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K i in. Neurostymulacja w chorobie Parkinsona z wczesnymi powikłaniami ruchowymi. N angielski J Med. 14 lutego 2013;368(7):610-622.) Pacjenci, którzy byli leczeni BMT tylko w badaniu Earlystim, mieli przywilej być operowani po 24 miesiącach i planowano 5-letnią fazę kontrolną w celu wyjaśnienia, czy wcześniejsza stymulacja ma zalety (lub wady) w porównaniu z późniejszą stymulacją.
Ponieważ pacjenci operowani mają lepszą jakość życia i inne wyniki (patrz publikacja), ważne będzie, aby wiedzieć, czy pacjenci operowani wcześniej zachowują przewagę we wszystkich tych parametrach nad tymi, którzy byli operowani później, czy też operowani później będą nadrobić zaległości po operacji. Różny może być również wzorzec zdarzeń niepożądanych u pacjentów operowanych wcześniej i później. Kwestie te można rozwiązać za pomocą badań kontrolnych po zakończeniu badania (PSFU) pacjentów biorących udział w badaniu Earlystim. Wyniki tych badań wyjaśniają długoterminowe problemy DBS w PD i mogą wpłynąć na zalecenia dotyczące leczenia operacyjnego pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble Cedex, Francja, 38043
- Michallon Hospital, CHU Grenoble, Service de Neurologie, BP217
-
Lyon, Francja, 69677
- Service de Neurologie C, Hôpital Neurologique et neurochirurgical Pierre Wertheimer , 59 Bd Pinel 69677 BRON Cedex
-
Marseille, Francja, 13005
- Centre hospitalier La Timone, Service de neurologie et pathologie du mouvement,Boulevard Jean Moulin
-
Nantes, Francja, 44093
- "Hôpital Nord Laënnec Boulevard Jacques-Monod - Saint-Herblain
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- CIC, CHU Pitié-Salpêtrière, 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hôpital La Milétrie, Tour Jean Bernard, 350 Av Jacques Cœur, BP 577
-
Rouen, Francja, 76031
- Centre Hospitalo-Universitaire de Rouen, Charles Nicolle, bat. DV, 1 rue de Germont
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre d'investigation Clinique, Pavillon Riser, Hôpital Purpan,Place du Dr Baylac TSA 40031
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Charite
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Neurologische Klinik der Universität, Moorenstr. 5
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Breisacher Str. 64
-
Kassel, Niemcy, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik, Kassel, Klinikstrasse 16
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10
-
Köln, Niemcy, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Marchioninistr. 15
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie, Hoppe-Seyler-Str.3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona
- Stopień Hoehna i Yahra ≤ 2,5 w najlepszym stanie medycznym
- Czas trwania choroby > 4 lata
- Obecność fluktuacji i/lub dyskinez nie dłużej niż 3 lata
- Jedna z dwóch następujących form utraty wartości:
- Upośledzenie czynności życia codziennego (UPDRS II > 6) z powodu objawów choroby Parkinsona pomimo leczenia w „najgorszym” stanie lub
- Upośledzenie funkcjonowania społecznego i zawodowego (mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SOFAS) z powodu objawów choroby Parkinsona pomimo leczenia (51-80%)
- PDQ-39 zakończone
- Pisemna świadoma zgoda
- W przypadku pacjentów we Francji wymagany jest numer ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia
- Duża depresja z myślami samobójczymi (inwentarz depresji Becka > 25)
- Demencja (punktacja Mattisa ≤ 130)
- Ostra psychoza
- Potrzebna opieka pielęgniarska
- Wszelkie problemy medyczne lub psychologiczne, które mogą zakłócać sprawne przeprowadzenie protokołu badania (np. rak z ograniczoną oczekiwaną długością życia)
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Przeciwwskazania chirurgiczne
- Płodne kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Analfabetyzm lub niewystarczająca znajomość języka (niemieckiego lub francuskiego) do wypełnienia kwestionariuszy
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem tego, że inne badanie nie ma wpływu na badanie Earlystim zatwierdzone i udokumentowane przez komitet sterujący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie DBSem
Pacjenci w tym ramieniu są leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS) jądra podwzgórzowego za pomocą urządzenia Kinetra i Soletra (neurostymulator firmy Medtronic) oraz dodatkowo otrzymują najlepsze leczenie
|
Pacjenci w tym ramieniu, którym wszczepiono neurostymulator (Kinetra i Soletra firmy Medtronic), są stymulowani.
Dodatkowo uzyskaj najlepszą opiekę medyczną.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie BMT
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują tylko najlepsze leczenie.
|
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują tylko najlepsze leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w sumarycznym indeksie PDQ-39 po 24 miesiącach w porównaniu z oceną wyjściową.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS część III
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III
|
24 miesiące
|
|
Skala UPDRS II
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali UPDRS II
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych leków lub DBS związanych z terapią, Zmiana leków (odpowiedniki L-DOPA)
|
24 miesiące
|
|
Skala UPDRS VI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali UPDRS VI
|
24 miesiące
|
|
SCOPA-PS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali SCOPA-PS
|
24 miesiące
|
|
Skala BDI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali BDI
|
24 miesiące
|
|
Skala MADRSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali MADRS
|
24 miesiące
|
|
Skala BPRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali BPRS
|
24 miesiące
|
|
Skala demencji Mattisa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali demencji Mattisa
|
24 miesiące
|
|
Skala Zachowania Ardouina
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali zachowania Ardouina
|
24 miesiące
|
|
Skala apatii Starksteina
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali apatii Starksteina
|
24 miesiące
|
|
profesjonalna waga fitness
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w profesjonalnej skali Fitness
|
24 miesiące
|
|
Skala SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali SF-36
|
24 miesiące
|
|
skala bólu (VAS),
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w skali bólu (VAS).
|
24 miesiące
|
|
skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI-GI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiana skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-GI).
|
24 miesiące
|
|
„najlepszy” stan
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana liczby godzin dziennie w stanie „najlepszym”.
|
24 miesiące
|
|
Dyskinezy stanu „najlepszego”.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość i nasilenie „najlepszych” dyskinez stanu
|
24 miesiące
|
|
Liczba godzin snu dziennie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba godzin snu dziennie
|
24 miesiące
|
|
Chód
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w chodzie
|
24 miesiące
|
|
Przemówienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w mowie
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guenther Deuschl, Prof., Department of Neurology, Christian-Albrechts-University Kiel, Schittenhelmstr. 10, D 24105 Kiel
- Główny śledczy: Marie Vidailhet, Prof., Groupe Hospitalier Pitié- Salpêtrière, Fédération des Maladies du Système Nerveux, 47-83 Boulevard de l´Hôpital, F- 75651 Paris Cedex 13
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Agid Y; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2038. doi: 10.1056/NEJMc1303485. No abstract available.
- Dams J, Balzer-Geldsetzer M, Siebert U, Deuschl G, Schuepbach WM, Krack P, Timmermann L, Schnitzler A, Reese JP, Dodel R; EARLYSTIM-investigators. Cost-effectiveness of neurostimulation in Parkinson's disease with early motor complications. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1183-91. doi: 10.1002/mds.26740.
- Lhommee E, Wojtecki L, Czernecki V, Witt K, Maier F, Tonder L, Timmermann L, Halbig TD, Pineau F, Durif F, Witjas T, Pinsker M, Mehdorn M, Sixel-Doring F, Kupsch A, Kruger R, Elben S, Chabardes S, Thobois S, Brefel-Courbon C, Ory-Magne F, Regis JM, Maltete D, Sauvaget A, Rau J, Schnitzler A, Schupbach M, Schade-Brittinger C, Deuschl G, Houeto JL, Krack P; EARLYSTIM study group. Behavioural outcomes of subthalamic stimulation and medical therapy versus medical therapy alone for Parkinson's disease with early motor complications (EARLYSTIM trial): secondary analysis of an open-label randomised trial. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):223-231. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30035-8.
- Schupbach WM, Rau J, Houeto JL, Krack P, Schnitzler A, Schade-Brittinger C, Timmermann L, Deuschl G. Myths and facts about the EARLYSTIM study. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1742-50. doi: 10.1002/mds.26080. Epub 2014 Nov 14.
- Deuschl G, Schupbach M, Knudsen K, Pinsker MO, Cornu P, Rau J, Agid Y, Schade-Brittinger C. Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson's disease: concept and standards of the EARLYSTIM-study. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jan;19(1):56-61. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.07.004. Epub 2012 Jul 28.
- Schuepbach WMM, Tonder L, Schnitzler A, Krack P, Rau J, Hartmann A, Halbig TD, Pineau F, Falk A, Paschen L, Paschen S, Volkmann J, Dafsari HS, Barbe MT, Fink GR, Kuhn A, Kupsch A, Schneider GH, Seigneuret E, Fraix V, Kistner A, Chaynes PP, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Vesper J, Wojtecki L, Derrey S, Maltete D, Damier P, Derkinderen P, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Gharabaghi A, Wachter T, Weiss D, Pinsker MO, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Knudsen K, Schade-Brittinger C, Houeto JL, Agid Y, Vidailhet M, Timmermann L, Deuschl G; EARLYSTIM study group. Quality of life predicts outcome of deep brain stimulation in early Parkinson disease. Neurology. 2019 Mar 5;92(10):e1109-e1120. doi: 10.1212/WNL.0000000000007037. Epub 2019 Feb 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1166.
Przydatne linki
- (German Research Collaboration, funded by the German Ministry of Research)
- (Homepage Coordination Center for Clinical Studies to STN Study, Language: German)
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. Feb 14 2013;368(7):610-622.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 121/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
poprzez indywidualny kontakt z Koordynatorem Badaczem prof.Dr.
Deuschl
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .