Kontrolleret forsøg med dyb hjernestimulation hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (EARLYSTIM)
22. juni 2018 opdateret af: German Parkinson Study Group (GPS)
Effekten af Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus (STN-DBS) på livskvalitet i forhold til bedste medicinske behandling hos patienter med kompliceret Parkinsons sygdom og bevaret psykosocial kompetence (EARLYSTIM-studie)
Earlystim undersøgelse: Patienter randomiseres enten til medicinsk behandling eller subthalamisk stimulation. Observationsperioden var 2 år. Det primære resultatkriterium: PDQ-39.
Postundersøgelse Opfølgningsundersøgelser: Efter 24 måneders observationsperiode kunne også BMT-patienter opereres, og alle patienter vil blive observeret i 10 år eller længere for at belyse, om tidligere stimulering har fordele (eller ulemper) sammenlignet med senere stimulering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en af de mest invaliderende kroniske neurologiske sygdomme. Det kan behandles tilstrækkeligt indtil motoriske komplikationer med svingninger i mobilitet og dyskinesier udvikler sig. Livskvaliteten og den sociale og erhvervsmæssige funktion forringes ubønhørligt med længere sygdomsvarighed, når først komplikationerne ved konservativ terapi udvikler sig. Højfrekvent stimulering af den subthalamiske kerne forbedrer især de motoriske komplikationer af Parkinsons sygdom, og foreløbige data tyder på, at også livskvaliteten og det psykosociale handicap forbedres. Indtil videre er denne terapi kun brugt til patienter, der allerede har gennemgået personlig, faglig og social nedbrydning på grund af motoriske komplikationer af sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af denne terapi i tidligere stadier af sygdommen, når motoriske komplikationer netop er udviklet, og før patienter er væsentligt påvirket i deres sociale og erhvervsmæssige funktion.
Hovedundersøgelsen (Earlystim) blev afsluttet i marts 2012 og offentliggjort i februar 2013 (Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulation for Parkinsons sygdom med tidlige motoriske komplikationer. N Engl J Med. 14. feb 2013;368(7):610-622.) Patienter, der kun blev behandlet med BMT i Earlystim-undersøgelsen, var privilegeret til at blive opereret efter de 24 måneder, og en opfølgningsfase på 5 år var planlagt for at belyse, om tidligere stimulering har fordele (eller ulemper) sammenlignet med senere stimulering.
Da opererede patienter klarer sig bedre med hensyn til livskvalitet og andre udfald (se publikationen), vil det være vigtigt at vide, om patienter, der opereres tidligere, bevarer en fordel i alle disse parametre i forhold til dem, der blev opereret senere, eller om de senere opererede vil indhente efter operationen. Også mønstret af bivirkninger blandt tidligere og senere opererede patienter kan variere. Disse problemer kan løses med post-study follow-up (PSFU) undersøgelser af patienterne i Earlystim forsøget. Resultaterne af disse undersøgelser belyser langsigtede problemer med DBS i PD og kan påvirke anbefalingerne om operation til patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex, Frankrig, 38043
- Michallon Hospital, CHU Grenoble, Service de Neurologie, BP217
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Service de Neurologie C, Hôpital Neurologique et neurochirurgical Pierre Wertheimer , 59 Bd Pinel 69677 BRON Cedex
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Centre hospitalier La Timone, Service de neurologie et pathologie du mouvement,Boulevard Jean Moulin
-
Nantes, Frankrig, 44093
- "Hôpital Nord Laënnec Boulevard Jacques-Monod - Saint-Herblain
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- CIC, CHU Pitié-Salpêtrière, 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Hôpital La Milétrie, Tour Jean Bernard, 350 Av Jacques Cœur, BP 577
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Centre Hospitalo-Universitaire de Rouen, Charles Nicolle, bat. DV, 1 rue de Germont
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre d'investigation Clinique, Pavillon Riser, Hôpital Purpan,Place du Dr Baylac TSA 40031
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Charite
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Neurologische Klinik der Universität, Moorenstr. 5
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Breisacher Str. 64
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik, Kassel, Klinikstrasse 16
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Marchioninistr. 15
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie, Hoppe-Seyler-Str.3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom
- Hoehn og Yahr stadie ≤ 2,5 i bedste "på"-medicinske tilstand
- Sygdomsvarighed > 4 år
- Tilstedeværelse af udsving og/eller dyskinesier i højst 3 år
- En af de to følgende former for værdiforringelse:
- Nedsættelse af daglige aktiviteter (UPDRS II > 6) på grund af PD-symptomer på trods af medicinsk behandling i den "værste" tilstand eller
- Svækkelse af social og erhvervsmæssig funktion (målt med en modificeret SOFAS) på grund af PD-symptomer trods medicinsk behandling (51-80 %)
- PDQ-39 afsluttet
- Skriftligt informeret samtykke
- For patienterne i Frankrig kræves et cpr-nummer
Eksklusionskriterier
- Større depression med selvmordstanker (Beck Depression Inventory > 25)
- Demens (Mattis Score ≤ 130)
- Akut psykose
- Behov for sygepleje
- Eventuelle medicinske eller psykologiske problemer, der kan forstyrre en jævn gennemførelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. kræft med begrænset forventet levetid)
- Narkotika- eller alkoholafhængighed
- Kirurgiske kontraindikationer
- Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Analfabetisme eller utilstrækkelige sprogfærdigheder (tysk eller fransk) til at udfylde spørgeskemaerne
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, bortset fra at andet forsøg ikke påvirker Earlystim-studiet som godkendt og dokumenteret af styregruppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DBS behandling
Patienter i denne arm behandles med Deep Brain Stimulation (DBS) af Nucleus subthalamicus med enheden Kinetra og Soletra (neurostimulator, Medtronic) og får desuden den bedste medicinske behandling
|
Patienter i denne arm blev implanteret med en neurostimulator (Kinetra og Soletra fra Medtronic) stimuleres.
Derudover får du den bedste medicinske behandling.
|
|
Aktiv komparator: BMT behandling
Patienter i denne arm får kun den bedste medicinske behandling.
|
Patienter i denne arm får kun den bedste medicinske behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i PDQ-39-sammendragsindekset efter 24 måneder sammenlignet med baseline-vurderingen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS del III
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del III
|
24 måneder
|
|
UPDRS II skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i UPDRS II-skalaen
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed, type og sværhedsgrad af terapirelaterede bivirkninger af medicin eller DBS, Ændring i medicin (L-DOPA-ækvivalenter)
|
24 måneder
|
|
UPDRS VI skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i UPDRS VI-skalaen
|
24 måneder
|
|
SCOPA-PS
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i SCOPA-PS skalaen
|
24 måneder
|
|
BDI skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i BDI-skalaen
|
24 måneder
|
|
MADRS skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i MADRS-skalaen
|
24 måneder
|
|
BPRS skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i BPRS-skalaen
|
24 måneder
|
|
Mattis Demens Skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i Mattis Demens-skalaen
|
24 måneder
|
|
Ardouin-adfærdsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i Ardouin-adfærdsskalaen
|
24 måneder
|
|
Starkstein-apati skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i Starkstein-apatiskalaen
|
24 måneder
|
|
professionel fitnessvægt
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i den professionelle fitness-skala
|
24 måneder
|
|
SF-36 skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i SF-36 skalaen
|
24 måneder
|
|
smerte (VAS) skala,
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i smerteskalaen (VAS).
|
24 måneder
|
|
klinisk global indtryk (CGI-GI) skala
Tidsramme: 24 måneder
|
ændring i den kliniske globale indtryksskala (CGI-GI).
|
24 måneder
|
|
"bedste"-tilstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i antallet af timer pr. dag i "bedste"-tilstand
|
24 måneder
|
|
"bedste" tilstand dyskinesier
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af "bedste" tilstandsdyskinesier
|
24 måneder
|
|
Sovetimer pr. dag
Tidsramme: 24 måneder
|
Sovetimer pr. dag
|
24 måneder
|
|
Gang
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i gang
|
24 måneder
|
|
Tale
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i tale
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guenther Deuschl, Prof., Department of Neurology, Christian-Albrechts-University Kiel, Schittenhelmstr. 10, D 24105 Kiel
- Ledende efterforsker: Marie Vidailhet, Prof., Groupe Hospitalier Pitié- Salpêtrière, Fédération des Maladies du Système Nerveux, 47-83 Boulevard de l´Hôpital, F- 75651 Paris Cedex 13
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Agid Y; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2038. doi: 10.1056/NEJMc1303485. No abstract available.
- Dams J, Balzer-Geldsetzer M, Siebert U, Deuschl G, Schuepbach WM, Krack P, Timmermann L, Schnitzler A, Reese JP, Dodel R; EARLYSTIM-investigators. Cost-effectiveness of neurostimulation in Parkinson's disease with early motor complications. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1183-91. doi: 10.1002/mds.26740.
- Lhommee E, Wojtecki L, Czernecki V, Witt K, Maier F, Tonder L, Timmermann L, Halbig TD, Pineau F, Durif F, Witjas T, Pinsker M, Mehdorn M, Sixel-Doring F, Kupsch A, Kruger R, Elben S, Chabardes S, Thobois S, Brefel-Courbon C, Ory-Magne F, Regis JM, Maltete D, Sauvaget A, Rau J, Schnitzler A, Schupbach M, Schade-Brittinger C, Deuschl G, Houeto JL, Krack P; EARLYSTIM study group. Behavioural outcomes of subthalamic stimulation and medical therapy versus medical therapy alone for Parkinson's disease with early motor complications (EARLYSTIM trial): secondary analysis of an open-label randomised trial. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):223-231. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30035-8.
- Schupbach WM, Rau J, Houeto JL, Krack P, Schnitzler A, Schade-Brittinger C, Timmermann L, Deuschl G. Myths and facts about the EARLYSTIM study. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1742-50. doi: 10.1002/mds.26080. Epub 2014 Nov 14.
- Deuschl G, Schupbach M, Knudsen K, Pinsker MO, Cornu P, Rau J, Agid Y, Schade-Brittinger C. Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson's disease: concept and standards of the EARLYSTIM-study. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jan;19(1):56-61. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.07.004. Epub 2012 Jul 28.
- Schuepbach WMM, Tonder L, Schnitzler A, Krack P, Rau J, Hartmann A, Halbig TD, Pineau F, Falk A, Paschen L, Paschen S, Volkmann J, Dafsari HS, Barbe MT, Fink GR, Kuhn A, Kupsch A, Schneider GH, Seigneuret E, Fraix V, Kistner A, Chaynes PP, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Vesper J, Wojtecki L, Derrey S, Maltete D, Damier P, Derkinderen P, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Gharabaghi A, Wachter T, Weiss D, Pinsker MO, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Knudsen K, Schade-Brittinger C, Houeto JL, Agid Y, Vidailhet M, Timmermann L, Deuschl G; EARLYSTIM study group. Quality of life predicts outcome of deep brain stimulation in early Parkinson disease. Neurology. 2019 Mar 5;92(10):e1109-e1120. doi: 10.1212/WNL.0000000000007037. Epub 2019 Feb 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1166.
Hjælpsomme links
- (German Research Collaboration, funded by the German Ministry of Research)
- (Homepage Coordination Center for Clinical Studies to STN Study, Language: German)
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. Feb 14 2013;368(7):610-622.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2006
Først opslået (Skøn)
20. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A 121/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
ved individuel kontakt med Coordinatin Investigator Prof.Dr.
Deuschl
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .