Kontrolovaná studie s hlubokou mozkovou stimulací u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (EARLYSTIM)
22. června 2018 aktualizováno: German Parkinson Study Group (GPS)
Vliv hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra (STN-DBS) na kvalitu života ve srovnání s nejlepší lékařskou léčbou u pacientů s komplikovanou Parkinsonovou chorobou a zachovanou psychosociální kompetencí (studie EARLYSTIM)
Studie Earlystim: Pacienti jsou randomizováni buď k léčbě nebo k subtalamické stimulaci. Doba pozorování byla 2 roky. Primární výstupní kritérium: PDQ-39.
Po studii Následné studie: Po 24měsíčním období pozorování mohli být operováni i pacienti s BMT a všichni pacienti budou sledováni po dobu 10 let nebo déle, aby se objasnilo, zda dřívější stimulace má výhody (nebo nevýhody) ve srovnání s pozdější stimulací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba je jedním z nejvíce invalidizujících chronických neurologických onemocnění. Dá se dostatečně léčit, dokud se nerozvinou motorické komplikace s kolísáním pohyblivosti a dyskinezemi. Kvalita života a sociální a pracovní fungování se s delším trváním onemocnění neúprosně zhoršuje, jakmile se rozvinou komplikace konzervativní terapie. Vysokofrekvenční stimulace subtalamického jádra zlepšuje zejména motorické komplikace Parkinsonovy nemoci a předběžné údaje naznačují, že se zlepšuje i kvalita života a psychosociální handicap. Tato terapie je zatím využívána pouze u pacientů, kteří již prodělali osobní, profesní a sociální degradaci v důsledku motorických komplikací onemocnění. Cílem této studie je zhodnotit využití této terapie v časnějších stádiích onemocnění, kdy se teprve rozvinuly motorické komplikace a než jsou pacienti významně ovlivněni v jejich sociálním a pracovním fungování.
Hlavní studie (Earlystim) byla dokončena v březnu 2012 a publikována v únoru 2013 (Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulace u Parkinsonovy nemoci s časnými motorickými komplikacemi. N Engl J Med. 14. února 2013;368(7):610-622.) Pacienti, kteří byli léčeni BMT pouze v Earlystim Study, měli výsadu být operováni po 24 měsících a byla naplánována následná fáze po dobu 5 let, aby se objasnilo, zda dřívější stimulace má výhody (nebo nevýhody) ve srovnání s pozdější stimulací.
Vzhledem k tomu, že operovaní pacienti jsou na tom lépe z hlediska kvality života a dalších výsledků (viz publikace), bude důležité vědět, zda si dříve operovaní pacienti udrží výhodu ve všech těchto parametrech oproti těm, kteří byli operováni později, nebo zda budou operovaní později dohnat po operaci. Také vzor nežádoucích účinků mezi dříve a později operovanými pacienty se může lišit. Tyto problémy lze řešit pomocí následných studií po studii (PSFU) u pacientů ze studie Earlystim. Výsledky těchto vyšetření objasňují dlouhodobé problémy DBS u PD a mohou ovlivnit doporučení k operaci pro pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble Cedex, Francie, 38043
- Michallon Hospital, CHU Grenoble, Service de Neurologie, BP217
-
Lyon, Francie, 69677
- Service de Neurologie C, Hôpital Neurologique et neurochirurgical Pierre Wertheimer , 59 Bd Pinel 69677 BRON Cedex
-
Marseille, Francie, 13005
- Centre hospitalier La Timone, Service de neurologie et pathologie du mouvement,Boulevard Jean Moulin
-
Nantes, Francie, 44093
- "Hôpital Nord Laënnec Boulevard Jacques-Monod - Saint-Herblain
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- CIC, CHU Pitié-Salpêtrière, 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hôpital La Milétrie, Tour Jean Bernard, 350 Av Jacques Cœur, BP 577
-
Rouen, Francie, 76031
- Centre Hospitalo-Universitaire de Rouen, Charles Nicolle, bat. DV, 1 rue de Germont
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre d'investigation Clinique, Pavillon Riser, Hôpital Purpan,Place du Dr Baylac TSA 40031
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Charite
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Neurologische Klinik der Universität, Moorenstr. 5
-
Freiburg, Německo, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Breisacher Str. 64
-
Kassel, Německo, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik, Kassel, Klinikstrasse 16
-
Kiel, Německo, 24105
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10
-
Köln, Německo, 50924
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Marchioninistr. 15
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie, Hoppe-Seyler-Str.3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc
- Stupeň Hoehn a Yahr ≤ 2,5 v nejlepším stavu "on" med
- Trvání onemocnění > 4 roky
- Přítomnost výkyvů a/nebo dyskinezí po dobu ne delší než 3 roky
- Jedna ze dvou následujících forem postižení:
- Zhoršení aktivit každodenního života (UPDRS II > 6) v důsledku PD-symptomů navzdory lékařskému ošetření v „nejhorším“ stavu nebo
- Zhoršení sociálního a pracovního fungování (měřeno pomocí modifikované SOFAS) v důsledku symptomů PD navzdory lékařskému ošetření (51–80 %)
- PDQ-39 dokončen
- Písemný informovaný souhlas
- U pacientů ve Francii je vyžadováno číslo sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení
- Velká deprese se sebevražednými myšlenkami (Beckův inventář deprese > 25)
- Demence (Mattisovo skóre ≤ 130)
- Akutní psychóza
- Potřeba ošetřovatelské péče
- Jakékoli zdravotní nebo psychologické problémy, které mohou narušovat hladký průběh protokolu studie (např. rakovina s omezenou délkou života)
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Chirurgické kontraindikace
- Plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční metody
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Negramotnost nebo nedostatečné jazykové znalosti (němčina nebo francouzština) k vyplnění dotazníků
- Současná účast v jiné klinické studii s výjimkou toho, že jiná studie neovlivňuje studii Earlystim, jak byla schválena a zdokumentována řídícím výborem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba DBS
Pacienti v tomto rameni jsou léčeni hloubkovou mozkovou stimulací (DBS) Nucleus subthalamicus pomocí přístroje Kinetra a Soletra (neurostimulátor, Medtronic) a navíc dostávají nejlepší lékařskou péči
|
Pacienti v této paži, kterým byl implantován neurostimulátor (Kinetra a Soletra od Medtronic), jsou stimulováni.
Navíc získáte nejlepší lékařskou péči.
|
|
Aktivní komparátor: BMT léčba
Pacienti v tomto rameni dostanou pouze nejlepší lékařskou péči.
|
Pacienti v tomto rameni dostanou pouze nejlepší lékařskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v souhrnném indexu PDQ-39 po 24 měsících ve srovnání s výchozím hodnocením.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS část III
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) část III
|
24 měsíců
|
|
Stupnice UPDRS II
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna stupnice UPDRS II
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků medikace nebo DBS souvisejících s léčbou, změna v medikaci (ekvivalenty L-DOPA)
|
24 měsíců
|
|
Stupnice UPDRS VI
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna stupnice UPDRS VI
|
24 měsíců
|
|
SCOPA-PS
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna stupnice SCOPA-PS
|
24 měsíců
|
|
BDI stupnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna na stupnici BDI
|
24 měsíců
|
|
Stupnice MADRS
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna na stupnici MADRS
|
24 měsíců
|
|
BPRS stupnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna stupnice BPRS
|
24 měsíců
|
|
Mattisova stupnice demence
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v Mattisově škále demence
|
24 měsíců
|
|
Ardouinova škála chování
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v Ardouinově stupnici chování
|
24 měsíců
|
|
Škála Starkstein-apatie
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna na stupnici Starkstein-Apatie
|
24 měsíců
|
|
profesionální fitness váha
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v profesionální fitness stupnici
|
24 měsíců
|
|
Stupnice SF-36
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v měřítku SF-36
|
24 měsíců
|
|
stupnice bolesti (VAS),
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna stupnice bolesti (VAS).
|
24 měsíců
|
|
škála klinického globálního dojmu (CGI-GI).
Časové okno: 24 měsíců
|
změna na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-GI).
|
24 měsíců
|
|
„nejlepší“ stav
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna počtu hodin denně v „nejlepším“ stavu
|
24 měsíců
|
|
„nejlepší“ stavové dyskineze
Časové okno: 24 měsíců
|
Frekvence a závažnost "nejlepších" stavových dyskinezí
|
24 měsíců
|
|
Spací hodiny denně
Časové okno: 24 měsíců
|
Spací hodiny denně
|
24 měsíců
|
|
Chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v chůzi
|
24 měsíců
|
|
Mluvený projev
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v řeči
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guenther Deuschl, Prof., Department of Neurology, Christian-Albrechts-University Kiel, Schittenhelmstr. 10, D 24105 Kiel
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Vidailhet, Prof., Groupe Hospitalier Pitié- Salpêtrière, Fédération des Maladies du Système Nerveux, 47-83 Boulevard de l´Hôpital, F- 75651 Paris Cedex 13
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Agid Y; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2038. doi: 10.1056/NEJMc1303485. No abstract available.
- Dams J, Balzer-Geldsetzer M, Siebert U, Deuschl G, Schuepbach WM, Krack P, Timmermann L, Schnitzler A, Reese JP, Dodel R; EARLYSTIM-investigators. Cost-effectiveness of neurostimulation in Parkinson's disease with early motor complications. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1183-91. doi: 10.1002/mds.26740.
- Lhommee E, Wojtecki L, Czernecki V, Witt K, Maier F, Tonder L, Timmermann L, Halbig TD, Pineau F, Durif F, Witjas T, Pinsker M, Mehdorn M, Sixel-Doring F, Kupsch A, Kruger R, Elben S, Chabardes S, Thobois S, Brefel-Courbon C, Ory-Magne F, Regis JM, Maltete D, Sauvaget A, Rau J, Schnitzler A, Schupbach M, Schade-Brittinger C, Deuschl G, Houeto JL, Krack P; EARLYSTIM study group. Behavioural outcomes of subthalamic stimulation and medical therapy versus medical therapy alone for Parkinson's disease with early motor complications (EARLYSTIM trial): secondary analysis of an open-label randomised trial. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):223-231. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30035-8.
- Schupbach WM, Rau J, Houeto JL, Krack P, Schnitzler A, Schade-Brittinger C, Timmermann L, Deuschl G. Myths and facts about the EARLYSTIM study. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1742-50. doi: 10.1002/mds.26080. Epub 2014 Nov 14.
- Deuschl G, Schupbach M, Knudsen K, Pinsker MO, Cornu P, Rau J, Agid Y, Schade-Brittinger C. Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson's disease: concept and standards of the EARLYSTIM-study. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jan;19(1):56-61. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.07.004. Epub 2012 Jul 28.
- Schuepbach WMM, Tonder L, Schnitzler A, Krack P, Rau J, Hartmann A, Halbig TD, Pineau F, Falk A, Paschen L, Paschen S, Volkmann J, Dafsari HS, Barbe MT, Fink GR, Kuhn A, Kupsch A, Schneider GH, Seigneuret E, Fraix V, Kistner A, Chaynes PP, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Vesper J, Wojtecki L, Derrey S, Maltete D, Damier P, Derkinderen P, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Gharabaghi A, Wachter T, Weiss D, Pinsker MO, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Knudsen K, Schade-Brittinger C, Houeto JL, Agid Y, Vidailhet M, Timmermann L, Deuschl G; EARLYSTIM study group. Quality of life predicts outcome of deep brain stimulation in early Parkinson disease. Neurology. 2019 Mar 5;92(10):e1109-e1120. doi: 10.1212/WNL.0000000000007037. Epub 2019 Feb 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1166.
Užitečné odkazy
- (German Research Collaboration, funded by the German Ministry of Research)
- (Homepage Coordination Center for Clinical Studies to STN Study, Language: German)
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. Feb 14 2013;368(7):610-622.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A 121/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
individuálním kontaktem s koordinátorem výzkumu Prof.Dr.
Deuschl
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy