Kontrollerat försök med djup hjärnstimulering hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom (EARLYSTIM)
22 juni 2018 uppdaterad av: German Parkinson Study Group (GPS)
Effekten av Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus (STN-DBS) på livskvalitet i jämförelse med bästa medicinska behandling hos patienter med komplicerad Parkinsons sjukdom och bevarad psykosocial kompetens (EARLYSTIM-studie)
Earlystim-studie: Patienter randomiseras antingen till medicinsk behandling eller subtalamisk stimulering. Observationstiden var 2 år. Det primära utfallskriteriet: PDQ-39.
Efter studie Uppföljningsstudier: Efter 24 månaders observationsperiod kan även BMT-patienter opereras och alla patienter kommer att observeras i 10 år eller längre för att klargöra om tidigare stimulering har fördelar (eller nackdelar) jämfört med senare stimulering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är en av de mest invalidiserande kroniska neurologiska sjukdomarna. Det kan behandlas tillräckligt tills motoriska komplikationer med fluktuationer i rörlighet och dyskinesi utvecklas. Livskvaliteten och den sociala och yrkesmässiga funktionen försämras obevekligt med längre sjukdomsperiod när komplikationerna av konservativ terapi utvecklas. Högfrekvent stimulering av subthalamuskärnan förbättrar särskilt de motoriska komplikationerna av Parkinsons sjukdom och preliminära data tyder på att även livskvaliteten och psykosociala handikapp förbättras. Än så länge används denna terapi endast för patienter som redan har genomgått personlig, professionell och social försämring på grund av motoriska komplikationer av sjukdomen. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av denna terapi i tidigare stadier av sjukdomen, när motoriska komplikationer just har utvecklats och innan patienter påverkas avsevärt i sin sociala och yrkesmässiga funktion.
Huvudstudien (Earlystim) avslutades i mars 2012 och publicerades i februari 2013 (Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulering för Parkinsons sjukdom med tidiga motoriska komplikationer. N Engl J Med. 14 feb 2013;368(7):610-622.) Patienter som endast behandlades med BMT i Earlystim-studien fick privilegiet att opereras efter de 24 månaderna och en uppföljningsfas på 5 år planerades för att klargöra om tidigare stimulering har fördelar (eller nackdelar) jämfört med senare stimulering.
Eftersom opererade patienter klarar sig bättre vad gäller livskvalitet och andra utfall (se publikationen), är det viktigt att veta om patienter som opereras tidigare har en fördel i alla dessa parametrar jämfört med de som opererades senare eller om de som opererades senare kommer att komma ikapp efter operationen. Även mönstret av biverkningar bland tidigare och senare opererade patienter kan skilja sig åt. Dessa problem kan lösas med uppföljningsstudier efter studien (PSFU) av patienterna i Earlystim-studien. Resultaten av dessa undersökningar belyser långsiktiga problem med DBS vid PD och kan påverka rekommendationerna för kirurgi för patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
- Michallon Hospital, CHU Grenoble, Service de Neurologie, BP217
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Service de Neurologie C, Hôpital Neurologique et neurochirurgical Pierre Wertheimer , 59 Bd Pinel 69677 BRON Cedex
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Centre hospitalier La Timone, Service de neurologie et pathologie du mouvement,Boulevard Jean Moulin
-
Nantes, Frankrike, 44093
- "Hôpital Nord Laënnec Boulevard Jacques-Monod - Saint-Herblain
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- CIC, CHU Pitié-Salpêtrière, 47-83 Bd de l'Hôpital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital La Milétrie, Tour Jean Bernard, 350 Av Jacques Cœur, BP 577
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalo-Universitaire de Rouen, Charles Nicolle, bat. DV, 1 rue de Germont
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre d'investigation Clinique, Pavillon Riser, Hôpital Purpan,Place du Dr Baylac TSA 40031
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Charite
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Neurologische Klinik der Universität, Moorenstr. 5
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg, Breisacher Str. 64
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik, Kassel, Klinikstrasse 16
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Schittenhelmstr. 10
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Neurologische Klinik und Poliklinik - Großhadern, Marchioninistr. 15
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Neurochirurgie, Hoppe-Seyler-Str.3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Hoehn och Yahr steg ≤ 2,5 i bästa "på"-medicinska skick
- Sjukdomens varaktighet > 4 år
- Förekomst av fluktuationer och/eller dyskinesier i högst 3 år
- En av följande två former av nedskrivning:
- Nedsättning av aktiviteter i det dagliga livet (UPDRS II > 6) på grund av PD-symtom trots medicinsk behandling i "värsta" tillstånd eller
- Nedsättning av social och yrkesmässig funktion (mätt med en modifierad SOFAS) på grund av PD-symtom trots medicinsk behandling (51-80%)
- PDQ-39 klar
- Skriftligt informerat samtycke
- För patienterna i Frankrike krävs ett personnummer
Exklusions kriterier
- Major depression med självmordstankar (Beck Depression Inventory > 25)
- Demens (Mattis Score ≤ 130)
- Akut psykos
- Behov av omvårdnad
- Alla medicinska eller psykologiska problem som kan störa ett smidigt genomförande av studieprotokollet (t.ex. cancer med begränsad livslängd)
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Kirurgiska kontraindikationer
- Fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Analfabetism eller otillräckliga språkkunskaper (tyska eller franska) för att fylla i frågeformulären
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning förutom att annan prövning inte påverkar Earlystim-studien som godkänd och dokumenterad av styrgruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DBS behandling
Patienter i denna arm behandlas med Deep Brain Stimulation (DBS) av Nucleus subthalamicus med enheten Kinetra och Soletra (neurostimulator, Medtronic) och får dessutom bästa medicinska behandling
|
Patienter i denna arm implanterades med en neurostimulator (Kinetra och Soletra från Medtronic) stimuleras.
Dessutom får den bästa medicinska behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: BMT-behandling
Patienter i denna arm får endast bästa medicinska behandling.
|
Patienter i denna arm får endast bästa medicinska behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDQ-39
Tidsram: 24 månader
|
Skillnad i PDQ-39 sammanfattande index vid 24 månader jämfört med baslinjebedömningen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UPDRS del III
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del III
|
24 månader
|
|
UPDRS II skala
Tidsram: 24 månader
|
Ändring i UPDRS II-skalan
|
24 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens, typ och svårighetsgrad av terapirelaterade biverkningar av medicinering eller DBS, förändring i medicinering (L-DOPA-ekvivalenter)
|
24 månader
|
|
UPDRS VI skala
Tidsram: 24 månader
|
Ändring i UPDRS VI-skalan
|
24 månader
|
|
SCOPA-PS
Tidsram: 24 månader
|
Ändring i SCOPA-PS-skalan
|
24 månader
|
|
BDI skala
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i BDI-skalan
|
24 månader
|
|
MADRS skala
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i MADRS-skalan
|
24 månader
|
|
BPRS skala
Tidsram: 24 månader
|
Ändring i BPRS-skalan
|
24 månader
|
|
Mattis Demens Skala
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i Mattis Demensskalan
|
24 månader
|
|
Ardouins beteendeskala
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i Ardouin Behavior Scale
|
24 månader
|
|
Starkstein-apatiskala
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i Starkstein-apatiskalan
|
24 månader
|
|
professionell fitnessvåg
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i den professionella fitnessskalan
|
24 månader
|
|
SF-36 skala
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i SF-36-skalan
|
24 månader
|
|
smärtskala (VAS),
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i smärtskalan (VAS).
|
24 månader
|
|
klinisk global intrycksskalan (CGI-GI).
Tidsram: 24 månader
|
förändring i den kliniska globala intrycksskalan (CGI-GI).
|
24 månader
|
|
"bästa"-tillstånd
Tidsram: 24 månader
|
Ändring av antalet timmar per dag i "bästa"-läge
|
24 månader
|
|
"bästa" tillståndsdyskinesier
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens och svårighetsgrad av "bästa" dyskinesier
|
24 månader
|
|
Sovtimmar per dag
Tidsram: 24 månader
|
Sovtimmar per dag
|
24 månader
|
|
Gång
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i gång
|
24 månader
|
|
Tal
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i tal
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guenther Deuschl, Prof., Department of Neurology, Christian-Albrechts-University Kiel, Schittenhelmstr. 10, D 24105 Kiel
- Huvudutredare: Marie Vidailhet, Prof., Groupe Hospitalier Pitié- Salpêtrière, Fédération des Maladies du Système Nerveux, 47-83 Boulevard de l´Hôpital, F- 75651 Paris Cedex 13
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Agid Y; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2038. doi: 10.1056/NEJMc1303485. No abstract available.
- Dams J, Balzer-Geldsetzer M, Siebert U, Deuschl G, Schuepbach WM, Krack P, Timmermann L, Schnitzler A, Reese JP, Dodel R; EARLYSTIM-investigators. Cost-effectiveness of neurostimulation in Parkinson's disease with early motor complications. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1183-91. doi: 10.1002/mds.26740.
- Lhommee E, Wojtecki L, Czernecki V, Witt K, Maier F, Tonder L, Timmermann L, Halbig TD, Pineau F, Durif F, Witjas T, Pinsker M, Mehdorn M, Sixel-Doring F, Kupsch A, Kruger R, Elben S, Chabardes S, Thobois S, Brefel-Courbon C, Ory-Magne F, Regis JM, Maltete D, Sauvaget A, Rau J, Schnitzler A, Schupbach M, Schade-Brittinger C, Deuschl G, Houeto JL, Krack P; EARLYSTIM study group. Behavioural outcomes of subthalamic stimulation and medical therapy versus medical therapy alone for Parkinson's disease with early motor complications (EARLYSTIM trial): secondary analysis of an open-label randomised trial. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):223-231. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30035-8.
- Schupbach WM, Rau J, Houeto JL, Krack P, Schnitzler A, Schade-Brittinger C, Timmermann L, Deuschl G. Myths and facts about the EARLYSTIM study. Mov Disord. 2014 Dec;29(14):1742-50. doi: 10.1002/mds.26080. Epub 2014 Nov 14.
- Deuschl G, Schupbach M, Knudsen K, Pinsker MO, Cornu P, Rau J, Agid Y, Schade-Brittinger C. Stimulation of the subthalamic nucleus at an earlier disease stage of Parkinson's disease: concept and standards of the EARLYSTIM-study. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Jan;19(1):56-61. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.07.004. Epub 2012 Jul 28.
- Schuepbach WMM, Tonder L, Schnitzler A, Krack P, Rau J, Hartmann A, Halbig TD, Pineau F, Falk A, Paschen L, Paschen S, Volkmann J, Dafsari HS, Barbe MT, Fink GR, Kuhn A, Kupsch A, Schneider GH, Seigneuret E, Fraix V, Kistner A, Chaynes PP, Ory-Magne F, Brefel-Courbon C, Vesper J, Wojtecki L, Derrey S, Maltete D, Damier P, Derkinderen P, Sixel-Doring F, Trenkwalder C, Gharabaghi A, Wachter T, Weiss D, Pinsker MO, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Knudsen K, Schade-Brittinger C, Houeto JL, Agid Y, Vidailhet M, Timmermann L, Deuschl G; EARLYSTIM study group. Quality of life predicts outcome of deep brain stimulation in early Parkinson disease. Neurology. 2019 Mar 5;92(10):e1109-e1120. doi: 10.1212/WNL.0000000000007037. Epub 2019 Feb 8. Erratum In: Neurology. 2019 Jun 11;92(24):1166.
Användbara länkar
- (German Research Collaboration, funded by the German Ministry of Research)
- (Homepage Coordination Center for Clinical Studies to STN Study, Language: German)
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, et al. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. Feb 14 2013;368(7):610-622.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A 121/06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
genom individuell kontakt med samordnarutredaren Prof.Dr.
Deuschl
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna