프리미엄 편두통 시험
2020년 7월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices
의학적 관리에 AMPLATZER PFO 폐색기를 사용하여 편두통 및 PFO가 있는 피험자의 두통 감소 발생률을 평가하기 위한 전향적 무작위 조사.
이 연구의 목적은 AMPLATZER PFO Occluder를 사용하여 PFO(심장 구멍)의 경피적 폐쇄가 편두통 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경피적 PFO 봉합이 내과적 치료에 반응하는 환자의 장애 편두통 발병률을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Hospital
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Johns's Mercy Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Heart Center Las Vegas
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- Mercy Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, 미국, 14642-8679
- University of Rochester Medical School
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Pinnacle Health Hospitals
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St. Mark's Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Healthcare Services
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 것으로 진단된 피험자
- PFO(Patent Foramen Ovale)가 있습니다.
- 편두통 병력 및 치료에 대한 불응성을 보여줍니다.
- 후속 방문에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 원발성 두통이 편두통 이외의 것인 피험자
- 편두통 치료제를 남용하는 사람
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 임상 병력이 있는 경우
- 아스피린 요법 및 클로피도그렐에 대한 금기
- 임신 중이거나 내년 안에 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 의료 관리
봉합 장치를 받지 않고 현재의 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
심장 도관 검사실에서 심장 내 에코(ICE)를 받고 PFO 폐쇄 절차(가짜 절차)를 시뮬레이션합니다.
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봉합 장치를 받지 않고 현재의 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
심장 도관 검사실에서 심장 내 에코(ICE)를 받고 PFO 폐쇄 절차(가짜 절차)를 시뮬레이션합니다.
1년 후속 조치를 완료한 참가자는 AMPLATZER PFO Occluder를 사용하여 PFO를 폐쇄할 수 있습니다.
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실험적: PFO 폐쇄
심장 카테터 삽입실에서 심장 내 에코(ICE)를 받고 AMPLATZER PFO Occluder로 PFO 장치 폐쇄 절차를 받게 됩니다.
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이 팔에 있는 환자는 AMPLATZER PFO Occluder 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점 - 12개월에 월간 편두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 감소한 피험자의 백분율.
기간: 기준선 및 10~12개월
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60일 기준선 단계 동안 월간 편두통 발작 횟수에서 치료 단계 10개월에서 12개월 동안 월간 편두통 발작 횟수로 50% 감소(장치 그룹 대 가짜 그룹).
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기준선 및 10~12개월
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1차 안전 종점 - 기기 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 12개월까지의 기준선
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12개월 추적 조사를 통해 기기 관련 주요 부작용(DRMAE)을 경험한 피험자 수. 이 종점은 장치를 받은 등록된 모든 피험자(무작위 및 선택적 PFO 폐쇄 그룹)로 구성되고 DRMAE 비율을 적절하게 평가하기에 충분한 후속 조치를 받은 치료 후 코호트를 사용하여 분석되었습니다. |
12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 편두통 일/월의 변화
기간: 기준선 및 10~12개월
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편두통 일수의 변화는 각 무작위 그룹에 대한 기준선 평가 기간과 치료 단계(시술 후 10-12개월) 사이의 평균 편두통 일수의 차이로 계산됩니다.
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기준선 및 10~12개월
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12개월에 PFO를 성공적으로 폐쇄한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12개월
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Core Lab에 의한 성공적인 폐쇄 TCD(Transcranial Doppler) 등급 <= 2
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기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지의 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수 변화
기간: 12 개월
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MIDAS 설문지는 두통이 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다.
총점 0~5점은 장애가 거의 없거나 전혀 없음, 6~10점은 경미한 장애, 11~20점은 중등도 장애, 21점 이상은 중증 장애입니다.
가능한 최대 점수는 276입니다.
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12 개월
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편두통 발작의 75% 감소 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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절차상의 성공
기간: 12 개월
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절차적 성공은 연구 장치를 이식하고 심각한 장치 또는 절차 관련 부작용을 경험하지 않은 장치 그룹 피험자의 비율로 계산됩니다.
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12 개월
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장기적인 성공
기간: 12 개월
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연구 장치를 이식하고 심각한 장치 또는 시술 관련 부작용을 경험하지 않았으며 1년에 Valsalva ≤ 2에서 핵심 실험실에서 TCD 등급으로 판정된 PFO 폐쇄 그룹 피험자의 비율.
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12 개월
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12개월째 모든 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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기기 관련 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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편두통 발작의 95% 감소 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory(BDI) 척도의 변화
기간: 12 개월
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각 무작위 그룹에 대한 기준선과 12개월 간의 BDI 차이.
BDI의 최고점은 63으로 극심한 우울증을 나타냅니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이며 우울증이 없음을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherman Sorensen, M.D., Intermountain Medical Center
- 수석 연구원: Stephen Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Jonathan Tobis, M.D., University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Andrew Charles, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .