Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREMIUM migræneforsøg

14. juli 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices

Prospektiv, randomiseret undersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​hovedpinereduktion hos forsøgspersoner med migræne og PFO, der bruger AMPLATZER PFO-okkkluder til medicinsk behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​perkutan lukning af en patenteret foramen ovale (PFO) (et hul i hjertet), ved brug af AMPLATZER PFO Occluder, på forekomsten af ​​migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om perkutan PFO-lukning er effektiv til at reducere forekomsten af ​​invaliderende migrænehovedpine hos patienter, der er tilbagevendende til medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Johns's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Children's Heart Center Las Vegas
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-8679
        • University of Rochester Medical School
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Healthcare Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med migrænehovedpine både med og uden aura
  • Har en Patent Foramen Ovale (PFO)
  • En migrænehistorie og viser en modstandsdygtighed over for medicinsk behandling
  • Deltager gerne i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis primære hovedpine er andre end migrænehovedpine
  • Som overforbruger migrænebehandlinger
  • Med en klinisk historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Med kontraindikation til aspirinbehandling og Clopidogrel
  • Gravid eller ønsker at blive gravid inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Medicinsk ledelse
Vil ikke modtage lukkeanordningen og vil blive behandlet med den nuværende standard for pleje medicinsk behandling. Vil gennemgå Intracardiac Echo (ICE) i hjertekateteriseringslaboratoriet og simulere PFO-lukningsprocedure (sham-procedure).
Andet: Sham procedure
Vil ikke modtage lukkeanordningen og vil blive behandlet med den nuværende standard for pleje medicinsk behandling. Vil gennemgå Intracardiac Echo (ICE) i hjertekateteriseringslaboratoriet og simulere PFO-lukningsprocedure (sham-procedure). Deltagere, der gennemfører 1 års opfølgning, er berettiget til PFO-lukning med AMPLATZER PFO Occluder.
Eksperimentel: PFO lukning
Vil gennemgå Intracardiac Echo (ICE) i hjertekateteriseringslaboratoriet og gennemgå PFO-enhedslukningsproceduren med AMPLATZER PFO Occluder.
Enhed: AMPLATZER PFO Okkluder
Patienter i denne arm vil modtage AMPLATZER PFO Occluder-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål - Procentdel af forsøgspersoner med en 50 % reduktion fra baseline i det månedlige antal migræneanfald efter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og måneder 10-12
En reduktion på 50 % fra det månedlige antal migræneanfald i løbet af 60-dages basislinjefasen til det månedlige antal migræneanfald i løbet af måned ti til og med den tolvte måned i behandlingsfasen (enhedsgruppe versus falsk gruppe).
Baseline og måneder 10-12
Primært sikkerhedsendepunkt - Enhedsrelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder

Antal forsøgspersoner, der oplever en enhedsrelateret større bivirkning (DRMAE) gennem 12 måneders opfølgning.

Dette endepunkt blev analyseret ved hjælp af en behandlet kohorte, der består af alle tilmeldte forsøgspersoner, der modtog enheden (randomiseret og valgfri PFO-lukningsgruppe), og som havde tilstrækkelig opfølgning til at vurdere DRMAE-frekvensen tilstrækkeligt.
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige migrænedage/måned
Tidsramme: Baseline og måneder 10-12
Ændring i antallet af migrænedage beregnes ved forskellen i det gennemsnitlige antal migrænedage mellem baseline vurderingsperioden og behandlingsfasen (måneder 10-12 efter proceduren) for de respektive randomiseringsgrupper.
Baseline og måneder 10-12
Procentdel af forsøgspersoner med vellykket PFO-lukning efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12
Succesfuld lukning af Core Lab Adjudicated Transcranial Doppler (TCD) Grade <= 2
Baseline og måned 12
Ændring i migræne handicapvurdering (MIDAS) score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
MIDAS-spørgeskemaet måler hovedpines indvirkning på dagligdagen. En samlet score på 0-5 er lig med lille eller ingen funktionsnedsættelse, 6-10 er lig med mild funktionsnedsættelse, 11-20 er lig med moderat funktionsnedsættelse, og en score på 21 eller højere er lig med svær funktionsnedsættelse. Den maksimalt mulige score er 276.
12 måneder
Forekomst af en 75% reduktion i migræne hovedpineanfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: 12 måneder
Proceduremæssig succes beregnes af procentdelen af ​​enhedsgruppepersoner, som blev implanteret med undersøgelsesanordningen og ikke oplevede nogen alvorlige enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger.
12 måneder
Langsigtet succes
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner i PFO-lukningsgruppe, som blev implanteret med undersøgelsesanordningen, oplevede ingen alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger og har en core-lab-bedømt TCD-grad ved Valsalva ≤ 2 efter 1 år.
12 måneder
Forekomst af alle uønskede hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af en 95% reduktion i migræne hovedpineanfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) skala
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i BDI mellem baseline og 12 måneder for de respektive randomiseringsgrupper. Den højest mulige score for BDI er 63, hvilket repræsenterer ekstrem depression. Den lavest mulige score er 0, hvilket repræsenterer ingen depression.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherman Sorensen, M.D., Intermountain Medical Center
  • Ledende efterforsker: Stephen Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Jonathan Tobis, M.D., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Andrew Charles, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGA-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Sham procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner