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PREMIUM Prova di emicrania

14 luglio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Indagine prospettica randomizzata per valutare l'incidenza della riduzione della cefalea nei soggetti con emicrania e PFO utilizzando l'occlusore PFO AMPLATZER per la gestione medica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della chiusura percutanea di un forame ovale pervio (PFO) (un buco nel cuore), utilizzando l'AMPLATZER PFO Occluder, sull'incidenza dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare se la chiusura percutanea del PFO sia efficace nel ridurre l'incidenza dell'emicrania disabilitante nei pazienti refrattari al trattamento medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Johns's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Children's Heart Center Las Vegas
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8679
        • University of Rochester Medical School
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Healthcare Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di emicrania sia con che senza aura
  • Avere un forame ovale pervio (PFO)
  • Una storia di emicrania e mostrare una refrattarietà al trattamento medico
  • Disposto a partecipare a visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Soggetti i cui mal di testa primari sono diversi dall'emicrania
  • Chi abusa di trattamenti per l'emicrania
  • Con una storia clinica di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Con controindicazione alla terapia con aspirina e Clopidogrel
  • Incinta o desiderio di rimanere incinta entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gestione medica
Non riceverà il dispositivo di chiusura e sarà trattato con l'attuale trattamento medico standard di cura. Verrà sottoposto a ecografia intracardiaca (ICE) nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca e simulerà la procedura di chiusura del PFO (procedura fittizia).
Altro: Procedura fittizia
Non riceverà il dispositivo di chiusura e sarà trattato con l'attuale trattamento medico standard di cura. Verrà sottoposto a ecografia intracardiaca (ICE) nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca e simulerà la procedura di chiusura del PFO (procedura fittizia). I partecipanti che completano il follow-up di 1 anno sono idonei per la chiusura del PFO con AMPLATZER PFO Occluder.
Sperimentale: Chiusura PFO
Verrà sottoposto a ecografia intracardiaca (ICE) nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca e verrà sottoposto alla procedura di chiusura del dispositivo PFO con l'occlusore PFO AMPLATZER.
Dispositivo: AMPLATZER PFO Occlusore
I pazienti in questo braccio riceveranno il dispositivo AMPLATZER PFO Occluder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia - Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% rispetto al basale del numero mensile di attacchi di emicrania a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mesi 10-12
Una riduzione del 50% dal numero mensile di attacchi di emicrania durante la fase di riferimento di 60 giorni al numero mensile di attacchi di emicrania dal decimo al dodicesimo mese nella fase di trattamento (gruppo di dispositivi rispetto a gruppo fittizio).
Basale e mesi 10-12
Endpoint primario di sicurezza - Evento avverso grave correlato al dispositivo (SAE)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi

Numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso maggiore correlato al dispositivo (DRMAE) durante i 12 mesi di follow-up.

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando una coorte as-trattata composta da tutti i soggetti arruolati che hanno ricevuto il dispositivo (gruppo randomizzato e con chiusura del PFO opzionale) e che hanno avuto un follow-up sufficiente per valutare adeguatamente il tasso di DRMAE.
Basale per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni/mese medi di emicrania
Lasso di tempo: Basale e mesi 10-12
La variazione del numero di giorni di emicrania è calcolata dalla differenza nel numero medio di giorni di emicrania tra il periodo di valutazione al basale e la fase di trattamento (mesi 10-12 post-procedura) per i rispettivi gruppi di randomizzazione.
Basale e mesi 10-12
Percentuale di soggetti con chiusura PFO riuscita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Chiusura riuscita in base al grado di Doppler transcranico (TCD) giudicato da Core Lab <= 2
Basale e mese 12
Modifica del punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario MIDAS misura l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana. Un punteggio totale di 0-5 equivale a poca o nessuna disabilità, 6-10 equivale a lieve disabilità, 11-20 equivale a moderata disabilità e un punteggio di 21 o superiore equivale a grave disabilità. Il punteggio massimo possibile è 276.
12 mesi
Incidenza di una riduzione del 75% degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo procedurale è calcolato in base alla percentuale di soggetti del gruppo di dispositivi a cui è stato impiantato il dispositivo in studio e che non hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura.
12 mesi
Successo a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti del gruppo di chiusura del PFO a cui è stato impiantato il dispositivo in studio, che non hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura e hanno un grado TCD giudicato dal core-lab a Valsalva ≤ 2 a 1 anno.
12 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di una riduzione del 95% degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nel BDI tra il basale e 12 mesi per i rispettivi gruppi di randomizzazione. Il punteggio più alto possibile del BDI è 63, che rappresenta la depressione estrema. Il punteggio più basso possibile è 0, che rappresenta nessuna depressione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherman Sorensen, M.D., Intermountain Medical Center
  • Investigatore principale: Stephen Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
  • Investigatore principale: Jonathan Tobis, M.D., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Andrew Charles, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGA-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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