Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PREMIUM Migräne-Studie

14. Juli 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Prospektive, randomisierte Untersuchung zur Bewertung der Inzidenz von Kopfschmerzreduktion bei Probanden mit Migräne und PFO unter Verwendung des AMPLATZER PFO-Okkluders zur medizinischen Behandlung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des perkutanen Verschlusses eines offenen Foramen ovale (PFO) (eines Lochs im Herzen) unter Verwendung des AMPLATZER PFO Occluder auf das Auftreten von Migränekopfschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob der perkutane PFO-Verschluss wirksam ist, um die Inzidenz von behindernden Migränekopfschmerzen bei Patienten zu reduzieren, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Johns's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Children's Heart Center Las Vegas
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-8679
        • University of Rochester Medical School
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Healthcare Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Migränekopfschmerzen mit und ohne Aura diagnostiziert wurden
  • Haben Sie ein offenes Foramen Ovale (PFO)
  • Eine Migräne-Geschichte und eine Widerspenstigkeit gegenüber einer medizinischen Behandlung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren primäre Kopfschmerzen andere als Migränekopfschmerzen sind
  • Die Migränebehandlungen übermäßig verwenden
  • Mit einer klinischen Vorgeschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
  • Mit Kontraindikation zur Aspirintherapie und Clopidogrel
  • Schwanger oder Wunsch, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Medizinische Leitung
Sie erhalten keine Verschlussvorrichtung und werden mit dem aktuellen medizinischen Behandlungsstandard behandelt. Wird einem intrakardialen Echo (ICE) im Herzkatheterlabor unterzogen und simuliert das PFO-Verschlussverfahren (Scheinverfahren).
Sonstiges: Scheinverfahren
Sie erhalten keine Verschlussvorrichtung und werden mit dem aktuellen medizinischen Behandlungsstandard behandelt. Wird einem intrakardialen Echo (ICE) im Herzkatheterlabor unterzogen und simuliert das PFO-Verschlussverfahren (Scheinverfahren). Teilnehmer, die eine 1-jährige Nachsorge abgeschlossen haben, sind für einen PFO-Verschluss mit dem AMPLATZER PFO Occluder geeignet.
Experimental: PFO-Verschluss
Wird einem intrakardialen Echo (ICE) im Herzkatheterlabor und einem PFO-Gerät-Verschlussverfahren mit dem AMPLATZER PFO Occluder unterzogen.
Gerät: AMPLATZER PFO-Occluder
Patienten in diesem Arm erhalten das AMPLATZER PFO Occluder-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Prozentsatz der Probanden mit einer 50 %igen Reduktion der monatlichen Anzahl von Migräneanfällen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und Monate 10-12
Eine Reduzierung um 50 % von der monatlichen Anzahl von Migräneattacken während der 60-tägigen Baseline-Phase auf die monatliche Anzahl von Migräneattacken während des zehnten bis zwölften Monats in der Behandlungsphase (Gerätegruppe versus Scheingruppe).
Baseline und Monate 10-12
Primärer Sicherheitsendpunkt – Device Related Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate

Anzahl der Probanden, bei denen ein gerätebezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (DRMAE) während der 12-monatigen Nachbeobachtung auftritt.

Dieser Endpunkt wurde anhand einer As-Treated-Kohorte analysiert, die aus allen aufgenommenen Probanden besteht, die das Gerät erhielten (randomisierte und optionale PFO-Verschlussgruppe) und die eine ausreichende Nachbeobachtung hatten, um die DRMAE-Rate angemessen zu beurteilen.
Grundlinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Migränetage/Monat
Zeitfenster: Baseline und Monate 10-12
Die Veränderung der Anzahl der Migränetage wird anhand der Differenz der mittleren Anzahl der Migränetage zwischen dem Baseline-Beurteilungszeitraum und der Behandlungsphase (Monate 10–12 nach dem Eingriff) für die jeweiligen Randomisierungsgruppen berechnet.
Baseline und Monate 10-12
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreichem PFO-Verschluss nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Erfolgreicher Abschluss durch Core Lab Adjudicated Transcranial Doppler (TCD) Grad <= 2
Baseline und Monat 12
Änderung des MIDAS-Scores (Migraine Disability Assessment) von der Baseline bis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der MIDAS-Fragebogen misst die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben. Eine Gesamtpunktzahl von 0-5 entspricht einer geringen bis keiner Behinderung, 6-10 entspricht einer leichten Behinderung, 11-20 entspricht einer mäßigen Behinderung und eine Punktzahl von 21 oder höher entspricht einer schweren Behinderung. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 276.
12 Monate
Inzidenz einer 75%igen Reduzierung von Migräne-Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Verfahrenserfolg wird anhand des Prozentsatzes der Probanden der Gerätegruppe berechnet, denen das Studiengerät implantiert wurde und bei denen keine schwerwiegenden geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse auftraten.
12 Monate
Langfristiger Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Prozent der Probanden der PFO-Closure-Gruppe, denen das Studiengerät implantiert wurde, bei denen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftraten und die einen vom Core-Labor beurteilten TCD-Grad bei Valsalva ≤ 2 nach 1 Jahr aufweisen.
12 Monate
Inzidenz aller Nebenwirkungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz einer 95-prozentigen Reduktion von Migräne-Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck Depression Inventory (BDI)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied im BDI zwischen Baseline und 12 Monaten für die jeweiligen Randomisierungsgruppen. Der höchstmögliche Wert des BDI liegt bei 63, was für eine extreme Depression steht. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0, was keine Depression darstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherman Sorensen, M.D., Intermountain Medical Center
  • Hauptermittler: Stephen Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Jonathan Tobis, M.D., University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Andrew Charles, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGA-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren