Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРЕМИУМ-пробная версия мигрени

14 июля 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Проспективное рандомизированное исследование для оценки вероятности снижения головной боли у субъектов с мигренью и открытым овальным воротом с помощью окклюдера AMPLATZER PFO для медикаментозного лечения.

Целью данного исследования является оценка влияния чрескожного закрытия открытого овального окна (ОФО) (отверстия в сердце) с помощью окклюдера AMPLATZER PFO на частоту мигренозных головных болей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, эффективно ли чрескожное закрытие открытого овального окна в снижении частоты инвалидизирующих мигренозных головных болей у пациентов, невосприимчивых к медикаментозному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • University Of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Johns's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Children's Heart Center Las Vegas
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-8679
        • University of Rochester Medical School
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Healthcare Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых диагностированы мигренозные головные боли как с аурой, так и без нее
  • Иметь открытое овальное окно (PFO)
  • Наличие мигрени в анамнезе и невосприимчивость к медикаментозному лечению.
  • Готов участвовать в последующих визитах

Критерий исключения:

  • Субъекты, чьи первичные головные боли отличаются от головных болей мигрени
  • Кто злоупотребляет лечением мигрени
  • С клиническим анамнезом инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  • При противопоказаниях к терапии аспирином и клопидогрелем
  • Беременность или желание забеременеть в течение следующего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Медицинское управление
Не получит закрывающее устройство и будет лечиться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Будет проведено внутрисердечное эхо (ICE) в лаборатории катетеризации сердца и смоделирована процедура закрытия PFO (фиктивная процедура).
Другой: Фиктивная процедура
Не получит закрывающее устройство и будет лечиться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Будет проведено внутрисердечное эхо (ICE) в лаборатории катетеризации сердца и смоделирована процедура закрытия PFO (фиктивная процедура). Участники, прошедшие 1 год наблюдения, имеют право на закрытие открытого овального окна с помощью окклюдера AMPLATZER PFO.
Экспериментальный: Закрытие ПФО
Пройдет внутрисердечное эхо (ICE) в лаборатории катетеризации сердца и пройдет процедуру закрытия устройства PFO с помощью окклюдера AMPLATZER PFO.
Устройство: AMPLATZER Окклюдер PFO
Пациенты в этой группе получат устройство AMPLATZER PFO Occluder.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности — процент субъектов с 50-процентным снижением по сравнению с исходным уровнем ежемесячного количества приступов мигрени через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 10-12
Сокращение на 50 % количества приступов мигрени в месяц в течение 60-дневной базовой фазы до числа приступов мигрени в месяц в течение месяца с десятого по двенадцатый месяц в фазе лечения (группа устройств по сравнению с группой имитации).
Исходный уровень и месяцы 10-12
Основная конечная точка безопасности — серьезное нежелательное явление, связанное с устройством (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев

Количество субъектов, у которых возникло серьезное нежелательное явление, связанное с устройством (DRMAE), в течение 12 месяцев наблюдения.

Эта конечная точка была проанализирована с использованием когорты получавших лечение, состоящей из всех включенных в исследование субъектов, получивших устройство (рандомизированная группа и группа с факультативным закрытием PFO) и которые прошли достаточное последующее наблюдение для адекватной оценки частоты DRMAE.
Исходный уровень через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 10-12
Изменение количества дней с мигренью рассчитывают по разнице среднего количества дней с мигренью между исходным периодом оценки и фазой лечения (10-12 месяцев после процедуры) для соответствующих групп рандомизации.
Исходный уровень и месяцы 10-12
Процент субъектов с успешным закрытием открытого овального окна через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Успешное закрытие с помощью транскраниальной допплерографии (TCD), принятой Core Lab, класс <= 2
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение оценки нетрудоспособности при мигрени (MIDAS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-месячным
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник MIDAS измеряет влияние головных болей на повседневную жизнь. Суммарный балл 0–5 означает небольшую инвалидность или ее отсутствие, 6–10 — легкую инвалидность, 11–20 — умеренную инвалидность, а 21 балл или выше — тяжелую инвалидность. Максимально возможное количество баллов – 276.
12 месяцев
Частота снижения приступов головной боли мигрени на 75%
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Успешность процедуры рассчитывается по проценту субъектов из группы устройств, которым было имплантировано исследуемое устройство и у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
12 месяцев
Долгосрочный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов группы закрытия PFO, которым было имплантировано исследуемое устройство, у которых не было серьезных побочных эффектов, связанных с устройством или процедурой, и у которых была определена основная лаборатория TCD Grade по Вальсальве ≤ 2 через 1 год.
12 месяцев
Частота всех нежелательных явлений через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота снижения приступов головной боли мигрени на 95%
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы шкалы депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в BDI между исходным уровнем и 12-месячным для соответствующих групп рандомизации. Наивысший возможный балл BDI — 63, что соответствует крайней депрессии. Наименьший возможный балл — 0, что означает отсутствие депрессии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Sherman Sorensen, M.D., Intermountain Medical Center
  • Главный следователь: Stephen Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
  • Главный следователь: Jonathan Tobis, M.D., University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Andrew Charles, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGA-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фиктивная процедура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться