Zkušební verze PREMIUM Migréna
14. července 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Prospektivní, randomizované vyšetřování k vyhodnocení výskytu zmírnění bolesti hlavy u pacientů s migrénou a PFO pomocí okluzoru AMPLATZER PFO k lékařskému managementu.
Účelem této studie je vyhodnotit vliv perkutánního uzávěru otevřeného foramen ovale (PFO) (díry v srdci) pomocí okluzoru AMPLATZER PFO na výskyt migrénových bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit, zda je perkutánní uzávěr PFO účinný při snižování výskytu invalidizujících migrénových bolestí hlavy u pacientů, kteří jsou odolní vůči lékařské léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Johns's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Children's Heart Center Las Vegas
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8679
- University of Rochester Medical School
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
- Pinnacle Health Hospitals
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- St. Mark's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Healthcare Services
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektů byla diagnostikována migréna s aurou i bez aury
- Mít patent Foramen Ovale (PFO)
- Anamnéza migrény a ukázka odolnosti vůči lékařskému ošetření
- Ochota zúčastnit se následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž primární bolesti hlavy jsou jiné než migrénové bolesti hlavy
- kteří nadměrně užívají léčbu migrény
- S klinickou anamnézou cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA)
- S kontraindikací k léčbě aspirinem a klopidogrelem
- Těhotná nebo si přejete otěhotnět během příštího roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Lékařský management
Neobdrží uzavírací zařízení a bude ošetřeno současným standardem lékařské péče.
Podstoupí intrakardiální echo (ICE) v srdeční katetrizační laboratoři a simuluje proceduru uzavření PFO (falešný postup).
|
Neobdrží uzavírací zařízení a bude ošetřeno současným standardem lékařské péče.
Podstoupí intrakardiální echo (ICE) v srdeční katetrizační laboratoři a simuluje proceduru uzavření PFO (falešný postup).
Účastníci, kteří dokončí jednoroční sledování, mají nárok na uzavření PFO pomocí okluzoru AMPLATZER PFO.
|
|
Experimentální: Uzavření PFO
Podstoupí intrakardiální echo (ICE) v srdeční katetrizační laboratoři a podstoupí proceduru uzavření zařízení PFO pomocí okluzoru AMPLATZER PFO.
|
Pacienti v tomto rameni obdrží zařízení AMPLATZER PFO Ocluder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti – procento subjektů s 50% snížením měsíčního počtu záchvatů migrény oproti výchozímu stavu za 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 10-12
|
50% snížení z měsíčního počtu záchvatů migrény během 60denní základní fáze na měsíční počet záchvatů migrény během měsíce desátého až dvanáctého měsíce ve fázi léčby (skupina s přístrojem versus skupina s předstíranou léčbou).
|
Výchozí stav a měsíce 10-12
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod – Závažná nepříznivá událost související se zařízením (SAE)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Počet subjektů, u kterých se během 12měsíčního sledování vyskytla závažná nežádoucí příhoda související se zařízením (DRMAE). Tento cílový bod byl analyzován pomocí skupiny léčené, která se skládá ze všech zařazených subjektů, kteří obdrželi zařízení (randomizovaná a volitelná skupina s uzavřením PFO) a kteří měli dostatečné sledování k adekvátnímu posouzení míry DRMAE. |
Výchozí stav po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu dnů/měsíců migrény
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 10-12
|
Změna počtu dní migrény se vypočítá jako rozdíl v průměrném počtu dní migrény mezi obdobím základního hodnocení a fází léčby (měsíce 10-12 po výkonu) pro příslušné randomizační skupiny.
|
Výchozí stav a měsíce 10-12
|
|
Procento subjektů s úspěšným uzavřením PFO po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Úspěšné uzavření podle Core Lab Adjudicated Transcranial Doppler (TCD) stupeň <= 2
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna ve skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník MIDAS měří dopad bolestí hlavy na každodenní život.
Celkové skóre 0-5 se rovná malému až žádnému postižení, 6-10 se rovná lehkému postižení, 11-20 se rovná střednímu postižení a skóre 21 nebo vyšší se rovná těžkému postižení.
Maximální možné skóre je 276.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt 75% snížení záchvatů migrény
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Procedurální úspěšnost se vypočítá jako procento subjektů skupiny zařízení, kterým bylo implantováno studijní zařízení a nezaznamenali žádné závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem.
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobý úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů uzavřené skupiny PFO, kterým bylo implantováno zařízení pro studii, nezaznamenali žádné závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo procedurou a po 1 roce mají stupeň TCD stanovený laboratoří ve Valsalvě ≤ 2.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt 95% snížení záchvatů migrény
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově stupnici inventáře deprese (BDI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v BDI mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci pro příslušné randomizační skupiny.
Nejvyšší možné skóre BDI je 63, což představuje extrémní depresi.
Nejnižší možné skóre je 0, což představuje žádnou depresi.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherman Sorensen, M.D., Intermountain Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tobis, M.D., University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Charles, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- AGA-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .