Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna migreny PREMIUM

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę częstości występowania zmniejszenia bólu głowy u pacjentów z migreną i PFO przy użyciu okludera AMPLATZER PFO w postępowaniu medycznym.

Celem pracy jest ocena wpływu przezskórnego zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) (dziura w sercu) za pomocą AMPLATZER PFO Occluder na częstość występowania migrenowych bólów głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy przezskórne zamknięcie PFO jest skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania migrenowych bólów głowy powodujących niepełnosprawność u pacjentów, którzy są oporni na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Johns's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Children's Heart Center Las Vegas
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Mercy Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-8679
        • University of Rochester Medical School
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Mark's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Healthcare Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano migrenowe bóle głowy zarówno z aurą, jak i bez aury
  • Mieć patentowy otwór owalny (PFO)
  • Historia migreny i wykazywać oporność na leczenie
  • Chęć udziału w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których pierwotne bóle głowy są inne niż migrenowe bóle głowy
  • Kto nadużywa leczenia migreny
  • Z wywiadem klinicznym udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Z przeciwwskazaniem do terapii aspiryną i klopidogrelem
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Zarządzanie medyczne
Nie otrzyma urządzenia zamykającego i będzie leczony zgodnie z aktualnym standardem opieki medycznej. Zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu (ICE) w pracowni cewnikowania serca i symuluje procedurę zamknięcia PFO (procedura pozorowana).
Inny: Pozorowana procedura
Nie otrzyma urządzenia zamykającego i będzie leczony zgodnie z aktualnym standardem opieki medycznej. Zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu (ICE) w pracowni cewnikowania serca i symuluje procedurę zamknięcia PFO (procedura pozorowana). Uczestnicy kończący roczną obserwację kwalifikują się do zamknięcia PFO za pomocą AMPLATZER PFO Occluder.
Eksperymentalny: Zamknięcie PFO
Zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu (ICE) w laboratorium cewnikowania serca i zostanie poddany procedurze zamknięcia urządzenia PFO za pomocą AMPLATZER PFO Occluder.
Urządzenie: AMPLATZER PFO Okluder
Pacjenci w tej grupie otrzymają urządzenie AMPLATZER PFO Occluder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — odsetek pacjentów, u których miesięczna liczba napadów migreny po 12 miesiącach zmniejszyła się o 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 10-12
Zmniejszenie o 50% miesięcznej liczby napadów migreny podczas 60-dniowej fazy początkowej do miesięcznej liczby napadów migreny w okresie od 10. do 12. miesiąca fazy leczenia (grupa urządzenia kontra grupa pozorowana).
Wartość bazowa i miesiące 10-12
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy

Liczba osób, które doświadczyły poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (DRMAE) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu kohorty leczonej tak, która składa się ze wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali urządzenie (grupa randomizowana i opcjonalna grupa z zamknięciem PFO) i którzy mieli obserwację wystarczającą do odpowiedniej oceny częstości DRMAE.
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby dni/miesiąca migreny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 10-12
Zmianę liczby dni z migreną oblicza się jako różnicę w średniej liczbie dni z migreną między początkowym okresem oceny a fazą leczenia (10-12 miesięcy po zabiegu) dla odpowiednich grup randomizowanych.
Wartość bazowa i miesiące 10-12
Odsetek pacjentów z pomyślnym zamknięciem PFO po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Udane zamknięcie według oceny przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) przez laboratorium Core Lab <= 2
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana wyniku oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz MIDAS mierzy wpływ bólów głowy na codzienne życie. Całkowity wynik 0-5 oznacza niewielką lub brak niepełnosprawności, 6-10 oznacza łagodną niepełnosprawność, 11-20 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a wynik 21 lub wyższy oznacza ciężką niepełnosprawność. Maksymalny możliwy wynik to 276.
12 miesięcy
Częstość występowania 75% redukcji ataków migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie zabiegu jest obliczane na podstawie odsetka pacjentów z grupy urządzeń, którym wszczepiono badane urządzenie i nie doświadczyli żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem.
12 miesięcy
Długoterminowy sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z grupy zamkniętej PFO, którym wszczepiono badane urządzenie, nie doświadczył poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem i ma stopień TCD w ocenie Valsalvy ≤ 2 po 1 roku.
12 miesięcy
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania 95% redukcji ataków migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w BDI między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym dla odpowiednich grup randomizacyjnych. Najwyższy możliwy wynik BDI to 63, co oznacza skrajną depresję. Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak depresji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherman Sorensen, M.D., Intermountain Medical Center
  • Główny śledczy: Stephen Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: Jonathan Tobis, M.D., University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Andrew Charles, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGA-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Pozorowana procedura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj