항레트로바이러스 치료 중단 시 아토르바스타틴이 바이러스 복제에 미치는 영향
HIV-1 감염 및 바이러스 억제 환자에서 항레트로바이러스 치료 중단 전 혈장 바이러스 복제에 대한 아토르바스타틴의 영향 연구.
연구 개요
상세 설명
최근에 두 가지 독립적인 작용 기전을 통한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)의 복제에 대한 스타틴의 억제 효과가 설명되었습니다. 바이러스가 표적 세포에 결합하는 과정에 개입하는 LFA-1(백혈구 기능 항원 1)과 ICAM 1 리간드(세포간 접착 분자 1) 사이의 상호 작용을 차단합니다.
이러한 초기 데이터는 우리 단위에서 개발된 항레트로바이러스 요법(Ator 연구 3)을 방해하는 HIV+ 환자에서 HIV의 혈장 복제에 대한 아토르바스타틴의 효과에 대한 연구로 이어졌습니다. 이 연구의 데이터는 베이스라인 혈장 콜레스테롤이 항레트로바이러스 치료 중단 시 바이러스 부하 반동을 결정한다는 것을 나타냅니다. 그러나 중단 당일 아토르바스타틴의 도입은 스타틴 없이 항레트로바이러스제를 중단한 것과 비교하여 바이러스학적 또는 면역학적 이점을 제공하지 않았습니다. 이는 아토르바스타틴의 강력한 억제 효과가 우리 연구에서도 설명한 HIV 생산에 대한 활성화 효과를 보상할 수 없다는 사실 때문일 수 있습니다.
전반적으로, 우리의 결과는 다음과 같은 이유로 항 레트로 바이러스 치료 중단 전에 주어진 경우 바이러스 복제 제어에 아토르바스타틴의 유용성을 제시합니다.
- 중단 시 혈청 콜레스테롤과 결과적으로 세포막의 콜레스테롤을 감소시키는 능력.
- HIV 저장소를 제거하는 강력한 능력
따라서 본 연구에서는 항레트로바이러스 치료를 중단하기 8주 전에 아토르바스타틴을 투여했을 때 바이러스 복제에 미치는 영향을 조사하고 이러한 영향이 혈청 및/또는 막 콜레스테롤 감소로 인한 것인지 또는 다른 한편으로, 바이러스 생성물의 발현을 유도하는 아토르바스타틴의 능력에 의한 기여가 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 안정적인 고활성 항레트로바이러스 치료(>= 6개월)에서 HIV-1에 의한 만성 감염 환자.
- 지난 6개월 동안의 마지막 3회 측정에서 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하(<50 copies/mL).
- CD4 > 500 세포/mm > = 마지막 두 측정에서 3.
- 특정 시간에 >15,000 copies/mL의 이전 바이러스 로드를 문서화했습니다.
- 여성은 가임기(폐경으로부터 최소 1년 이상으로 정의되거나 임의의 외과적 멸균 기술을 받는 것으로 정의됨)가 아닐 수 있거나, 연구 동안 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- CD4 최저점 <= 200개 세포/mm3.
- 감염 또는 기타 AIDS 정의 병리의 배경.
- 지난 6개월 동안의 동시 감염.
- 크레아틴 키나제(CK) >= 500 U/L.
- AST 또는 ALT >= 정상 상한보다 3배 더 높습니다.
- 지난 3개월 동안 다른 스타틴, 피브레이트, 마크로라이드 또는 플루코나졸을 사용한 치료.
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
항레트로바이러스 및 초기 아토르바스타티나 40 mg/día.
A la semana 4 interrupción HAART y aumentar a 80 mg/día de atorvastatina hasta la semana 32 de seguimiento
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아토르바스타틴 40mg/80mg
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NO_INTERVENTION: 비
4 semanas manteniendo el tratamiento antirretroviral.
A la semana 4 interrupción HAART hasta la semana 32 de seguimiento
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 혈장 내 바이러스 부하(HIV RNA)입니다.
기간: 12주 및 24주에
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12주 및 24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD4 및 CD8, 절대값, 백분율 및 활성화.
기간: 32주 추적 관찰 기간 동안
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32주 추적 관찰 기간 동안
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혈청 내 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL.
기간: 32주 추적 관찰 기간 동안
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32주 추적 관찰 기간 동안
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세포막의 콜레스테롤.
기간: 32주 추적 관찰 기간 동안
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32주 추적 관찰 기간 동안
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HAART 치료 중단 후 환자가 보고한 증상 또는 임상의가 감지한 징후(WHO에 따른 분류), 주로 급성 항레트로바이러스 증상을 나타낼 수 있는 증상.
기간: 32주 추적 관찰 기간 동안
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32주 추적 관찰 기간 동안
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크레아티닌, 요소, 크레아틴 키나아제(CK), 간 검사(AST, ALT, GGT)
기간: 32주 추적 관찰 기간 동안
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32주 추적 관찰 기간 동안
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바이러스 로드.
기간: 32주 추적 관찰 기간 동안
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32주 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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