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Influence de l'atorvastatine sur la réplication virale pendant l'interruption du traitement antirétroviral

19 mars 2014 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Étude de l'influence de l'atorvastatine sur la réplication virale plasmatique administrée avant l'interruption du traitement antirétroviral chez les patients infectés par le VIH-1 et la suppression virale.

Déterminer l'influence de l'atorvastatine sur la réplication virale plasmatique lorsque celle-ci est administrée avant et pendant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) chez des patients infectés par le VIH et en suppression virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'effet inhibiteur des statines sur la réplication du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) à travers deux mécanismes d'action indépendants a été décrit : le blocage de la Rho guanosine triphosphatase qui intervient dans l'entrée et la sortie du virus et le blocage de l'interaction entre LFA-1 (leukocyte function antigen 1) et son ligand ICAM 1 (molécule d'adhésion intercellulaire 1) qui intervient dans le processus par lequel le virus se lie à la cellule cible.

Ces premières données ont conduit à l'étude de l'effet de l'atorvastatine sur la réplication plasmatique du VIH chez les patients VIH+ interrompant le traitement antirétroviral (étude Ator 3) développée dans notre unité. Les données de cette étude indiquent que le cholestérol plasmatique de base détermine le rebond de la charge virale lors de l'interruption du traitement antirétroviral. Cependant, l'introduction de l'atorvastatine le jour de l'interruption n'a apporté aucun bénéfice virologique ou immunologique par rapport à une interruption des antirétroviraux sans statines. Cela peut être dû au fait que le puissant effet inhibiteur de l'atorvastatine est incapable de compenser leur effet activateur sur la production de VIH également décrit dans notre étude.

Dans l'ensemble, nos résultats suggèrent une éventuelle utilité de l'atorvastatine dans le contrôle de la réplication virale si elle est administrée avant l'interruption du traitement antirétroviral en raison de :

  • Leur capacité à réduire le cholestérol sérique au moment de l'interruption et par conséquent le cholestérol de la membrane cellulaire.
  • Leur puissante capacité à purger le réservoir du VIH

Par conséquent, dans cette étude, nous visons à étudier l'impact de l'atorvastatine sur la réplication virale lorsqu'elle est administrée 8 semaines avant l'interruption du traitement antirétroviral et à déterminer si cet impact est dû à la réduction du cholestérol sérique et/ou membranaire, ou si, en revanche, il existe une contribution de la capacité de l'atorvastatine à induire l'expression de produits viraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans.
  2. Patients infectés chroniquement par le VIH-1 sous traitement antirétroviral hautement actif stable (>= 6 mois).
  3. Charge virale plasmatique indétectable (<50 copies/mL) dans les 3 dernières déterminations au cours des 6 derniers mois.
  4. CD4 > 500 cellules/mm>=3 dans les deux dernières déterminations.
  5. Charge virale antérieure documentée à un moment donné > 15 000 copies/mL.
  6. Les femmes ne peuvent pas être en âge de procréer (défini comme au moins un an après la ménopause ou subir une technique de stérilisation chirurgicale), ou doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant l'étude.
  7. Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. nadir des CD4 <= 200 cellules/mm3.
  2. Antécédents d'infections ou d'autres pathologies définissant le SIDA.
  3. Infections intercurrentes au cours des 6 derniers mois.
  4. Créatine kinase (CK) >= 500 U/L.
  5. AST ou ALT >= 3 fois supérieur à la limite supérieure de la normalité.
  6. Traitement avec d'autres statines, fibrates, macrolides ou fluconazole au cours des 3 derniers mois.
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Patients participant à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
4 semaines manteniendo el traitement antirrétroviral et iniciar atorvastatine 40 mg/jour. A la semaine 4 interruption HAART et aumentar a 80 mg/día de atorvastatina jusqu'à la semaine 32 de seguimiento
Médicament: Atorvastatine 40 mg/Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 40 mg/80 mg
AUCUNE_INTERVENTION: B
4 semaines manteniendo el traitement antirrétroviral. A la semaine 4 interruption HAART jusqu'à la semaine 32 de seguimiento

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est la charge virale (ARN du VIH) dans le plasma.
Délai: à 12 et 24 semaines
à 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CD4 et CD8, valeur absolue, pourcentage et activation.
Délai: pendant les 32 semaines de suivi
pendant les 32 semaines de suivi
Cholestérol total, HDL et LDL dans le sérum.
Délai: pendant les 32 semaines de suivi
pendant les 32 semaines de suivi
Cholestérol dans la membrane cellulaire.
Délai: pendant les 32 semaines de suivi
pendant les 32 semaines de suivi
Symptômes rapportés par le patient suite à l'interruption du traitement HAART ou signes détectés par le clinicien (classification selon l'OMS), principalement ceux qui peuvent indiquer des symptômes aigus d'antirétroviraux.
Délai: pendant les 32 semaines de suivi
pendant les 32 semaines de suivi
Créatinine, urée, créatine kinase (CK), tests hépatiques, (AST, ALT, GGT)
Délai: pendant les 32 semaines de suivi
pendant les 32 semaines de suivi
Charge virale.
Délai: pendant les 32 semaines de suivi
pendant les 32 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRE-ATOR
  • 2005-005356-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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