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Influenza dell'atorvastatina sulla replicazione virale durante l'interruzione del trattamento antiretrovirale

19 marzo 2014 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio dell'influenza dell'atorvastatina nella replicazione virale plasmatica somministrata prima dell'interruzione del trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV-1 e soppressione virale.

Determinare l'influenza dell'atorvastatina sulla replicazione virale plasmatica quando quest'ultima viene somministrata prima e durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) in pazienti con infezione da HIV e soppressione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato descritto l'effetto inibitorio delle statine sulla replicazione del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) attraverso due meccanismi d'azione indipendenti: il blocco della Rho guanosina trifosfatasi che interviene nell'ingresso e nell'uscita del virus e il blocco dell'interazione tra LFA-1 (funzione leucocitaria antigene 1) e il suo ligando ICAM 1 (molecola di adesione intercellulare 1) che interviene nel processo attraverso il quale il virus si lega alla cellula bersaglio.

Questi primi dati hanno portato allo studio dell'effetto dell'atorvastatina sulla replicazione plasmatica dell'HIV nei pazienti HIV+ che interrompono la terapia antiretrovirale (Studio Ator 3) sviluppato nella nostra unità. I dati di questo studio indicano che il colesterolo plasmatico basale determina il rimbalzo della carica virale all'interruzione del trattamento antiretrovirale. Tuttavia, l'introduzione di atorvastatina il giorno dell'interruzione non ha fornito alcun beneficio virologico o immunologico rispetto a un'interruzione degli antiretrovirali senza statine. Ciò può essere dovuto al fatto che il potente effetto inibitorio dell'atorvastatina non è in grado di compensare il loro effetto attivante sulla produzione di HIV descritto anche nel nostro studio.

Nel complesso, i nostri risultati pongono una possibile utilità dell'atorvastatina nel controllo della replicazione virale se somministrata prima dell'interruzione della terapia antiretrovirale a causa di:

  • La loro capacità di ridurre il colesterolo sierico al momento dell'interruzione e di conseguenza il colesterolo della membrana cellulare.
  • La loro potente capacità di eliminare il serbatoio dell'HIV

Pertanto, in questo studio ci proponiamo di indagare l'impatto di atorvastatina sulla replicazione virale quando viene somministrato 8 settimane prima dell'interruzione del trattamento antiretrovirale e determinare se questo impatto è dovuto alla riduzione del colesterolo sierico e/o di membrana, o se, dall'altro vi è un contributo della capacità dell'atorvastatina di indurre l'espressione di prodotti virali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni.
  2. Pazienti con infezione cronica da HIV-1 in trattamento antiretrovirale stabile altamente attivo (>= 6 mesi).
  3. Carica virale plasmatica non rilevabile (<50 copie/mL) nelle ultime 3 determinazioni negli ultimi 6 mesi.
  4. CD4 > 500 cellule/mm>=3 nelle ultime due determinazioni.
  5. Carica virale precedente documentata in un determinato momento di > 15.000 copie/mL.
  6. Le donne non possono essere in età fertile (definita come almeno un anno dalla menopausa o sottoporsi a qualsiasi tecnica di sterilizzazione chirurgica), o devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
  7. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. CD4 nadir <= 200 cellule/mm3.
  2. Sfondo di infezioni o altre patologie che definiscono l'AIDS.
  3. Infezioni intercorrenti negli ultimi 6 mesi.
  4. Creatina chinasi (CK) >= 500 U/L.
  5. AST o ALT >= 3 volte superiore al limite superiore della normalità.
  6. Trattamento con altre statine, fibrati, macrolidi o fluconazolo negli ultimi 3 mesi.
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
4 settimane mantenendo il trattamento antirretrovirale e iniziando atorvastatina 40 mg/die. Alla settimana 4 interruzione HAART e aumento di 80 mg/giorno di atorvastatina fino alla settimana 32 di seguito
Droga: Atorvastatina 40 mg/Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 40 mg/80 mg
NESSUN_INTERVENTO: B
4 settimane mantenendo il trattamento antirretrovirale. Alla settimana 4, HAART ha interrotto la settimana 32 di seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la carica virale (HIV RNA) nel plasma.
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CD4 e CD8, valore assoluto, percentuale e attivazione.
Lasso di tempo: durante le 32 settimane di follow-up
durante le 32 settimane di follow-up
Colesterolo totale, HDL e LDL nel siero.
Lasso di tempo: durante le 32 settimane di follow-up
durante le 32 settimane di follow-up
Colesterolo nella membrana cellulare.
Lasso di tempo: durante le 32 settimane di follow-up
durante le 32 settimane di follow-up
Sintomi riferiti dal paziente in seguito all'interruzione della terapia HAART o segni rilevati dal clinico (classificazione secondo l'OMS), principalmente quelli che possono indicare sintomi antiretrovirali acuti.
Lasso di tempo: durante le 32 settimane di follow-up
durante le 32 settimane di follow-up
Creatinina, urea, creatina chinasi (CK), test epatici, (AST, ALT, GGT)
Lasso di tempo: durante le 32 settimane di follow-up
durante le 32 settimane di follow-up
Carico provinciale.
Lasso di tempo: durante le 32 settimane di follow-up
durante le 32 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-ATOR
  • 2005-005356-41

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