Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatins indflydelse på viral replikation under afbrydelse af antiretroviral behandling

19. marts 2014 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Undersøgelse af atorvastatins indflydelse på viral plasmareplikation givet før afbrydelse af antiretroviral behandling hos patienter med HIV-1-infektion og viral suppression.

At bestemme atorvastatins indflydelse på plasmaviral replikation, når sidstnævnte gives før og under højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos patienter med HIV-infektion og viral suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er statinernes hæmmende virkning på replikationen af ​​det humane immundefektvirus Type 1 (HIV-1) gennem to uafhængige virkningsmekanismer blevet beskrevet: blokaden af ​​Rho guanosin triphosphatase, der griber ind i virusets ind- og udgang og blokaden af ​​interaktionen mellem LFA-1 (leukocytfunktionsantigen 1) og dets ICAM 1-ligand (intercellulært adhæsionsmolekyle 1), der griber ind i den proces, hvorigennem virussen binder sig til målcellen.

Disse indledende data har ført til undersøgelsen af ​​virkningen af ​​atorvastatin på plasmareplikationen af ​​HIV hos HIV+-patienter, der afbryder antiretroviral behandling (Ator-undersøgelse 3), udviklet i vores afdeling. Dataene fra denne undersøgelse indikerer, at baseline plasmakolesterol bestemmer viral load rebound ved afbrydelse af antiretroviral behandling. Imidlertid gav introduktionen af ​​atorvastatin på dagen for afbrydelsen ingen virologisk eller immunologisk fordel sammenlignet med en afbrydelse af antiretrovirale midler uden statiner. Dette kan skyldes, at atorvastatins kraftige hæmmende virkning ikke er i stand til at kompensere for deres aktiverende effekt på produktionen af ​​HIV, som også er beskrevet i vores undersøgelse.

Samlet set udgør vores resultater en mulig anvendelighed af atorvastatin til kontrol af viral replikation, hvis det gives før afbrydelsen af ​​antiretroviral behandling på grund af:

  • Deres evne til at reducere serumkolesterol på tidspunktet for afbrydelse og følgelig kolesterol i cellemembranen.
  • Deres stærke kapacitet til at rense HIV-reservoiret

Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​atorvastatin på viral replikation, når det gives 8 uger før afbrydelsen af ​​den antiretrovirale behandling og afgøre, om denne påvirkning skyldes reduktionen i serum- og/eller membrankolesterol, eller om, på den anden side er der et bidrag fra atorvastatins evne til at inducere ekspression af virale produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år.
  2. Patienter med kronisk infektion med HIV-1 i stabil højaktiv antiretroviral behandling (>= 6 måneder).
  3. Udetekterbar plasma viral belastning (<50 kopier/ml) i de sidste 3 bestemmelser over de sidste 6 måneder.
  4. CD4 > 500 celler/mm>=3 i de sidste to bestemmelser.
  5. Dokumenteret tidligere viral belastning på et tidspunkt på >15.000 kopier/ml.
  6. Kvinder må ikke være i den fertile alder (defineret som mindst et år fra overgangsalderen eller undergår nogen kirurgisk steriliseringsteknik), eller de skal forpligte sig til at bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen.
  7. Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. CD4-nadir <= 200 celler/mm3.
  2. Baggrund for infektioner eller anden AIDS-definerende patologi.
  3. Interkurrente infektioner inden for de sidste 6 måneder.
  4. Kreatinkinase (CK) >= 500 U/L.
  5. AST eller ALT >= 3 gange højere end den øvre normalitetsgrænse.
  6. Behandling med andre statiner, fibrater, makrolider eller fluconazol inden for de sidste 3 måneder.
  7. Graviditet eller amning
  8. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
4 semanas manteniendo el tratamiento antirretroviral e iniciar atorvastatina 40 mg/día. A la semana 4 interrupción HAART og aumentar a 80 mg/día de atorvastatina hasta la semana 32 de seguimiento
Medicin: Atorvastatin 40 mg/Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 40 mg/80 mg
NO_INTERVENTION: B
4 semanas manteniendo el tratamiento antirretroviral. A la semana 4 interrupción HAART hasta la semana 32 de seguimiento

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er viral load (HIV RNA) i plasma.
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 og CD8, absolut værdi, procent og aktivering.
Tidsramme: i løbet af de 32 ugers opfølgning
i løbet af de 32 ugers opfølgning
Total kolesterol, HDL og LDL i serum.
Tidsramme: i løbet af de 32 ugers opfølgning
i løbet af de 32 ugers opfølgning
Kolesterol i cellemembranen.
Tidsramme: i løbet af de 32 ugers opfølgning
i løbet af de 32 ugers opfølgning
Symptomer rapporteret af patienten efter afbrydelse af HAART-behandlingen eller tegn påvist af klinikeren (klassificering i henhold til WHO), hovedsagelig dem, der kan indikere akutte antiretrovirale symptomer.
Tidsramme: i løbet af de 32 ugers opfølgning
i løbet af de 32 ugers opfølgning
Kreatinin, urinstof, kreatinkinase (CK), levertests, (AST, ALT, GGT)
Tidsramme: i løbet af de 32 ugers opfølgning
i løbet af de 32 ugers opfølgning
Proviral belastning.
Tidsramme: i løbet af de 32 ugers opfølgning
i løbet af de 32 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (SKØN)

21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE-ATOR
  • 2005-005356-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Atorvastatin 40 mg/Atorvastatin 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner