새로 진단된 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 청소년의 인슐린 펌프 요법
2023년 7월 6일 업데이트: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic
제1형 당뇨병을 새로 진단받은 청소년의 지속적인 피하 인슐린 주입이 인슐린 저항성, 베타 세포 기능 및 허니문 기간에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구.
제1형 당뇨병 진단 후 4주 이내에 10명의 피험자(사춘기 남성, 12-17세)가 무작위로 Lantus 인슐린을 사용하는 다중 일일 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII; 펌프 요법)을 받도록 배정됩니다.
이 연구는 이러한 치료 방식이 인슐린 감수성(정상혈당-고인슐린혈증 클램프 연구 및 아디포넥틴 농도 변화로 측정)과 베타 세포 기능(혼합식 내성 검사로 측정)에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 진단 후 4주 이내에 10명의 피험자(사춘기 남성, 12-17세)가 무작위로 Lantus 인슐린을 사용하는 다중 일일 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII; 펌프 요법)을 받도록 배정됩니다.
제안된 프로토콜은 펌프 요법과 MDI 치료 그룹 사이의 당뇨병 조절의 변화를 비교합니다.
그러나 더 중요한 것은 이 연구에서 이러한 치료 방식이 허니문 기간과 혈당 조절에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하고, 특히 인슐린 민감성(정상혈당-고인슐린혈증 클램프 연구 및 아디포넥틴 농도 변화로 측정) 및 베타 세포 기능( 혼합 식사 내성 검사).
제1형 당뇨병 진단 시 펌프 요법이 인슐린 감수성과 베타 세포 기능을 개선하여 허니문 단계를 연장한다는 것을 입증하는 것은 소아 당뇨병의 치료 표준에 영향을 미칠 수 있는 중요한 치료적 의미를 가질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점을 포함하여 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 환자(즉, 12세 이후부터 18세 생일 이전)
- 10일 이하의 제1형 당뇨병
- 사춘기(태너 2기 이상)
- 환자와 부모 또는 보호자는 간단한 수학 계산을 할 수 있어야 합니다(펌프 관리에 필요).
- 부모 또는 법적 보호자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 만성 질환 없음(잘 조절된 갑상선 질환은 괜찮고 환자가 만성 흡입 또는 경구용 코르티코스테로이드를 매일 복용하지 않는 경우 가벼운 천식도 괜찮음)
- 새로운 당뇨병 진단을 받은 상황에서 예상되는 것 이상의 예외적인 심리적 스트레스
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펌프 요법(CSII)
펌프 요법 사용
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진단 후 1개월 이내에 시작된 CSII
다른 이름들:
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활성 비교기: 매일 여러 번 주사(MDI)
MDI 사용(글라진을 사용한 기저 일시 요법)
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컨트롤로서의 MDI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성
기간: 24개월
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인슐린 감수성 - 고인슐린혈-정상혈당 클램프에서 얻은 포도당 주입 속도(GIR).
더 높은 GIR은 더 높은 인슐린 감수성을 반영하고, 더 낮은 GIR은 더 낮은 인슐린 감수성을 반영합니다.
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24개월
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베타 세포 기능
기간: 24개월
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혼합 식사 내성 테스트를 사용하여 피크 c-펩티드로 평가한 베타 세포 기능
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c
기간: 24개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)(%)
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24개월
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체지방률
기간: 24개월
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DEXA 스캔을 기반으로 한 체지방률(%BF)
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry A Fox, MD, Nemours Chidlren's Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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