Terapia con microinfusore negli adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (T1D)
6 luglio 2023 aggiornato da: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic
Uno studio pilota sull'effetto dell'infusione sottocutanea continua di insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi sulla resistenza all'insulina, sulla funzione delle cellule beta e sul periodo della luna di miele.
Entro 4 settimane dalla diagnosi di diabete di tipo 1, 10 soggetti (maschi puberali, 12-17 anni) saranno randomizzati a ricevere iniezioni giornaliere multiple (MDI) utilizzando insulina Lantus o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII; terapia con pompa).
Lo studio valuta in che modo queste modalità di terapia influenzano la sensibilità all'insulina (misurata mediante studi di clamp euglicemico-iperinsulinemico e variazioni della concentrazione di adiponectina) e la funzione delle cellule beta (misurata mediante test di tolleranza al pasto misto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Entro 4 settimane dalla diagnosi di diabete di tipo 1, 10 soggetti (maschi puberali, 12-17 anni) saranno randomizzati a ricevere iniezioni giornaliere multiple (MDI) utilizzando insulina Lantus o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII; terapia con pompa).
Il protocollo proposto confronta i cambiamenti nel controllo del diabete tra la terapia con microinfusore e i gruppi di trattamento con MDI.
Ancora più importante, tuttavia, lo studio valuta in che modo queste modalità di terapia possono influenzare il periodo della luna di miele e il controllo glicemico, concentrandosi in particolare sui cambiamenti nella sensibilità all'insulina (misurata dagli studi sul clamp euglicemico-iperinsulinemico e sui cambiamenti della concentrazione di adiponectina) e sulla funzione delle cellule beta (misurata da test di tolleranza ai pasti misti).
Dimostrare che la terapia con pompa al momento della diagnosi del diabete di tipo 1 prolunga la fase della luna di miele migliorando la sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta può avere importanti implicazioni terapeutiche che potrebbero influenzare lo standard di cura nel diabete pediatrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi al momento dell'ingresso nello studio (ovvero, dopo il 12° anno ma prima del 18° compleanno)
- Diabete mellito di tipo 1 per non più di 10 giorni
- puberale (stadio di Tanner 2 o superiore)
- Il paziente e i genitori o tutori devono essere in grado di eseguire semplici calcoli matematici (necessari per la gestione della pompa)
- Il genitore o tutore legale deve dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessun'altra condizione medica cronica (la malattia tiroidea ben controllata va bene e l'asma lieve va bene se il paziente non assume corticosteroidi giornalieri cronici per via inalatoria o orale)
- Eccezionale stress psicologico, più del previsto per circostanze di avere la nuova diagnosi di diabete
- Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con pompa (CSII)
Uso della terapia con pompa
|
CSII iniziato entro 1 mese dalla diagnosi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezioni giornaliere multiple (MDI)
Uso di MDI (terapia basale in bolo con glargine)
|
MDI come controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sensibilità all'insulina - velocità di infusione del glucosio (GIR) ottenuta dal morsetto iperinsulinemico-euglicemico.
Un GIR più alto riflette una maggiore sensibilità all'insulina, un GIR più basso riflette una minore sensibilità all'insulina.
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24 mesi
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Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione delle cellule beta valutata dal picco c-peptide mediante test di tolleranza ai pasti misti
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 24 mesi
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Emoglobina A1c (HbA1c) (%)
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24 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di grasso corporeo basata sulla scansione DEXA (%BF)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry A Fox, MD, Nemours Chidlren's Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2006
Primo Inserito (Stimato)
28 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-03890-002
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