Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinpumpeterapi hos unge med nydiagnosticeret type 1-diabetes (T1D)

6. juli 2023 opdateret af: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​kontinuerlig subkutan insulininfusion hos unge med nydiagnosticeret type 1-diabetes på insulinresistens, beta-cellefunktion og bryllupsrejseperioden.

Inden for 4 uger efter diagnosen type 1-diabetes vil 10 forsøgspersoner (pubertale mænd, 12-17 år) blive randomiseret til enten at modtage flere daglige injektioner (MDI) med Lantus insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII; pumpeterapi). Undersøgelsen evaluerer, hvordan disse behandlingsformer påvirker insulinfølsomhed (målt ved undersøgelser af euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme og ændringer i adiponectinkoncentrationen) og betacellefunktion (målt ved tolerancetest for blandet måltid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for 4 uger efter diagnosen type 1-diabetes vil 10 forsøgspersoner (pubertale mænd, 12-17 år) blive randomiseret til enten at modtage flere daglige injektioner (MDI) med Lantus insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII; pumpeterapi). Den foreslåede protokol sammenligner ændringerne i diabeteskontrol mellem pumpeterapi- og MDI-behandlingsgrupper. Endnu vigtigere er det dog, at undersøgelsen evaluerer, hvordan disse behandlingsformer kan påvirke bryllupsrejseperioden og glykæmisk kontrol, og fokuserer specifikt på ændringer i insulinfølsomhed (målt ved de euglykæmisk-hyperinsulinemiske klemmeundersøgelser og ændringer i adiponectinkoncentrationen) og betacellefunktion (målt ved at tolerancetestning af blandet måltid). At demonstrere, at pumpebehandling på tidspunktet for diagnosticering af type 1-diabetes forlænger bryllupsrejsefasen ved at forbedre insulinfølsomheden og betacellefunktionen, kan have vigtige terapeutiske implikationer, som kan påvirke standarden for pleje ved pædiatrisk diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient mellem 12 og 17 år inklusive på tidspunktet for studiestart (dvs. efter deres 12. men før deres 18. fødselsdag)
  • Type 1 diabetes mellitus i højst 10 dage
  • pubertet (Tanner stadium 2 eller derover)
  • Patienten og forældre eller værger skal være i stand til at lave simple matematiske beregninger (nødvendigt for pumpestyring)
  • Forælder eller værge skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre kroniske medicinske tilstande (velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom er OK, og mild astma er OK, hvis patienten ikke er på kroniske inhalerede eller orale daglige kortikosteroider)
  • Ekstraordinær psykologisk stress, mere end forventet under omstændighederne ved at have den nye diagnose diabetes
  • Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pumpeterapi (CSII)
Brug af pumpeterapi
Enhed: Insulinpumpebehandling
CSII påbegyndt inden for 1 måned efter diagnosen
Andre navne:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Aktiv komparator: Flere daglige injektioner (MDI)
Brug af MDI (basal bolusbehandling med glargin)
Medicin: Flere daglige injektioner med insulin glargin + hurtigvirkende analog
MDI som kontrol
Andre navne:
  • MDI ved hjælp af glargin plus en hurtigvirkende analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Insulinfølsomhed - glukoseinfusionshastighed (GIR) opnået fra hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme. Højere GIR afspejler højere insulinfølsomhed, lavere GIR afspejler lavere insulinfølsomhed.
24 måneder
Beta celle funktion
Tidsramme: 24 måneder
Beta-cellefunktion vurderet ved peak c-peptid ved brug af blandet måltid tolerancetest
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 24 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
24 måneder
Procent kropsfedt
Tidsramme: 24 måneder
Procent kropsfedt baseret på DEXA-scanning (%BF)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry A Fox, MD, Nemours Chidlren's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Anslået)

28. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-03890-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, insulinafhængig

Kliniske forsøg med Insulinpumpebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner