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Insulinpumpentherapie bei Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1D)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Eine Pilotstudie über die Wirkung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion bei Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes auf die Insulinresistenz, die Beta-Zell-Funktion und die Flitterwochen.

Innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes werden 10 Probanden (pubertäre Männer im Alter von 12 bis 17 Jahren) randomisiert, um entweder eine mehrfache tägliche Injektion (MDI) mit Lantus-Insulin oder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII; Pumpentherapie) zu erhalten. Die Studie bewertet, wie sich diese Therapieformen auf die Insulinsensitivität (gemessen durch euglykämisch-hyperinsulinämische Clamp-Studien und Änderungen der Adiponectin-Konzentration) und die Betazellfunktion (gemessen durch Toleranztests bei gemischten Mahlzeiten) auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes werden 10 Probanden (pubertäre Männer im Alter von 12 bis 17 Jahren) randomisiert, um entweder eine mehrfache tägliche Injektion (MDI) mit Lantus-Insulin oder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII; Pumpentherapie) zu erhalten. Das vorgeschlagene Protokoll vergleicht die Veränderungen in der Diabeteskontrolle zwischen Pumpentherapie- und MDI-Behandlungsgruppen. Noch wichtiger ist jedoch, dass die Studie bewertet, wie sich diese Therapieformen auf die Flitterwochen und die glykämische Kontrolle auswirken können, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Änderungen der Insulinsensitivität (gemessen anhand der euglykämisch-hyperinsulinämischen Clamp-Studien und Änderungen der Adiponektinkonzentration) und der Beta-Zellfunktion (gemessen durch Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten). Der Nachweis, dass die Pumpentherapie zum Zeitpunkt der Diagnose von Typ-1-Diabetes die Flitterwochenphase verlängert, indem sie die Insulinsensitivität und die Betazellfunktion verbessert, könnte wichtige therapeutische Implikationen haben, die den Behandlungsstandard bei pädiatrischer Diabetes beeinflussen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 12 und 17 Jahren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie (d. h. nach seinem 12., aber vor seinem 18. Geburtstag)
  • Diabetes mellitus Typ 1 für nicht mehr als 10 Tage
  • Pubertät (Tanner-Stadium 2 oder höher)
  • Der Patient und die Eltern oder Erziehungsberechtigten sollten in der Lage sein, einfache mathematische Berechnungen durchzuführen (notwendig für das Pumpenmanagement).
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen chronischen Erkrankungen (eine gut kontrollierte Schilddrüsenerkrankung ist in Ordnung, und leichtes Asthma ist in Ordnung, wenn der Patient keine chronischen inhalativen oder oralen täglichen Kortikosteroide erhält)
  • Außergewöhnlicher psychischer Stress, mehr als erwartet für die Umstände der neuen Diagnose Diabetes
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pumpentherapie (CSII)
Anwendung der Pumpentherapie
Gerät: Insulinpumpentherapie
Beginn der CSII innerhalb von 1 Monat nach der Diagnose
Andere Namen:
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
Aktiver Komparator: Mehrere tägliche Injektionen (MDI)
Verwendung von MDI (basale Bolustherapie mit Glargin)
Arzneimittel: Mehrere tägliche Injektionen mit Insulin Glargin + schnell wirkendes Analogon
MDI als Kontrolle
Andere Namen:
  • MDI mit Glargin plus einem schnell wirkenden Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 24 Monate
Insulinsensitivität – Glukoseinfusionsrate (GIR), ermittelt aus der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme. Ein höherer GIR spiegelt eine höhere Insulinsensitivität wider, ein niedrigerer GIR spiegelt eine geringere Insulinsensitivität wider.
24 Monate
Betazellfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Beta-Zellfunktion, bestimmt anhand des C-Peptid-Spitzenwerts unter Verwendung von Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 24 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c) (%)
24 Monate
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 24 Monate
Körperfettanteil basierend auf DEXA-Scan (%BF)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry A Fox, MD, Nemours Chidlren's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-03890-002

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