Léčba inzulínovou pumpou u dospívajících s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1D)
6. července 2023 aktualizováno: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic
Pilotní studie vlivu kontinuální subkutánní infuze inzulínu u dospívajících s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu na inzulínovou rezistenci, funkci beta-buněk a období líbánek.
Do 4 týdnů po diagnóze diabetu 1. typu bude 10 subjektů (pubertálních mužů, 12-17 let) randomizováno buď k podání vícenásobné denní injekce (MDI) s použitím inzulínu Lantus, nebo kontinuální subkutánní inzulínové infuze (CSII; terapie pumpou).
Studie hodnotí, jak tyto způsoby terapie ovlivňují citlivost na inzulín (měřeno pomocí euglykemicko-hyperinzulinemických svorkových studií a změn koncentrace adiponektinu) a funkci beta buněk (měřeno testováním tolerance smíšeného jídla).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do 4 týdnů po diagnóze diabetu 1. typu bude 10 subjektů (pubertálních mužů, 12-17 let) randomizováno buď k podání vícenásobné denní injekce (MDI) s použitím inzulínu Lantus, nebo kontinuální subkutánní inzulínové infuze (CSII; terapie pumpou).
Navrhovaný protokol porovnává změny v kontrole diabetu mezi léčbou pumpou a léčbou MDI.
Ještě důležitější je však to, že studie hodnotí, jak mohou tyto způsoby terapie ovlivnit období líbánek a kontrolu glykémie, konkrétně se zaměřuje na změny v citlivosti na inzulín (měřeno pomocí euglykemicko-hyperinzulinemických clampových studií a změn koncentrace adiponektinu) a funkce beta buněk (měřeno pomocí testování tolerance smíšeného jídla).
Prokázání, že léčba pumpou v době diagnózy diabetu 1. typu prodlužuje líbánkovou fázi zlepšením citlivosti na inzulín a funkce beta buněk, může mít důležité terapeutické důsledky, které by mohly ovlivnit standard péče u dětského diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka ve věku 12 až 17 let včetně v době vstupu do studie (tj. po 12., ale před 18. narozeninami)
- Diabetes mellitus 1. typu po dobu ne delší než 10 dní
- pubertální (Tannerovo stadium 2 nebo vyšší)
- Pacient a rodiče nebo opatrovníci by měli být schopni provádět jednoduché matematické výpočty (nezbytné pro řízení pumpy)
- Rodič nebo zákonný zástupce musí dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné další chronické zdravotní stavy (dobře kontrolované onemocnění štítné žlázy je v pořádku a mírné astma je v pořádku, pokud pacient neužíval denně chronické inhalační nebo perorální kortikosteroidy)
- Výjimečný psychický stres, více, než se očekávalo za okolností nové diagnózy diabetu
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pumpová terapie (CSII)
Použití pumpové terapie
|
CSII zahájena do 1 měsíce od diagnózy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vícenásobné denní injekce (MDI)
Použití MDI (bazální bolusová terapie s glarginem)
|
MDI jako kontrola
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 24 měsíců
|
Inzulinová senzitivita – rychlost infuze glukózy (GIR) získaná z hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Vyšší GIR odráží vyšší citlivost na inzulín, nižší GIR odráží nižší citlivost na inzulín.
|
24 měsíců
|
|
Funkce beta buněk
Časové okno: 24 měsíců
|
Funkce beta buněk, jak byla hodnocena vrcholem c-peptidu pomocí testování tolerance smíšeného jídla
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 24 měsíců
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
|
24 měsíců
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento tělesného tuku na základě skenování DEXA (%BF)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry A Fox, MD, Nemours Chidlren's Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-03890-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .