Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pompą insulinową u młodzieży ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1D)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Badanie pilotażowe wpływu ciągłego podskórnego wlewu insuliny u młodzieży z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 na insulinooporność, funkcję komórek beta i okres miesiąca miodowego.

W ciągu 4 tygodni od rozpoznania cukrzycy typu 1, 10 pacjentów (mężczyźni w okresie dojrzewania, w wieku 12-17 lat) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) z użyciem insuliny Lantus lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII; terapia za pomocą pompy). Badanie ocenia, w jaki sposób te tryby terapii wpływają na wrażliwość na insulinę (mierzoną za pomocą badań klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej i zmian stężenia adiponektyny) oraz funkcję komórek beta (mierzoną za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 4 tygodni od rozpoznania cukrzycy typu 1, 10 pacjentów (mężczyźni w okresie dojrzewania, w wieku 12-17 lat) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) z użyciem insuliny Lantus lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII; terapia za pomocą pompy). Proponowany protokół porównuje zmiany kontroli cukrzycy między grupami otrzymującymi pompę i MDI. Co ważniejsze jednak, badanie ocenia, w jaki sposób te tryby terapii mogą wpływać na miesiąc miodowy i kontrolę glikemii, koncentrując się w szczególności na zmianach wrażliwości na insulinę (mierzonej za pomocą badań zacisku euglikemiczno-hiperinsulinemicznego i zmian stężenia adiponektyny) oraz funkcji komórek beta (mierzonej za pomocą testy tolerancji posiłków mieszanych). Wykazanie, że terapia za pomocą pompy w momencie rozpoznania cukrzycy typu 1 przedłuża fazę miesiąca miodowego poprzez poprawę wrażliwości na insulinę i poprawę funkcji komórek beta, może mieć ważne implikacje terapeutyczne, które mogą wpłynąć na standard opieki nad cukrzycą dziecięcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat włącznie w chwili rozpoczęcia badania (tj. po ukończeniu 12. roku życia, ale przed ukończeniem 18. roku życia)
  • Cukrzyca typu 1 nie dłużej niż 10 dni
  • dojrzewanie (stadium Tannera 2 lub wyższe)
  • Pacjent i rodzice lub opiekunowie powinni umieć wykonywać proste obliczenia matematyczne (niezbędne do zarządzania pompą)
  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak innych przewlekłych schorzeń (dobrze kontrolowana choroba tarczycy jest w porządku, a łagodna astma jest w porządku, jeśli pacjent nie przyjmuje przewlekle kortykosteroidów wziewnych lub doustnych codziennie)
  • Wyjątkowy stres psychiczny, większy niż oczekiwano w okolicznościach nowej diagnozy cukrzycy
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia pompowa (CSII)
Stosowanie terapii pompowej
Urządzenie: Terapia pompą insulinową
CSII rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania
Inne nazwy:
  • Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
Aktywny komparator: Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI)
Zastosowanie MDI (terapia bolusem podstawowym z glarginą)
Lek: Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny glargine + szybko działający analog
MDI jako kontrola
Inne nazwy:
  • MDI przy użyciu glargine plus szybko działający analog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wrażliwość na insulinę - szybkość wlewu glukozy (GIR) uzyskana z klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Wyższy GIR odzwierciedla wyższą wrażliwość na insulinę, niższy GIR odzwierciedla niższą wrażliwość na insulinę.
24 miesiące
Funkcja komórki beta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Funkcja komórek beta oceniana na podstawie szczytowego stężenia peptydu c przy użyciu testu tolerancji mieszanego posiłku
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
24 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej na podstawie skanu DEXA (%BF)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry A Fox, MD, Nemours Chidlren's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-03890-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pompą insulinową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj