Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinpumpbehandling hos ungdomar med nydiagnostiserad typ 1-diabetes (T1D)

6 juli 2023 uppdaterad av: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

En pilotstudie av effekten av kontinuerlig subkutan insulininfusion hos ungdomar med nydiagnostiserad typ 1-diabetes på insulinresistens, betacellsfunktion och smekmånadsperioden.

Inom 4 veckor efter diagnos av typ 1-diabetes kommer 10 försökspersoner (pubertala män, 12-17 år) att randomiseras till att antingen få flera dagliga injektioner (MDI) med Lantus-insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII; pumpterapi). Studien utvärderar hur dessa behandlingssätt påverkar insulinkänsligheten (mätt genom studier av euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma och förändringar i adiponektinkoncentrationen) och betacellsfunktion (mätt genom testning av blandad måltidstolerans).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom 4 veckor efter diagnos av typ 1-diabetes kommer 10 försökspersoner (pubertala män, 12-17 år) att randomiseras till att antingen få flera dagliga injektioner (MDI) med Lantus-insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII; pumpterapi). Det föreslagna protokollet jämför förändringarna i diabeteskontroll mellan pumpterapi- och MDI-behandlingsgrupper. Ännu viktigare är dock att studien utvärderar hur dessa behandlingssätt kan påverka smekmånadsperioden och glykemisk kontroll, speciellt med fokus på förändringar i insulinkänslighet (mätt med euglykemisk-hyperinsulinemiska klämstudier och förändringar av adiponektinkoncentration) och betacellsfunktion (mätt med toleranstestning för blandad måltid). Att visa att pumpterapi vid tidpunkten för diagnos av typ 1-diabetes förlänger smekmånadsfasen genom att förbättra insulinkänsligheten och betacellernas funktion kan ha viktiga terapeutiska implikationer som kan påverka standarden på vården vid pediatrisk diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient mellan 12 och 17 år inklusive vid tidpunkten för studiestart (d.v.s. efter sin 12:e men före sin 18:e födelsedag)
  • Typ 1-diabetes mellitus i högst 10 dagar
  • pubertet (Tanner stadium 2 eller högre)
  • Patienten och föräldrar eller vårdnadshavare bör kunna göra enkla matematiska beräkningar (nödvändigt för pumphantering)
  • Förälder eller vårdnadshavare måste ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inga andra kroniska medicinska tillstånd (välkontrollerad sköldkörtelsjukdom är OK, och mild astma är OK om patienten inte tar kroniska inhalerade eller orala dagliga kortikosteroider)
  • Exceptionell psykologisk stress, mer än väntat för omständigheterna med att ha den nya diagnosen diabetes
  • Oförmåga eller ovilja att följa kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pumpterapi (CSII)
Användning av pumpterapi
Enhet: Insulinpumpbehandling
CSII initierades inom 1 månad efter diagnos
Andra namn:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Aktiv komparator: Flera dagliga injektioner (MDI)
Användning av MDI (basal bolusbehandling med glargin)
Läkemedel: Flera dagliga injektioner med insulin glargin + snabbverkande analog
MDI som kontroll
Andra namn:
  • MDI med glargin plus en snabbverkande analog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 24 månader
Insulinkänslighet - glukosinfusionshastighet (GIR) erhållen från hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. Högre GIR reflekterar högre insulinkänslighet, lägre GIR reflekterar lägre insulinkänslighet.
24 månader
Betacellsfunktion
Tidsram: 24 månader
Betacellsfunktion bedömd av topp c-peptid med användning av toleranstestning för blandad måltid
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 24 månader
Hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
24 månader
Procent kroppsfett
Tidsram: 24 månader
Procent kroppsfett baserat på DEXA-skanning (%BF)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Larry A Fox, MD, Nemours Chidlren's Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2006

Första postat (Beräknad)

28 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-03890-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, insulinberoende

Kliniska prövningar på Insulinpumpbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera