Mycoplasma Genitalium 항생제 감수성 및 치료(MEGA)
Mycoplasma Genitalium 항생제 감수성 및 치료: 비임균성 요도염 남성에서 M. Genitalium의 임상 및 미생물학적 치료를 위한 Azithromycin 및 Doxycycline의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 독시사이클린 또는 아지스로마이신의 두 가지 항생제 중 비임균성 요도염을 유발할 수 있는 세균에 대해 가장 잘 작동하는 것을 알아내는 것입니다.
연구 참가자에는 요도 염증의 임상 징후(>=5PMNs/HPF, 요도 삼출물 및/또는 검사 시 보이는 요도 분비물).
소변 표본을 수집하여 Mycoplasma genitalium 및 Ureaplasmas에 대해 테스트합니다. 각 참가자는 블라인드 처리된 연구 약물 패킷을 받게 됩니다. 참가자는 등록 설문지에 답하고 치료 준수, 부작용, 증상 및 성행위에 대한 정보를 기록하기 위해 방문 사이에 완료할 로그를 받게 됩니다. 모든 피험자는 최초 클리닉 방문 후 3주 후에 평가를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 초기 클리닉 방문에서 M. genitalium 및/또는 Ureaplasmas 양성 반응을 보인 피험자는 첫 클리닉 방문 후 6주 후에 세 번째 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 후속 방문 중에 참가자는 후속 설문지에 답하고 요도염의 징후에 대해 재평가합니다. 처음에 M. genitalium 및/또는 Ureaplasmas에 대해 양성이었던 사람들은 이러한 유기체에 대해 다시 테스트를 받게 됩니다.
요도염의 징후 및/또는 증상이 있거나 후속 연구 방문에서 M. genitalium 또는 Ureaplasmas 양성 반응을 보이는 연구 참여자는 대체 약물이 포함된 또 다른 맹검 치료 패킷을 받게 됩니다. 6주 방문에서 추가 치료가 필요한 사람은 9-10주에 네 번째 후속 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 초기 클리닉 방문에서 M. genitalium 또는 Ureaplasmas에 대해 양성 반응을 나타내지 않았지만 단일 후속 연구 방문에서 계속해서 감염의 징후 및/또는 증상을 나타내는 연구 참가자는 클리닉 표준 관리에 따라 치료를 받게 됩니다. 연구 임상의는 무작위로 할당된 치료 요법을 맹검 해제합니다).
연구 개요
상세 설명
목표
이 연구의 1차 목적은 비임균성 요도염(NGU)이 있는 남성에서 Mycoplasma genitalium 및 Ureaplasma 박멸에 있어 azithromycin과 doxycycline의 상대적 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 최소 억제 농도(MIC) 테스트를 수행하여 아지스로마이신 및 독시사이클린에 대한 지속 유기체의 민감도를 결정합니다.
- 아지스로마이신 또는 독시사이클린으로 치료받은 NGU 남성에서 M. genitalium 및 Ureaplasmas의 지속성/재발성과 임상 징후의 지속성/재발성 사이의 관계를 결정하고 후속 임상 검사 및 후속 연구에서 수집된 표본에 대해 수행된 반복 분석으로 측정합니다. 방문
연구 설명
16세 이상의 NGU를 가진 1,200명의 남성이 무작위 이중 맹검 치료 시험에 등록됩니다. 소변 샘플, 구강 면봉 및 요도 면봉은 초기 클리닉 방문 시 각 피험자로부터 얻을 것입니다. 소변 표본은 M. genitalium 및 Ureaplasma에 대해 테스트됩니다. 연구 참가자는 활성 독시사이클린 + 위약 아지스로마이신 또는 활성 아지스로마이신 + 위약 독시사이클린의 두 가지 사전 패키지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 설문지를 작성하고 연구 약물 순응도를 추적하고, 요청된 부작용을 기록하고, 증상이 사라지거나 다시 나타나는 시기를 기록하고, 연구 사이의 성적 활동을 기록하도록 요청하는 간단한 표준화된 로그를 받게 됩니다. 방문.
초기 클리닉 방문에서 M. genitalium 또는 Ureaplasmas에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 적어도 두 번의 후속 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다: 첫 클리닉 방문 후 약 3주 및 6주. 후속 방문 중에 참가자는 후속 설문지에 답하고 요도염의 징후에 대해 재평가하고 M. genitalium 및 Ureaplasmas에 대해 다시 테스트합니다. 요도염의 징후 및/또는 증상이 있거나 후속 연구 방문에서 M. genitalium 또는 Ureaplasmas에 양성 반응을 보인 연구 참가자는 대체 약물이 포함된 맹검 치료 패킷을 받거나 대체 치료인 경우 공개 라벨 moxifloxacin을 제공받게 됩니다. 식이요법은 이전 후속 연구 방문에서 시행되었습니다. 6주 후속 연구 방문에서 추가 치료가 시행되는 경우, 네 번째 연구 방문은 최초 클리닉 방문 후 약 9주 또는 10주 후에 발생할 예정입니다.
등록 시 M. genitalium 및 Ureaplasma에 대해 음성이었던 연구 참가자는 최초 클리닉 방문 후 약 3주 후에 단일 후속 연구 방문을 위해 평가를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 이번 방문에서 그들은 후속 설문지를 작성하고 향후 테스트를 위한 표본을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Public Health -- Seattle & King County Sexually Transmitted Diseases Clinic located at Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요도 면봉 샘플의 그람 염색 슬라이드에서 고배율 필드당 5개 이상의 다형핵 백혈구(PMN) 또는 눈에 보이는 요도 분비물이 있음
- 후속 조치를 위해 유효한 연락처 정보를 소유하고 공개할 의사가 있음
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연구 절차에 대한 이해를 보여줍니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 지난 한 달 이내에 항생제를 복용한 경우
- 테트라사이클린 또는 아지스로마이신에 알려진 알레르기가 있음
- 와파린, 맥각 유도체, 피모지드(Orap), 프로파페논(Rytmonorm, Rythmol), 디소피라미드(Norpace, Rythmodan), 리팜핀, 디곡신, 이소트레티노인 또는 메토트렉세이트 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
- 신장, 심장 또는 폐 이식을 받았습니다.
- 병용 전신 스테로이드 요법을 시행하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 아지스로마이신 + 위약 독시사이클린
활성 아지스로마이신(1g) 및 위약 독시사이클린
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500mg 정제 2개 또는 250mg 정제 4개를 단일 용량으로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 독시사이클린+위약 아지스로마이신
활성 독시사이클린 및 위약 아지스로마이신
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1일 2회 7일 동안 100mg 캡슐 1개 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1차 추적조사 방문 시 M. Genitalium 제균에 대한 mITT 분석
기간: 최초 연구 방문 후 약 3주(허용 기간은 최초 연구 방문 후 2-5주임)
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첫 번째 후속 방문 시 M. genitalium의 미생물학적 완치(소변에서 수행된 사내 PCR 검사 음성으로 정의됨)
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최초 연구 방문 후 약 3주(허용 기간은 최초 연구 방문 후 2-5주임)
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U. Urealyticum 초차 추적 방문 시 mITT 분석
기간: 3주(허용 창 2-5)
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U. urealyticum(배양된 경우)에 대한 음성 PCR 또는 첫 번째 후속 방문 시 음성 배양으로 정의되는 미생물 완치
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3주(허용 창 2-5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 연구 방문에서 M. Genitalium 양성 반응을 보인 증례 대상자의 임상적 완치
기간: 최초 연구 방문 후 약 3주(허용 기간은 최초 연구 방문 후 2-5주임)
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초기 연구 방문에서 M. genitalium을 가지고 임상 치료를 받은 남성의 비율은 다음과 같이 정의됩니다.
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최초 연구 방문 후 약 3주(허용 기간은 최초 연구 방문 후 2-5주임)
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초기 연구 방문에서 유레아플라즈마에 양성 반응을 보인 사례 피험자의 임상적 완치
기간: 최초 연구 방문 후 약 3주(허용 기간은 최초 연구 방문 후 2-5주임)
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초기 연구 방문에서 우레아플라즈마 유레아리티쿰을 가지고 임상 치료를 받은 남성의 비율로, 다음과 같이 정의됩니다.
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최초 연구 방문 후 약 3주(허용 기간은 최초 연구 방문 후 2-5주임)
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Azithromycin에 대한 M. Genitalium의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선
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M. genitalium의 azithromycin에 대한 in vitro 감수성
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기준선
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Doxycycline에 대한 M. Genitalium의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선
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독시사이클린에 대한 M. genitalium의 체외 감수성
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기준선
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U. Ureaplasma Biovar 2의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선
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U. urealyticum biovar 2의 체외 감수성
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기준선
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U. Parvum의 최소 억제 농도(MIC)
기간: 기준선
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U. parvum의 체외 감수성
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa E Manhart, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khosropour CM, Manhart LE, Gillespie CW, Lowens MS, Golden MR, Jensen NL, Kenny GE, Totten PA. Efficacy of standard therapies against Ureaplasma species and persistence among men with non-gonococcal urethritis enrolled in a randomised controlled trial. Sex Transm Infect. 2015 Aug;91(5):308-13. doi: 10.1136/sextrans-2014-051859. Epub 2015 Jan 23.
- Khosropour CM, Manhart LE, Colombara DV, Gillespie CW, Lowens MS, Totten PA, Golden MR, Simoni J. Suboptimal adherence to doxycycline and treatment outcomes among men with non-gonococcal urethritis: a prospective cohort study. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):3-7. doi: 10.1136/sextrans-2013-051174. Epub 2013 Oct 8.
- Manhart LE, Gillespie CW, Lowens MS, Khosropour CM, Colombara DV, Golden MR, Hakhu NR, Thomas KK, Hughes JP, Jensen NL, Totten PA. Standard treatment regimens for nongonococcal urethritis have similar but declining cure rates: a randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(7):934-42. doi: 10.1093/cid/cis1022. Epub 2012 Dec 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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