Sensibilità e trattamento antibiotico del micoplasma genitale (MEGA)
Sensibilità e trattamento antibiotico del Mycoplasma Genitalium: uno studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia dell'azitromicina e della doxiciclina per la cura clinica e microbiologica del M. Genitalium negli uomini con uretrite non gonococcica
Lo scopo di questo studio è scoprire quale dei 2 diversi antibiotici, doxiciclina o azitromicina, funziona meglio contro i germi che possono causare uretrite non gonococcica.
I partecipanti allo studio includeranno circa 1200 uomini, di età pari o superiore a 16 anni, che frequentano una clinica per malattie sessualmente trasmissibili a Seattle, Washington con segni clinici di infiammazione uretrale (>= 5PMN/HPF su un vetrino colorato con Gram preparato da essudati uretrali e/o una secrezione uretrale visibile all'esame).
I campioni di urina saranno raccolti e testati per Mycoplasma genitalium e Ureaplasmas. Ogni partecipante riceverà un pacchetto cieco di farmaci in studio. I partecipanti risponderanno a un questionario di iscrizione e riceveranno anche un registro da completare tra una visita e l'altra per registrare le informazioni sull'aderenza al trattamento, gli effetti collaterali, i sintomi e l'attività sessuale. A tutti i soggetti verrà chiesto di tornare per la valutazione 3 settimane dopo la visita clinica iniziale. Ai soggetti che risultano positivi al M. genitalium e/o agli ureaplasmi alla visita clinica iniziale verrà anche chiesto di tornare per una terza visita dello studio, 6 settimane dopo la visita clinica iniziale. Durante le visite di follow-up, i partecipanti risponderanno a un questionario di follow-up e saranno rivalutati per i segni di uretrite. Coloro che erano inizialmente positivi per M. genitalium e/o Ureaplasmas saranno nuovamente testati per questi microrganismi.
I partecipanti allo studio con segni e/o sintomi di uretrite o che risultano positivi per M. genitalium o Ureaplasmas alla visita di follow-up dello studio riceveranno un altro pacchetto di trattamento in cieco contenente il farmaco alternativo. A coloro che richiedono un trattamento aggiuntivo alla visita di 6 settimane verrà chiesto di tornare per una quarta visita di studio di follow-up a 9-10 settimane. I partecipanti allo studio che non sono risultati positivi al test per M. genitalium o Ureaplasmas alla visita clinica iniziale, ma che continuano a mostrare segni e/o sintomi di infezione alla loro singola visita di follow-up dello studio saranno trattati secondo lo standard clinico di cura (dopo il clinico dello studio sblocca il regime di trattamento assegnato in modo casuale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia relativa dell'azitromicina e della doxiciclina nell'eradicare il Mycoplasma genitalium e gli ureaplasmi tra gli uomini con uretrite non gonococcica (NGU).
Obiettivi secondari di questo studio sono:
- determinare la sensibilità dei microrganismi persistenti all'azitromicina e alla doxiciclina eseguendo il test della concentrazione minima inibente (MIC)
- determinare la relazione tra persistenza/ricorrenza dei segni clinici e rilevamento persistente/ricorrente di M. genitalium e Ureaplasmas negli uomini con NGU trattati con azitromicina o doxiciclina, misurata mediante esami clinici di follow-up e test ripetuti eseguiti su campioni raccolti durante lo studio di follow-up visite
DESCRIZIONE DELLO STUDIO
1200 uomini con NGU, di età pari o superiore a 16 anni, saranno arruolati in uno studio di trattamento randomizzato in doppio cieco. Campioni di urina, tamponi orali e tamponi uretrali saranno ottenuti da ciascun soggetto durante la visita clinica iniziale. I campioni di urina saranno testati per M. genitalium e Ureaplasma. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti preconfezionati: doxiciclina attiva più azitromicina placebo o azitromicina attiva più doxiciclina placebo. I soggetti completeranno un questionario e riceveranno un semplice registro standardizzato in cui verrà chiesto loro di tenere traccia dell'aderenza al farmaco in studio, registrare gli eventi avversi sollecitati, annotare quando i sintomi scompaiono e/o riappaiono e documentare l'attività sessuale tra lo studio visite.
Ai soggetti risultati positivi per M. genitalium o Ureaplasmas alla visita clinica iniziale verrà chiesto di tornare per almeno due visite di studio di follow-up: a circa 3 e 6 settimane dopo la visita clinica iniziale. Durante le visite di follow-up, i partecipanti risponderanno a un questionario di follow-up e saranno rivalutati per i segni di uretrite e testati nuovamente per M. genitalium e Ureaplasmas. I partecipanti allo studio con segni e/o sintomi di uretrite o che risultano positivi al test per M. genitalium o Ureaplasmas durante le visite di follow-up dello studio riceveranno un pacchetto di trattamento in cieco contenente il farmaco alternativo o verrà offerta la moxifloxacina in aperto se il trattamento alternativo regime è stato somministrato durante la precedente visita di follow-up dello studio. Se durante la visita dello studio di follow-up di 6 settimane viene somministrato un trattamento aggiuntivo, sarà programmata una quarta visita dello studio circa 9 o 10 settimane dopo la visita clinica iniziale.
Ai partecipanti allo studio che erano negativi per M. genitalium e Ureaplasma al momento dell'arruolamento verrà chiesto di tornare per la valutazione per una singola visita di studio di follow-up, circa 3 settimane dopo la visita clinica iniziale. Durante questa visita completeranno il questionario di follow-up e forniranno campioni per test futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Public Health -- Seattle & King County Sexually Transmitted Diseases Clinic located at Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una secrezione uretrale visibile o maggiore o uguale a 5 leucociti polimorfonucleati (PMN) per campo ad alta potenza su un vetrino colorato con Gram di un campione di tampone uretrale
- Possiede ed è disposto a divulgare informazioni di contatto valide per il follow-up
- Parlando inglese
- Fornisce il consenso informato
- Mostra la comprensione delle procedure di studio
- Mostra la capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha già partecipato a questo studio
- Ha preso antibiotici nel mese precedente
- Ha allergie note alle tetracicline o all'azitromicina
- È in trattamento con uno dei seguenti: warfarin, derivati dell'ergot, pimozide (Orap), propafenone (Rytmonorm, Rythmol), disopiramide (Norpace, Rythmodan), rifampicina, digossina, isotretinoina o metotrexato
- Ha ricevuto un trapianto di rene, cuore o polmone.
- Sta assumendo una concomitante terapia steroidea sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Azitromicina attiva+placebo doxiciclina
Azitromicina attiva (1 g) e doxiciclina placebo
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due compresse da 500 mg o quattro compresse da 250 mg somministrate in dose singola
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Doxiciclina attiva + placebo azitromicina
Doxiciclina attiva e azitromicina placebo
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una capsula da 100 mg somministrata due volte al giorno per sette giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi mITT dell'eradicazione di M. Genitalium alla prima visita di studio di follow-up
Lasso di tempo: circa 3 settimane dopo la visita iniziale dello studio (la finestra consentita è di 2-5 settimane dopo la visita iniziale dello studio)
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Cura microbiologica di M. genitalium alla prima visita di follow-up (definita come test PCR interno negativo eseguito sulle urine)
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circa 3 settimane dopo la visita iniziale dello studio (la finestra consentita è di 2-5 settimane dopo la visita iniziale dello studio)
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Analisi mITT dell'eradicazione di U. Urealyticum alla prima visita di follow-up
Lasso di tempo: 3 settimane (finestra consentita 2-5)
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Cura microbiologica, definita come PCR negativa per U. urealyticum (se in coltura) o coltura negativa alla prima visita di follow-up
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3 settimane (finestra consentita 2-5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica tra i soggetti positivi per M. Genitalium alla visita di studio iniziale
Lasso di tempo: circa 3 settimane dopo la visita iniziale dello studio (la finestra consentita è di 2-5 settimane dopo la visita iniziale dello studio)
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Proporzione di uomini con M. genitalium alla visita iniziale dello studio che hanno avuto una cura clinica, definita come
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circa 3 settimane dopo la visita iniziale dello studio (la finestra consentita è di 2-5 settimane dopo la visita iniziale dello studio)
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Cura clinica tra soggetti positivi per ureaplasmi alla visita di studio iniziale
Lasso di tempo: circa 3 settimane dopo la visita iniziale dello studio (la finestra consentita è di 2-5 settimane dopo la visita iniziale dello studio)
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Proporzione di uomini con Ureaplasma urealyticum alla visita iniziale dello studio che hanno avuto una cura clinica, definita come
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circa 3 settimane dopo la visita iniziale dello studio (la finestra consentita è di 2-5 settimane dopo la visita iniziale dello studio)
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Concentrazioni minime inibitorie (MIC) di M. Genitalium per l'azitromicina
Lasso di tempo: linea di base
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Suscettibilità in vitro di M. genitalium all'azitromicina
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linea di base
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Concentrazioni minime inibitorie (MIC) di M. Genitalium per doxiciclina
Lasso di tempo: linea di base
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Sensibilità in vitro di M. genitalium alla doxiciclina
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linea di base
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Concentrazioni minime inibitorie (MIC) di U. Ureaplasma Biovar 2
Lasso di tempo: linea di base
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Suscettibilità in vitro di U. urealyticum biovar 2
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linea di base
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Concentrazioni minime inibitorie (MIC) di U. Parvum
Lasso di tempo: linea di base
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Suscettibilità in vitro di U. parvum
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa E Manhart, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khosropour CM, Manhart LE, Gillespie CW, Lowens MS, Golden MR, Jensen NL, Kenny GE, Totten PA. Efficacy of standard therapies against Ureaplasma species and persistence among men with non-gonococcal urethritis enrolled in a randomised controlled trial. Sex Transm Infect. 2015 Aug;91(5):308-13. doi: 10.1136/sextrans-2014-051859. Epub 2015 Jan 23.
- Khosropour CM, Manhart LE, Colombara DV, Gillespie CW, Lowens MS, Totten PA, Golden MR, Simoni J. Suboptimal adherence to doxycycline and treatment outcomes among men with non-gonococcal urethritis: a prospective cohort study. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):3-7. doi: 10.1136/sextrans-2013-051174. Epub 2013 Oct 8.
- Manhart LE, Gillespie CW, Lowens MS, Khosropour CM, Colombara DV, Golden MR, Hakhu NR, Thomas KK, Hughes JP, Jensen NL, Totten PA. Standard treatment regimens for nongonococcal urethritis have similar but declining cure rates: a randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(7):934-42. doi: 10.1093/cid/cis1022. Epub 2012 Dec 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26995
- 05-0143 (protocol number) (Altro identificatore: University of Washington)
- U19AI031448 (NIH)
- R01AI072728 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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