Antibiotika-Empfindlichkeit und Behandlung von Mycoplasma Genitalium (MEGA)

ZIELE

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der relativen Wirksamkeit von Azithromycin und Doxycyclin bei der Eradikation von Mycoplasma genitalium und Ureaplasmen bei Männern mit nichtgonokokkaler Urethritis (NGU).

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

• Bestimmen Sie die Empfindlichkeit persistierender Organismen gegenüber Azithromycin und Doxycyclin, indem Sie einen Test auf die minimale Hemmkonzentration (MHK) durchführen
• Bestimmung der Beziehung zwischen Persistenz/Wiederauftreten klinischer Symptome und anhaltendem/rezidivierendem Nachweis von M. genitalium und Ureaplasmen bei Männern mit NGU, die mit Azithromycin oder Doxycyclin behandelt wurden, gemessen durch klinische Nachuntersuchungen und wiederholte Assays, die an Proben durchgeführt wurden, die bei der Nachfolgestudie entnommen wurden Besuche

STUDIENBESCHREIBUNG

1200 Männer mit NGU ab 16 Jahren werden in eine randomisierte doppelblinde Behandlungsstudie aufgenommen. Urinproben, Mundabstriche und Harnröhrenabstriche werden von jedem Probanden beim ersten Klinikbesuch erhalten. Urinproben werden auf M. genitalium und Ureaplasma getestet. Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von zwei vorgefertigten Behandlungen: aktives Doxycyclin plus Placebo-Azithromycin oder aktives Azithromycin plus Placebo-Doxycyclin. Die Probanden füllen einen Fragebogen aus und erhalten ein einfaches standardisiertes Protokoll, in dem sie gebeten werden, die Einhaltung des Studienmedikaments zu verfolgen, erwünschte Nebenwirkungen aufzuzeichnen, zu notieren, wann Symptome verschwinden und / oder wieder auftreten, und sexuelle Aktivitäten zwischen den Studien zu dokumentieren Besuche.

Probanden, die beim ersten Klinikbesuch positiv auf M. genitalium oder Ureaplasmen getestet werden, werden gebeten, für mindestens zwei Folgestudienbesuche zurückzukehren: etwa 3 und 6 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch. Während der Nachsorgeuntersuchungen beantworten die Teilnehmer einen Nachsorgefragebogen und werden erneut auf Anzeichen einer Urethritis untersucht und erneut auf M. genitalium und Ureaplasmen getestet. Studienteilnehmer mit Anzeichen und/oder Symptomen einer Urethritis oder die bei den Nachsorgeuntersuchungen positiv auf M. genitalium oder Ureaplasmen getestet werden, erhalten ein verblindetes Behandlungspaket mit dem alternativen Medikament oder Moxifloxacin unverblindet als alternative Behandlung Das Regime wurde beim vorherigen Studienbesuch zur Nachsorge verabreicht. Wenn während des 6-wöchigen Nachsorge-Studienbesuchs eine zusätzliche Behandlung verabreicht wird, wird ein vierter Studienbesuch ungefähr 9 oder 10 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch geplant.

Studienteilnehmer, die bei der Einschreibung negativ auf M. genitalium und Ureaplasma waren, werden gebeten, etwa 3 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch zur Bewertung für einen einzigen Folgestudienbesuch zurückzukehren. Bei diesem Besuch werden sie den Folgefragebogen ausfüllen und Proben für zukünftige Tests bereitstellen.