Wrażliwość na antybiotyki i leczenie Mycoplasma Genitalium (MEGA)
Mycoplasma Genitalium Wrażliwość na antybiotyki i leczenie: Randomizowana podwójnie ślepa próba skuteczności azytromycyny i doksycykliny w klinicznym i mikrobiologicznym leczeniu M. Genitalium u mężczyzn z nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej
Celem tego badania jest ustalenie, który z 2 różnych antybiotyków, doksycyklina czy azytromycyna, działa najlepiej na zarazki, które mogą powodować nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej.
Uczestnikami badania będzie około 1200 mężczyzn w wieku 16 lat lub starszych, uczęszczających do kliniki chorób przenoszonych drogą płciową w Seattle w stanie Waszyngton z klinicznymi objawami zapalenia cewki moczowej (>=5PMN/HPF na barwionym metodą Grama szkiełku przygotowanym z wysięku z cewki moczowej i/lub widoczna wydzielina z cewki moczowej podczas badania).
Próbki moczu będą pobierane i badane pod kątem Mycoplasma genitalium i Ureaplasmas. Każdy uczestnik otrzyma zaślepiony pakiet badanego leku. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz rejestracyjny, a także otrzymają dziennik do wypełnienia między wizytami w celu zapisania informacji o przestrzeganiu leczenia, skutkach ubocznych, objawach i aktywności seksualnej. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o powrót na ocenę 3 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice. Osoby, u których wynik testu na obecność M. genitalium i/lub Ureaplasma podczas pierwszej wizyty w klinice był pozytywny, zostaną również poproszone o powrót na trzecią wizytę badawczą, 6 tygodni po pierwszej wizycie w klinice. Podczas wizyt kontrolnych uczestnicy wypełnią kwestionariusz kontrolny i zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem objawów zapalenia cewki moczowej. Ci, którzy początkowo byli pozytywni w kierunku M. genitalium i/lub Ureaplasmas, zostaną ponownie przebadani na obecność tych organizmów.
Uczestnicy badania z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi zapalenia cewki moczowej lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność M. genitalium lub Ureaplasmas podczas wizyty kontrolnej otrzymają kolejny zaślepiony pakiet terapeutyczny zawierający alternatywny lek. Osoby, które wymagają dodatkowego leczenia podczas 6-tygodniowej wizyty, zostaną poproszone o powrót na czwartą wizytę kontrolną w 9-10 tygodniu. Uczestnicy badania, u których podczas pierwszej wizyty w klinice nie uzyskano pozytywnego wyniku testu na obecność M. genitalium lub Ureaplasma, ale którzy podczas jednej wizyty kontrolnej nadal wykazują oznaki i/lub objawy zakażenia, będą leczeni zgodnie ze standardami opieki klinicznej (po badany klinicysta odkrywa ich losowo przypisany schemat leczenia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE
Głównym celem tego badania jest określenie względnej skuteczności azytromycyny i doksycykliny w zwalczaniu Mycoplasma genitalium i Ureaplasma u mężczyzn z nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej (NGU).
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- określić wrażliwość organizmów przetrwałych na azytromycynę i doksycyklinę wykonując badanie minimalnego stężenia hamującego (MIC)
- określić zależność między utrzymywaniem się/nawrotem objawów klinicznych a przetrwałym/nawracającym wykrywaniem M. genitalium i Ureaplasmas wśród mężczyzn z NGU leczonych azytromycyną lub doksycykliną, mierzonym w kontrolnych badaniach klinicznych i powtarzanych oznaczeniach wykonanych na próbkach pobranych w badaniu kontrolnym Odwiedziny
OPIS STUDIÓW
1200 mężczyzn z NGU w wieku 16 lat i starszych zostanie włączonych do randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego. Próbki moczu, wymazy z jamy ustnej i cewki moczowej będą pobierane od każdego pacjenta podczas pierwszej wizyty w klinice. Próbki moczu zostaną zbadane na obecność M. genitalium i Ureaplasma. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z dwóch gotowych terapii: aktywna doksycyklina plus placebo azytromycyna lub aktywna azytromycyna plus placebo doksycyklina. Pacjenci wypełnią kwestionariusz i otrzymają prosty, znormalizowany dziennik, w którym zostaną poproszeni o śledzenie przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku, rejestrowanie zamówionych zdarzeń niepożądanych, odnotowywanie, kiedy objawy znikają i/lub pojawiają się ponownie, oraz dokumentowanie aktywności seksualnej między badaniami Odwiedziny.
Osoby, u których wynik testu na obecność M. genitalium lub Ureaplasma podczas pierwszej wizyty w klinice będzie pozytywny, zostaną poproszone o co najmniej dwie wizyty kontrolne: po około 3 i 6 tygodniach od pierwszej wizyty w klinice. Podczas wizyt kontrolnych uczestnicy wypełnią kwestionariusz kontrolny i zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem objawów zapalenia cewki moczowej oraz ponownie przebadani na obecność M. genitalium i Ureaplasmas. Uczestnicy badania z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi zapalenia cewki moczowej lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność M. genitalium lub Ureaplasmas podczas wizyt kontrolnych otrzymają pakiet leczenia z zaślepieniem zawierający alternatywny lek lub zostanie im zaoferowana moksyfloksacyna w otwartej próbie, jeśli alternatywna terapia został podany podczas poprzedniej wizyty kontrolnej w ramach badania. Jeśli dodatkowe leczenie zostanie zastosowane podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej w ramach badania, czwarta wizyta w ramach badania zostanie zaplanowana na około 9 lub 10 tygodni po pierwszej wizycie w klinice.
Uczestnicy badania, u których w momencie włączenia do badania uzyskano ujemny wynik na obecność M. genitalium i Ureaplasma, zostaną poproszeni o powrót na ocenę w celu przeprowadzenia jednej wizyty kontrolnej, około 3 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice. Podczas tej wizyty wypełnią kwestionariusz uzupełniający i dostarczą próbki do przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Public Health -- Seattle & King County Sexually Transmitted Diseases Clinic located at Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma widoczne wydzieliny z cewki moczowej lub większe lub równe 5 leukocytów wielojądrzastych (PMN) na pole o dużej mocy na barwionym metodą Grama szkiełku próbki wymazu z cewki moczowej
- Posiada i jest skłonny ujawnić ważne informacje kontaktowe w celu dalszych działań
- Mówiący po angielsku
- Wyraża świadomą zgodę
- Wykazuje zrozumienie procedur badawczych
- Wykazuje umiejętność przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej uczestniczył w tym badaniu
- Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
- Ma znane alergie na tetracykliny lub azytromycynę
- Jest leczony którymkolwiek z następujących: warfaryna, pochodne sporyszu, pimozyd (Orap), propafenon (Rytmonorm, Rythmol), dizopiramid (Norpace, Rythmodan), ryfampicyna, digoksyna, izotretynoina lub metotreksat
- Otrzymał przeszczep nerki, serca lub płuc.
- Podejmuje jednocześnie ogólnoustrojową terapię sterydową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna azytromycyna + placebo doksycyklina
Aktywna azytromycyna (1 g) i placebo doksycyklina
|
dwie tabletki 500 mg lub cztery tabletki 250 mg podawane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna doksycyklina + placebo azytromycyna
Aktywna doksycyklina i placebo azytromycyna
|
jedna kapsułka 100 mg podawana dwa razy dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mITT eradykacji M. Genitalium podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: około 3 tygodnie po pierwszej wizycie studyjnej (dopuszczalne okno to 2-5 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej)
|
Wyleczenie mikrobiologiczne z M. genitalium podczas pierwszej wizyty kontrolnej (zdefiniowane jako ujemny wynik testu PCR przeprowadzonego na miejscu w moczu)
|
około 3 tygodnie po pierwszej wizycie studyjnej (dopuszczalne okno to 2-5 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej)
|
|
Analiza mITT eradykacji U. Urealyticum podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie (dopuszczalne okno 2-5)
|
Wyleczenie mikrobiologiczne, zdefiniowane jako ujemny wynik PCR w kierunku U. urealyticum (jeśli hodowano) lub ujemny wynik posiewu podczas pierwszej wizyty kontrolnej
|
3 tygodnie (dopuszczalne okno 2-5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne wyleczenie wśród pacjentów, u których stwierdzono obecność M. Genitalium podczas pierwszej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: około 3 tygodnie po pierwszej wizycie studyjnej (dopuszczalne okno to 2-5 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej)
|
Odsetek mężczyzn z M. genitalium podczas pierwszej wizyty studyjnej, u których wyleczono klinicznie, określony jako
|
około 3 tygodnie po pierwszej wizycie studyjnej (dopuszczalne okno to 2-5 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej)
|
|
Kliniczne wyleczenie wśród pacjentów, u których podczas pierwszej wizyty studyjnej wykazano obecność ureaplazmy
Ramy czasowe: około 3 tygodnie po pierwszej wizycie studyjnej (dopuszczalne okno to 2-5 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej)
|
Odsetek mężczyzn z Ureaplasma urealyticum podczas pierwszej wizyty w ramach badania, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne, zdefiniowany jako
|
około 3 tygodnie po pierwszej wizycie studyjnej (dopuszczalne okno to 2-5 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej)
|
|
Minimalne stężenia hamujące (MIC) M. Genitalium dla azytromycyny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wrażliwości in vitro M. genitalium na azytromycynę
|
linia bazowa
|
|
Minimalne stężenia hamujące (MIC) M. Genitalium dla doksycykliny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wrażliwości in vitro M. genitalium na doksycyklinę
|
linia bazowa
|
|
Minimalne stężenie hamujące (MIC) U. Ureaplasma Biovar 2
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wrażliwości in vitro U. urealyticum biovar 2
|
linia bazowa
|
|
Minimalne stężenie hamujące (MIC) U. Parvum
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wrażliwości in vitro U. parvum
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa E Manhart, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khosropour CM, Manhart LE, Gillespie CW, Lowens MS, Golden MR, Jensen NL, Kenny GE, Totten PA. Efficacy of standard therapies against Ureaplasma species and persistence among men with non-gonococcal urethritis enrolled in a randomised controlled trial. Sex Transm Infect. 2015 Aug;91(5):308-13. doi: 10.1136/sextrans-2014-051859. Epub 2015 Jan 23.
- Khosropour CM, Manhart LE, Colombara DV, Gillespie CW, Lowens MS, Totten PA, Golden MR, Simoni J. Suboptimal adherence to doxycycline and treatment outcomes among men with non-gonococcal urethritis: a prospective cohort study. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):3-7. doi: 10.1136/sextrans-2013-051174. Epub 2013 Oct 8.
- Manhart LE, Gillespie CW, Lowens MS, Khosropour CM, Colombara DV, Golden MR, Hakhu NR, Thomas KK, Hughes JP, Jensen NL, Totten PA. Standard treatment regimens for nongonococcal urethritis have similar but declining cure rates: a randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(7):934-42. doi: 10.1093/cid/cis1022. Epub 2012 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26995
- 05-0143 (protocol number) (Inny identyfikator: University of Washington)
- U19AI031448 (NIH)
- R01AI072728 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .