Susceptibilidad y tratamiento antibiótico de Mycoplasma Genitalium (MEGA)
Susceptibilidad y tratamiento antibiótico de Mycoplasma Genitalium: un ensayo aleatorizado doble ciego de la eficacia de la azitromicina y la doxiciclina para la curación clínica y microbiológica de M. Genitalium en hombres con uretritis no gonocócica
El propósito de este estudio es averiguar cuál de los 2 antibióticos diferentes, la doxiciclina o la azitromicina, funciona mejor contra los gérmenes que pueden causar la uretritis no gonocócica.
Los participantes del estudio incluirán aproximadamente 1200 hombres, de 16 años de edad o más, que asisten a una clínica de enfermedades de transmisión sexual en Seattle, Washington, con signos clínicos de inflamación uretral (>=5PMNs/HPF en un portaobjetos teñido con Gram preparado a partir de exudados uretrales y/o una secreción uretral visible en el examen).
Se recolectarán muestras de orina y se analizarán para Mycoplasma genitalium y Ureaplasmas. Cada participante recibirá un paquete ciego de medicación del estudio. Los participantes responderán un cuestionario de inscripción y también recibirán un registro para completar entre visitas para registrar información sobre la adherencia al tratamiento, los efectos secundarios, los síntomas y la actividad sexual. Se pedirá a todos los sujetos que regresen para una evaluación 3 semanas después de la visita inicial a la clínica. A los sujetos que den positivo para M. genitalium y/o Ureaplasmas en la visita inicial a la clínica también se les pedirá que regresen para una tercera visita del estudio, 6 semanas después de la visita inicial a la clínica. Durante las visitas de seguimiento, los participantes responderán un cuestionario de seguimiento y serán reevaluados para detectar signos de uretritis. A aquellos que inicialmente dieron positivo para M. genitalium y/o Ureaplasmas se les volverá a hacer la prueba para estos organismos.
Los participantes del estudio con signos y/o síntomas de uretritis o que den positivo para M. genitalium o Ureaplasmas en la visita de seguimiento del estudio recibirán otro paquete de tratamiento ciego que contiene el medicamento alternativo. A aquellos que requieran tratamiento adicional en la visita de las 6 semanas se les pedirá que regresen para una cuarta visita de seguimiento del estudio a las 9-10 semanas. Los participantes del estudio que no dieron positivo para M. genitalium o Ureaplasmas en la visita inicial a la clínica, pero que continúan mostrando signos y/o síntomas de infección en su única visita de seguimiento del estudio, serán tratados de acuerdo con el estándar de atención clínica (después de la el médico del estudio revela su régimen de tratamiento asignado al azar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia relativa de la azitromicina y la doxiciclina para erradicar Mycoplasma genitalium y Ureaplasmas en hombres con uretritis no gonocócica (UNG).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- determinar la sensibilidad de los organismos persistentes a la azitromicina y la doxiciclina mediante la realización de pruebas de concentración inhibitoria mínima (MIC)
- determinar la relación entre la persistencia/recurrencia de signos clínicos y la detección persistente/recurrente de M. genitalium y Ureaplasmas entre hombres con UNG tratados con azitromicina o doxiciclina, medida mediante exámenes clínicos de seguimiento y ensayos repetidos realizados en muestras recolectadas en el estudio de seguimiento visitas
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
1200 hombres con UNG, mayores de 16 años, se inscribirán en un ensayo de tratamiento aleatorio doble ciego. Se obtendrán muestras de orina, hisopos orales e hisopos uretrales de cada sujeto en la visita inicial a la clínica. Las muestras de orina se analizarán para detectar M. genitalium y Ureaplasma. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir uno de los dos tratamientos preempaquetados: doxiciclina activa más azitromicina placebo o azitromicina activa más doxiciclina placebo. Los sujetos completarán un cuestionario y recibirán un registro estandarizado simple en el que se les pedirá que realicen un seguimiento de la adherencia al fármaco del estudio, registren los eventos adversos solicitados, anoten cuándo desaparecen y/o reaparecen los síntomas y documentan la actividad sexual entre los estudios. visitas
A los sujetos que den positivo para M. genitalium o Ureaplasmas en la visita inicial a la clínica se les pedirá que regresen para al menos dos visitas de seguimiento del estudio: aproximadamente 3 y 6 semanas después de la visita inicial a la clínica. Durante las visitas de seguimiento, los participantes responderán un cuestionario de seguimiento y serán reevaluados en busca de signos de uretritis y reevaluados para M. genitalium y Ureaplasmas. Los participantes del estudio con signos y/o síntomas de uretritis o que den positivo para M. genitalium o Ureaplasmas en las visitas de seguimiento del estudio recibirán un paquete de tratamiento ciego que contiene el medicamento alternativo, o se les ofrecerá moxifloxacina de etiqueta abierta si el tratamiento alternativo El régimen se administró en la visita previa del estudio de seguimiento. Si se administra tratamiento adicional en la visita de seguimiento del estudio a las 6 semanas, se programará una cuarta visita del estudio aproximadamente 9 o 10 semanas después de la visita clínica inicial.
A los participantes del estudio que dieron negativo para M. genitalium y Ureaplasma en el momento de la inscripción se les pedirá que regresen para una evaluación para una sola visita de seguimiento del estudio, aproximadamente 3 semanas después de la visita inicial a la clínica. En esta visita, completarán el cuestionario de seguimiento y proporcionarán muestras para futuras pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Public Health -- Seattle & King County Sexually Transmitted Diseases Clinic located at Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una secreción uretral visible o mayor o igual a 5 leucocitos polimorfonucleares (PMN) por campo de alta potencia en un portaobjetos teñido con Gram de una muestra de hisopo uretral
- Posee y está dispuesto a revelar información de contacto válida para seguimiento
- Habla ingles
- Da consentimiento informado
- Demuestra comprensión de los procedimientos de estudio
- Demuestra capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha participado previamente en este estudio.
- Ha tomado antibióticos en el mes anterior
- Tiene alergias conocidas a las tetraciclinas o la azitromicina.
- Está siendo tratado con alguno de los siguientes: warfarina, derivados del cornezuelo del centeno, pimozida (Orap), propafenona (Rytmonorm, Rythmol), disopiramida (Norpace, Rythmodan), rifampicina, digoxina, isotretinoína o metotrexato
- Ha recibido un trasplante de riñón, corazón o pulmón.
- Está recibiendo tratamiento concomitante con esteroides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Azitromicina activa+placebo doxiciclina
Azitromicina activa (1g) y doxiciclina placebo
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dos comprimidos de 500 mg o cuatro comprimidos de 250 mg administrados en dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Doxiciclina activa+placebo azitromicina
Doxiciclina activa y azitromicina placebo
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una cápsula de 100 mg administrada dos veces al día durante siete días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis mITT de la erradicación de M. genitalium en la primera visita de estudio de seguimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 semanas después de la visita inicial del estudio (la ventana permitida es de 2 a 5 semanas después de la visita inicial del estudio)
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Curación microbiológica de M. genitalium en la primera visita de seguimiento (definida como una prueba de PCR interna negativa realizada en la orina)
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aproximadamente 3 semanas después de la visita inicial del estudio (la ventana permitida es de 2 a 5 semanas después de la visita inicial del estudio)
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Análisis mITT de erradicación de U. urealyticum en la primera visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas (ventana permitida 2-5)
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Curación microbiológica, definida como PCR negativa para U. urealyticum (si se cultiva), o cultivo negativo en la primera visita de seguimiento
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3 semanas (ventana permitida 2-5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación clínica entre los sujetos de casos que dieron positivo para M. genitalium en la visita inicial del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 semanas después de la visita inicial del estudio (la ventana permitida es de 2 a 5 semanas después de la visita inicial del estudio)
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Proporción de hombres con M. genitalium en la visita inicial del estudio que tuvieron cura clínica, definida como
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aproximadamente 3 semanas después de la visita inicial del estudio (la ventana permitida es de 2 a 5 semanas después de la visita inicial del estudio)
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Curación clínica entre los sujetos de casos que dieron positivo para ureaplasmas en la visita inicial del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 semanas después de la visita inicial del estudio (la ventana permitida es de 2 a 5 semanas después de la visita inicial del estudio)
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Proporción de hombres con Ureaplasma urealyticum en la visita inicial del estudio que tuvieron cura clínica, definida como
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aproximadamente 3 semanas después de la visita inicial del estudio (la ventana permitida es de 2 a 5 semanas después de la visita inicial del estudio)
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Concentraciones mínimas inhibitorias (MIC) de M. genitalium para azitromicina
Periodo de tiempo: base
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Sensibilidades in vitro de M. genitalium a la azitromicina
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base
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Concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de M. genitalium para doxiciclina
Periodo de tiempo: base
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Susceptibilidades in vitro de M. genitalium a la doxiciclina
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base
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Concentraciones Inhibitorias Mínimas (MIC) de U. Ureaplasma Biovar 2
Periodo de tiempo: base
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Susceptibilidades in vitro de U. urealyticum biovar 2
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base
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Concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) de U. Parvum
Periodo de tiempo: base
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Susceptibilidades in vitro de U. parvum
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa E Manhart, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khosropour CM, Manhart LE, Gillespie CW, Lowens MS, Golden MR, Jensen NL, Kenny GE, Totten PA. Efficacy of standard therapies against Ureaplasma species and persistence among men with non-gonococcal urethritis enrolled in a randomised controlled trial. Sex Transm Infect. 2015 Aug;91(5):308-13. doi: 10.1136/sextrans-2014-051859. Epub 2015 Jan 23.
- Khosropour CM, Manhart LE, Colombara DV, Gillespie CW, Lowens MS, Totten PA, Golden MR, Simoni J. Suboptimal adherence to doxycycline and treatment outcomes among men with non-gonococcal urethritis: a prospective cohort study. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):3-7. doi: 10.1136/sextrans-2013-051174. Epub 2013 Oct 8.
- Manhart LE, Gillespie CW, Lowens MS, Khosropour CM, Colombara DV, Golden MR, Hakhu NR, Thomas KK, Hughes JP, Jensen NL, Totten PA. Standard treatment regimens for nongonococcal urethritis have similar but declining cure rates: a randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(7):934-42. doi: 10.1093/cid/cis1022. Epub 2012 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26995
- 05-0143 (protocol number) (Otro identificador: University of Washington)
- U19AI031448 (NIH)
- R01AI072728 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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