Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost a léčba Mycoplasma Genitalium Antibiotics (MEGA)

18. července 2018 aktualizováno: Lisa Manhart, University of Washington

Citlivost a léčba Mycoplasma Genitalium k antibiotikům: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie účinnosti azithromycinu a doxycyklinu pro klinickou a mikrobiologickou léčbu M. Genitalium u mužů s negonokokovou uretritidou

Účelem této studie je zjistit, které ze 2 různých antibiotik, doxycyklin nebo azithromycin, funguje nejlépe proti bakteriím, které mohou způsobit negonokokovou uretritidu.

Účastníci studie budou zahrnovat přibližně 1200 mužů ve věku 16 let nebo starších, kteří budou navštěvovat kliniku sexuálně přenosných nemocí v Seattlu ve státě Washington s klinickými příznaky zánětu močové trubice (>=5PMN/HPF na sklíčku barveném podle Grama připraveného z uretrálních exsudátů a/nebo viditelný výtok z močové trubice při vyšetření).

Budou odebrány vzorky moči a testovány na Mycoplasma genitalium a Ureaplasmas. Každý účastník obdrží zaslepený balíček studijních léků. Účastníci odpoví na vstupní dotazník a také obdrží protokol, který mezi návštěvami vyplní, aby zaznamenal informace o dodržování léčby, vedlejších účincích, symptomech a sexuální aktivitě. Všechny subjekty budou požádány, aby se vrátily k hodnocení 3 týdny po úvodní návštěvě kliniky. Subjekty, které byly při úvodní klinické návštěvě pozitivně testovány na M. genitalium a/nebo Ureaplasmas, budou také požádány, aby se vrátily na třetí studijní návštěvu 6 týdnů po úvodní klinické návštěvě. Během následných návštěv účastníci odpoví na kontrolní dotazník a budou znovu vyhodnoceni na známky uretritidy. Ti, kteří byli původně pozitivní na M. genitalium a/nebo Ureaplasmas, budou znovu testováni na tyto organismy.

Účastníci studie se známkami a/nebo příznaky uretritidy nebo s pozitivním testem na M. genitalium nebo Ureaplasmas při následné studijní návštěvě obdrží další zaslepený léčebný balíček obsahující alternativní medikaci. Ti, kteří vyžadují další léčbu při 6týdenní návštěvě, budou požádáni, aby se vrátili na čtvrtou následnou studijní návštěvu za 9-10 týdnů. Účastníci studie, kteří neměli pozitivní test na M. genitalium nebo Ureaplasmas při úvodní návštěvě kliniky, ale kteří nadále vykazují známky a/nebo příznaky infekce při své jediné následné návštěvě v rámci studie, budou léčeni podle standardní klinické péče (po studijní klinik odslepuje svůj náhodně přidělený léčebný režim).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Primárním cílem této studie je stanovit relativní účinnost azithromycinu a doxycyklinu při eradikaci Mycoplasma genitalium a Ureaplasmas u mužů s negonokokovou uretritidou (NGU).

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • stanovit citlivost perzistentních organismů na azithromycin a doxycyklin provedením testu minimální inhibiční koncentrace (MIC)
  • určit vztah mezi perzistencí/recidivou klinických příznaků a přetrvávající/rekurentní detekcí M. genitalium a Ureaplasmas u mužů s NGU léčených azithromycinem nebo doxycyklinem, měřeno následnými klinickými vyšetřeními a opakovanými testy provedenými na vzorcích odebraných při následné studii návštěv

POPIS STUDIE

1200 mužů s NGU ve věku 16 let a starších bude zařazeno do randomizované dvojitě zaslepené léčebné studie. Vzorky moči, ústní výtěry a výtěry z močové trubice budou odebrány od každého subjektu při úvodní klinické návštěvě. Vzorky moči budou testovány na M. genitalium a Ureaplasma. Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze dvou předem balených léčeb: aktivní doxycyklin plus placebo azithromycin nebo aktivní azithromycin plus placebo doxycyklin. Subjekty vyplní dotazník a dostanou jednoduchý standardizovaný protokol, ve kterém budou požádáni, aby sledovali dodržování studovaného léku, zaznamenávali požadované nežádoucí příhody, zaznamenávali, kdy symptomy zmizely a/nebo se znovu objevily, a dokumentovali sexuální aktivitu mezi studiemi. návštěv.

Subjekty, které byly při úvodní klinické návštěvě pozitivně testovány na M. genitalium nebo Ureaplasmas, budou požádány, aby se vrátily na alespoň dvě následné návštěvy studie: přibližně 3 a 6 týdnů po úvodní klinické návštěvě. Během následných návštěv účastníci odpoví na kontrolní dotazník a budou znovu vyhodnoceni na známky uretritidy a znovu testováni na M. genitalium a Ureaplasmas. Účastníci studie se známkami a/nebo příznaky uretritidy nebo s pozitivním testem na M. genitalium nebo Ureaplasmas při následných studijních návštěvách obdrží zaslepený léčebný balíček obsahující alternativní léčbu nebo jim bude nabídnut otevřený moxifloxacin, pokud alternativní léčba režim byl podán při předchozí návštěvě následné studie. Je-li další léčba podávána při 6týdenní následné návštěvě studie, čtvrtá návštěva studie bude naplánována přibližně 9 nebo 10 týdnů po úvodní klinické návštěvě.

Účastníci studie, kteří byli při zařazení negativní na M. genitalium a Ureaplasma, budou požádáni, aby se vrátili k vyhodnocení na jednu kontrolní návštěvu studie, přibližně 3 týdny po první návštěvě kliniky. Při této návštěvě vyplní následný dotazník a poskytnou vzorky pro budoucí testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Public Health -- Seattle & King County Sexually Transmitted Diseases Clinic located at Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má viditelný výtok z močové trubice nebo větší nebo rovný 5 polymorfonukleárním leukocytům (PMN) na vysoce výkonné pole na sklíčku barveném podle Grama vzorku výtěru z močové trubice
  • Vlastní a je ochoten sdělit platné kontaktní informace pro další kroky
  • Anglicky mluvící
  • Dává informovaný souhlas
  • Prokazuje porozumění studijním postupům
  • Prokazuje schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve se této studie účastnil
  • V předchozím měsíci bral antibiotika
  • Má známou alergii na tetracykliny nebo azithromycin
  • je léčen některým z následujících přípravků: warfarin, námelové deriváty, pimozid (Orap), propafenon (Rytmonorm, Rythmol), disopyramid (Norpace, Rythmodan), rifampin, digoxin, isotretinoin nebo methotrexát
  • Po transplantaci ledvin, srdce nebo plic.
  • Podstupuje souběžnou systémovou léčbu steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní azithromycin + placebo doxycyklin
Aktivní azithromycin (1 g) a placebo doxycyklin
Lék: Azithromycin
dvě 500mg tablety nebo čtyři 250mg tablety podané v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Zithromax
  • Zmax
Aktivní komparátor: Aktivní doxycyklin + placebo azithromycin
Aktivní doxycyklin a placebo azithromycin
Lék: Doxycyklin
jedna 100mg tobolka podávaná dvakrát denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Vibramycin
  • Doryx
  • Monodox
  • Periostat
  • Doxychel
  • Oracea
  • Vibra-Tabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mITT analýza eradikace M. Genitalium při první následné studijní návštěvě
Časové okno: přibližně 3 týdny po úvodní návštěvě studie (přípustné okno je 2–5 týdnů po úvodní návštěvě studie)
Mikrobiologické vyléčení M. genitalium při první kontrolní návštěvě (definované jako negativní interní PCR test provedený na moči)
přibližně 3 týdny po úvodní návštěvě studie (přípustné okno je 2–5 týdnů po úvodní návštěvě studie)
mITT analýza eradikace U. Urealyticum při první následné návštěvě
Časové okno: 3 týdny (přípustné okno 2-5)
Mikrobiologické vyléčení, definované jako negativní PCR pro U. urealyticum (pokud je kultivováno), nebo negativní kultivace při první následné návštěvě
3 týdny (přípustné okno 2-5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení u pacientů s případem, kteří byli pozitivní na M. Genitalium při úvodní studijní návštěvě
Časové okno: přibližně 3 týdny po úvodní návštěvě studie (přípustné okno je 2–5 týdnů po úvodní návštěvě studie)
Podíl mužů s M. genitalium na úvodní studijní návštěvě, kteří byli klinicky vyléčeni, definovaný jako
přibližně 3 týdny po úvodní návštěvě studie (přípustné okno je 2–5 týdnů po úvodní návštěvě studie)
Klinické vyléčení mezi pacienty s případem, kteří byli pozitivní na ureaplazmata při úvodní studijní návštěvě
Časové okno: přibližně 3 týdny po úvodní návštěvě studie (přípustné okno je 2–5 týdnů po úvodní návštěvě studie)
Podíl mužů s Ureaplasma urealyticum při úvodní návštěvě studie, kteří byli klinicky vyléčeni, definovaný jako
přibližně 3 týdny po úvodní návštěvě studie (přípustné okno je 2–5 týdnů po úvodní návštěvě studie)
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) M. Genitalium pro azithromycin
Časové okno: základní linie
In vitro citlivost M. genitalium na azithromycin
základní linie
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) M. Genitalium pro doxycyklin
Časové okno: základní linie
In vitro citlivost M. genitalium na doxycyklin
základní linie
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) U. Ureaplasma Biovar 2
Časové okno: základní linie
In vitro citlivosti U. urealyticum biovar 2
základní linie
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) U. Parvum
Časové okno: základní linie
In vitro citlivosti U. parvum
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa E Manhart, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26995
  • 05-0143 (protocol number) (Jiný identifikátor: University of Washington)
  • U19AI031448 (NIH)
  • R01AI072728 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit