Mycoplasma Genitalium Antibiotisk modtagelighed og behandling (MEGA)

MÅL

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den relative effektivitet af azithromycin og doxycyclin til at udrydde Mycoplasma genitalium og Ureaplasmas blandt mænd med nongonokok urethritis (NGU).

Sekundære formål med denne undersøgelse er at:

• bestemme følsomheden af ​​persisterende organismer over for azithromycin og doxycyclin ved at udføre minimum inhiberende koncentration (MIC) test
• bestemme forholdet mellem persistens/tilbagevenden af ​​kliniske tegn og vedvarende/tilbagevendende påvisning af M. genitalium og Ureaplasmas blandt mænd med NGU behandlet med azithromycin eller doxycyclin, målt ved opfølgende kliniske undersøgelser og gentagne assays udført på prøver indsamlet ved opfølgningsstudiet besøg

STUDIEBESKRIVELSE

1200 mænd med NGU på 16 år og derover vil blive indskrevet i et randomiseret dobbeltblindet behandlingsforsøg. Urinprøver, orale podninger og urethrale podninger vil blive indhentet fra hver forsøgsperson ved det indledende klinikbesøg. Urinprøver vil blive testet for M. genitalium og Ureaplasma. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to færdigpakkede behandlinger: aktiv doxycyclin plus placebo azithromycin eller aktiv azithromycin plus placebo doxycyclin. Forsøgspersonerne vil udfylde et spørgeskema og vil få udleveret en simpel standardiseret log, hvori de vil blive bedt om at holde styr på overholdelse af undersøgelseslægemidlet, registrere anmodede bivirkninger, notere, hvornår symptomerne forsvinder og/eller dukker op igen, og dokumentere seksuel aktivitet mellem undersøgelserne. besøg.

Forsøgspersoner, der tester positive for M. genitalium eller Ureaplasmas ved det første klinikbesøg, vil blive bedt om at vende tilbage til mindst to opfølgende undersøgelsesbesøg: ca. 3 og 6 uger efter det første klinikbesøg. Under opfølgningsbesøg vil deltagerne besvare et opfølgende spørgeskema og blive revurderet for tegn på urethritis og gentestet for M. genitalium og Ureaplasmas. Studiedeltagere med tegn og/eller symptomer på urethritis, eller som tester positivt for M. genitalium eller Ureaplasmas ved de opfølgende studiebesøg, vil modtage en blindet behandlingspakke indeholdende den alternative medicin, eller vil blive tilbudt åben moxifloxacin, hvis den alternative behandling regimen blev administreret ved det forudgående opfølgende studiebesøg. Hvis der gives yderligere behandling ved det 6-ugers opfølgende studiebesøg, vil et fjerde studiebesøg blive planlagt til at finde sted cirka 9 eller 10 uger efter det første klinikbesøg.

Studiedeltagere, som var negative for M. genitalium og Ureaplasma ved indskrivningen, vil blive bedt om at vende tilbage til evaluering for et enkelt opfølgende studiebesøg, cirka 3 uger efter det første klinikbesøg. Ved dette besøg vil de udfylde det opfølgende spørgeskema og levere prøver til fremtidig testning.