계절성 알레르기성 비염 환자의 수면 장애에 대한 모메타손 푸로에이트(연구 P04608)(완료)

포함 기준:

• 18세 이상이어야 하며, 성별과 인종에 관계없이 되어야 합니다.
• 스크리닝(-7일 내지 -4일) 및 베이스라인(1일)에서 임상적으로 증상이 있음
• 스크리닝 방문 시 계절성 알레르기 비염(SAR) 증상이 있는 동안 수면 장애를 호소해야 하며 수면 장애 수면 척도(항목 1,3,7 및 8)에서 30점 이상이어야 합니다.
• 기준선 방문에서 SAR 증상이 있고 수면 문제 지수 II(SLP9) 점수가 30 이상이고 주간 졸음 수면 척도(항목 6, 9)가 30 이상인 동안 수면 장애 및 주간 졸음에 대한 불만이 있어야 합니다. , 11)
• 현재 연구와 같은 계절에 발생한 SAR의 2년 이상의 이력이 있어야 합니다.
• 나무, 풀, 잡초, 돼지풀 및 곰팡이와 같이 이 연구 기간 동안 SAR이 만연했던 피험자에게 흔한 야외 알레르겐에 대해 피부 검사에서 양성 반응을 보여야 합니다. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 수행하지 않은 경우 스크리닝 시 피부 테스트를 수행해야 합니다.
• 연구 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 질병이 없어야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 전과 연구 중에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 외과적 불임에 대한 문서를 제공해야 합니다. 등록 시 성적으로 왕성하지 않은 여성은 연구 참여 중에 성적으로 왕성해지면 의학적으로 허용되는 산아제한 방법의 사용에 동의해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 기준선 방문 시 등록 시점에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
• 비용종, 비중격 만곡 또는 비강 기류를 방해할 수 있는 기타 비강 내 해부학적 장애물의 증거
• 항생제 및/또는 국소 또는 구강 비충혈 완화제로 치료 중인 급성 또는 만성 부비동염
• 스크리닝 방문 2주 이내의 급성 호흡기 감염
• 알레르기와 관련되지 않은 임상적으로 관련된 수면 문제의 진단
• SAR 증상을 경험하지 않는 동안 수면 장애 또는 주간 졸음에 대한 불만 사항(의료 서비스 제공자 선별 검사 방문 후 12개월 이내) 및 이러한 불만 사항 지속
• 목젖 확대 또는 기타 상기도 병리와 관련된 코골이
• 헐떡거리거나 질식하는 것과 관련된 코골이 에피소드가 있었습니다.
• 스크리닝 방문 전 한 달 동안 1회 이상 헐떡거리거나 숨이 막히는 느낌으로 갑자기 깨어남
• 이갈이(치아 갈기) 또는 측두하악 관절 문제를 위해 밤에 구강 장치를 사용해야 함
• 속효성 베타-2 아드레날린 수용체 작용제로 조절되지 않는 주간 및 야간 천식 증상을 동반한 천식 진단
• 비강, 경구 또는 안구 충혈 제거제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 대한 의존성.
• 현재 진행중인 면역 요법 (감작) 과정을 진행 중입니다. 스크리닝 방문 전에 정기적인 유지 관리 일정에 있고 연구 동안 이 일정을 유지하기를 원하는 피험자는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 그러나 연구 방문 전 24시간 이내에 감감작 치료를 받지 못할 수 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 흡연한 흡연자 또는 과거 흡연자
• 연구 참여를 방해할 수 있는 수반되는 의학적 문제(예: 반복되는 편두통 삽화, 조절되지 않는 경련 장애).
• 다음 임상 상태 중 하나: 기도의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염 또는 안구 단순 헤르페스.
• 다른 임상 연구(들)에 참여하는 피험자.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 민감성이 있는 피험자.
• 야간 근무자이거나 표준 "밤에 잠자기/낮에 깨어 있는" 주기가 없는 피험자