Mometazonu furoinian na temat zaburzeń snu u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (badanie P04608) (ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć co najmniej 18 lat, być dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Objawy kliniczne podczas badania przesiewowego (dzień -7 do -4) i na początku badania (dzień 1)
• Podczas wizyty przesiewowej musi skarżyć się na zaburzenia snu z objawami sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) i musi mieć wynik 30 lub wyższy w skali zaburzeń snu (punkty 1,3,7 i 8)
• Podczas wizyty podstawowej pacjent musi skarżyć się na zaburzenia snu i senność w ciągu dnia z objawami SAR i wynikiem 30 lub wyższym dla Indeksu problemów ze snem II (SLP9) i 30 lub więcej dla Skali Senności w ciągu dnia (pozycje 6, 9) i 11)
• Musi mieć 2-letnią lub dłuższą historię SAR występującą w tym samym sezonie, co obecne badanie.
• Muszą mieć pozytywny wynik testów skórnych na alergeny zewnętrzne, powszechne u osób z SAR dominującym w czasie tego badania, takie jak drzewa, trawy, chwasty, ambrozja i pleśnie. Testy skórne należy wykonać na Screeningu, jeśli nie zostały wykonane w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Screeningową
• Musi być wolny od klinicznie istotnych chorób, które mogłyby zakłócić ocenę badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania lub przedstawić dokumentację chirurgicznej sterylizacji. Kobiety, które nie są aktywne seksualnie w momencie rejestracji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń, jeśli/kiedy staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji na Wizytę wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
• Dowody na polipy nosa, skrzywioną przegrodę lub inne anatomiczne przeszkody wewnątrznosowe, które mogłyby zakłócać przepływ powietrza przez nos
• Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok leczone antybiotykami i/lub miejscowymi lub doustnymi lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa
• Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
• Diagnoza istotnych klinicznie problemów ze snem niezwiązanych z alergią
• Skargi (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej u swojego lekarza) na trudności ze snem lub senność w ciągu dnia, przy braku objawów SAR, i kontynuować te skargi
• Chrapanie związane z powiększonym języczkiem lub inną patologią górnych dróg oddechowych
• Miał epizody chrapania połączone z sapaniem lub krztuszeniami
• Wybudzony nagle, więcej niż 1 raz w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową, z uczuciem sapania lub krztuszenia się
• Wymaga używania aparatów jamy ustnej w nocy z powodu bruksizmu (zgrzytanie zębami) lub problemów ze stawem skroniowo-żuchwowym
• Rozpoznanie astmy z objawami astmy w ciągu dnia i nocy, które nie są kontrolowane przez krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych
• Uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych.
• Obecnie w trakcie progresywnego kursu immunoterapii (hiposensytyzacja). Osoby biorące udział w regularnym harmonogramie konserwacji przed wizytą przesiewową, które chcą pozostać w tym harmonogramie podczas badania, kwalifikują się do włączenia do badania; jednakże nie mogą otrzymać leczenia odczulającego w ciągu 24 godzin przed wizytą w ramach badania
• Palacze lub byli palacze, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Współistniejący problem medyczny, który może zakłócać udział w badaniu, np. powtarzające się epizody migreny, niekontrolowane zaburzenia drgawkowe.
• Którykolwiek z następujących stanów klinicznych: czynna lub nieaktywna gruźlica dróg oddechowych, nieleczona grzybicza, bakteryjna, ogólnoustrojowa infekcja wirusowa lub opryszczka oczna.
• Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
• Osoby uczulone lub z wrażliwością na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
• Osoby pracujące na nocnej zmianie lub niemające standardowego cyklu „spać w nocy/budzić się w ciągu dnia”