Mometasonfuroat zu Schlafstörungen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Studie P04608) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Muss >=18 Jahre alt und älter sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Klinisch symptomatisch beim Screening (Tag -7 bis -4) und bei Baseline (Tag 1)
• Beim Screening-Besuch müssen Beschwerden über Schlafstörungen vorliegen, während sie symptomatisch mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) sind, und eine Punktzahl von 30 oder höher für die Schlafstörungsskala (Punkte 1, 3, 7 und 8) aufweisen.
• Beim Baseline-Besuch müssen Beschwerden über Schlafstörungen und Tagesmüdigkeit vorliegen, während sie SAR-symptomatisch sind und einen Wert von 30 oder mehr für den Schlafproblemindex II (SLP9) und 30 oder mehr für die Daytime Somnolence Sleep Scale (Punkte 6, 9 , und 11)
• Muss eine 2-jährige oder längere Vorgeschichte von SAR haben, die in derselben Saison wie die aktuelle Studie aufgetreten ist.
• Muss positive Hauttests auf Outdoor-Allergene haben, die bei Probanden mit während der Zeit dieser Studie vorherrschender SAR üblich sind, wie Bäume, Gräser, Unkräuter, Ambrosia und Schimmelpilze. Die Hauttests sollten beim Screening durchgeführt werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt werden
• Muss frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening und während der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder eine Dokumentation der chirurgischen Sterilisation vorlegen. Frauen, die bei der Einschreibung nicht sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Methode der Empfängnisverhütung zustimmen, wenn/wenn sie während der Studienteilnahme sexuell aktiv werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Registrierung beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
• Anzeichen von Nasenpolypen, abweichendem Septum oder anderen intranasalen anatomischen Obstruktionen, die den nasalen Luftstrom beeinträchtigen würden
• Akute oder chronische Sinusitis, die mit Antibiotika und/oder topischen oder oralen abschwellenden Mitteln für die Nase behandelt wird
• Akute Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
• Diagnose von klinisch relevanten Schlafproblemen ohne Allergien
• Beschwerden (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch bei ihrem Gesundheitsdienstleister) über Schlafstörungen oder Tagesmüdigkeit, ohne dass SAR-Symptome auftreten, und Fortbestehen dieser Beschwerden
• Schnarchen im Zusammenhang mit einem vergrößerten Zäpfchen oder einer anderen Pathologie der oberen Atemwege
• Hatte Schnarchepisoden, die mit Keuchen oder Würgen einhergingen
• Plötzlich mehr als einmal im Monat vor dem Screening-Besuch mit einem keuchenden oder würgenden Gefühl aufgewacht
• Erfordert die Verwendung von oralen Apparaturen nachts bei Bruxismus (Zähneknirschen) oder Kiefergelenksproblemen
• Diagnose von Asthma mit Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht, die nicht durch kurzwirksame Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten kontrolliert werden können
• Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden.
• Derzeit in progressiver Immuntherapie (Hyposensibilisierung). Probanden, die vor dem Screening-Besuch einen regelmäßigen Wartungsplan haben und die diesen Plan während der Studie beibehalten möchten, sind für die Aufnahme in die Studie berechtigt; Sie dürfen jedoch innerhalb von 24 Stunden vor einem Studienbesuch keine Hyposensibilisierungsbehandlung erhalten
• Raucher oder Ex-Raucher, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben
• Begleitende medizinische Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, z. B. wiederholte Migräneanfälle, unkontrollierte Krampfanfälle.
• Einer der folgenden klinischen Zustände: Aktive oder stille Tuberkulose-Infektion der Atemwege, unbehandelte Pilz-, Bakterien-, systemische Virusinfektion oder okulärer Herpes simplex.
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
• Probanden, die allergisch gegen oder mit einer Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen sind.
• Probanden, die Nachtschichtarbeiter sind oder keinen Standardzyklus "nachts schlafen/tagsüber wach" haben