Mometasone furoato sui disturbi del sonno in soggetti con rinite allergica stagionale (studio P04608) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Deve avere un'età >=18 anni o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Clinicamente sintomatico allo screening (giorno da -7 a -4) e al basale (giorno 1)
• Alla visita di screening, deve presentare lamentele di disturbi del sonno mentre è sintomatico di rinite allergica stagionale (SAR) e deve avere un punteggio di 30 o superiore per la scala dei disturbi del sonno (voci 1,3,7 e 8)
• Alla visita di base, deve presentare disturbi del sonno e sonnolenza diurna mentre è sintomatico con SAR e con un punteggio di 30 o superiore per l'indice dei problemi del sonno II (SLP9) e 30 o superiore per la scala del sonno della sonnolenza diurna (item 6, 9 , e 11)
• Deve avere una storia di 2 anni o più di SAR verificatasi durante la stessa stagione dello studio in corso.
• Deve avere test cutanei positivi per allergeni esterni comuni nei soggetti con SAR prevalente durante il periodo di questo studio, come alberi, erbe, erbacce, ambrosia e muffe. I test cutanei devono essere eseguiti allo Screening se non eseguiti entro 12 mesi prima della Visita di Screening
• Deve essere privo di malattia clinicamente significativa che interferirebbe con le valutazioni dello studio
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico prima dello screening e durante lo studio, o fornire la documentazione della sterilizzazione chirurgica. Le donne che non sono sessualmente attive al momento dell'arruolamento devono acconsentire all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico se/quando diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che allattano
• Evidenza di polipi nasali, setto deviato o altre ostruzioni anatomiche intranasali che potrebbero interferire con il flusso d'aria nasale
• Sinusite acuta o cronica trattata con antibiotici e/o decongestionanti nasali topici o orali
• Infezione respiratoria acuta entro 2 settimane dalla visita di screening
• Diagnosi di problemi di sonno clinicamente rilevanti non associati ad allergie
• Reclami (entro 12 mesi dalla visita di screening presso il proprio medico) di difficoltà a dormire o sonnolenza diurna senza manifestare sintomi SAR e continuare con questi reclami
• Russamento associato a un'ugola allargata o altra patologia delle vie aeree superiori
• Aveva episodi di russamento associati a respiro affannoso o soffocamento
• Risveglio improvviso, in più di 1 occasione durante il mese precedente la visita di screening, con sensazione di respiro affannoso o soffocamento
• Richiede l'uso notturno di apparecchi orali per bruxismo (digrignamento dei denti) o problemi all'articolazione temporo-mandibolare
• Diagnosi di asma con sintomi asmatici diurni e notturni non controllati da agonisti beta-2 adrenergici a breve durata d'azione
• Dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• Attualmente sottoposto a un progressivo ciclo di immunoterapia (iposensibilizzazione). I soggetti che seguono un programma di mantenimento regolare prima della visita di screening e che desiderano rimanere in questo programma durante lo studio sono idonei per l'inclusione nello studio; tuttavia, potrebbero non ricevere un trattamento di iposensibilizzazione entro 24 ore prima di qualsiasi visita di studio
• Fumatori o ex fumatori che hanno fumato nei 6 mesi precedenti
• Problemi medici concomitanti che possono interferire con la partecipazione allo studio, ad es. ripetuti episodi di emicrania, disturbi convulsivi incontrollati.
• Una qualsiasi delle seguenti condizioni cliniche: infezione da tubercolosi attiva o quiescente delle vie respiratorie, infezioni fungine, batteriche, virali sistemiche non trattate o herpes simplex oculare.
• Soggetti che partecipano a qualsiasi altro/i studio/i clinico/i.
• Soggetti allergici o con sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Soggetti che lavorano nel turno di notte o che non hanno un ciclo standard "sonno di notte/sveglio di giorno"