Mometason furoát na poruchy spánku u subjektů se sezónní alergickou rýmou (studie P04608) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Musí být starší 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Klinicky symptomatické při screeningu (den -7 až -4) a na začátku (den 1)
• Při screeningové návštěvě si musí stěžovat na poruchy spánku, zatímco je symptomatická se sezónní alergickou rýmou (SAR) a musí mít skóre 30 nebo vyšší na stupnici spánku pro poruchy spánku (položky 1, 3, 7 a 8).
• Při základní návštěvě si musí stěžovat na poruchy spánku a denní ospalost, zatímco je symptomatická s SAR a se skóre 30 nebo vyšším pro Index problémů se spánkem II (SLP9) a 30 nebo vyšším pro stupnici denního somnolence spánku (položky 6, 9 a 11)
• Musí mít 2letou nebo delší historii výskytu SAR ve stejné sezóně jako aktuální studie.
• Musí mít pozitivní kožní testy na venkovní alergeny běžné u subjektů s převládajícím SAR v době této studie, jako jsou stromy, trávy, plevel, ambrózie a plísně. Kožní testy by měly být provedeny při screeningu, pokud nebyly provedeny do 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Musí být bez klinicky významného onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
• Ženy ve fertilním věku musí před screeningem a během studie používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce nebo poskytnout dokumentaci o chirurgické sterilizaci. Ženy, které nejsou při zápisu sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud/když se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zápisu na základní návštěvu.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící
• Důkaz nosních polypů, vychýlené přepážky nebo jiné intranazální anatomické překážky (obstrukce), které by narušovaly proudění nosního vzduchu
• Akutní nebo chronická sinusitida léčená antibiotiky a/nebo topickými nebo perorálními dekongestanty nosu
• Akutní respirační infekce do 2 týdnů od screeningové návštěvy
• Diagnostika klinicky relevantních problémů se spánkem nesouvisejících s alergiemi
• Stížnosti (do 12 měsíců od screeningové návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče) na potíže se spánkem nebo denní ospalost, aniž by se objevily příznaky SAR, a pokračujte v těchto stížnostech
• Chrápání spojené se zvětšenou uvulou nebo jinou patologií horních cest dýchacích
• Měl epizody chrápání spojené s lapáním po dechu nebo dušením
• Náhlé probuzení, více než jednou během měsíce předcházejícího screeningové návštěvě, s pocitem lapání po dechu nebo dušení
• Vyžaduje používání ústních přístrojů v noci při bruxismu (skřípání zubů) nebo problémech s temporomandibulárním kloubem
• Diagnóza astmatu s denními a nočními příznaky astmatu nekontrolovanými krátkodobě působícími agonisty beta-2 adrenoceptorů
• Závislost na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nosních steroidech.
• V současné době prochází progresivní imunoterapií (hyposenzibilizací). Subjekty s pravidelným udržovacím rozvrhem před screeningovou návštěvou a kteří si přejí setrvat v tomto rozvrhu během studie, jsou způsobilí pro zařazení do studie; nemohou však dostat hyposenzibilizační léčbu během 24 hodin před jakoukoli studijní návštěvou
• Kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během předchozích 6 měsíců
• Doprovodný zdravotní problém, který může narušovat účast ve studii, např. opakované epizody migrény, nekontrolované křečové poruchy.
• Jakýkoli z následujících klinických stavů: Aktivní nebo klidová tuberkulózní infekce dýchacích cest, neléčené mykotické, bakteriální, systémové virové infekce nebo oční herpes simplex.
• Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie (klinických studií).
• Subjekty alergické nebo citlivé na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
• Subjekty, které pracují na noční směny nebo nemají standardní cyklus „spí v noci/bdí během dne“