Mometasonfuroat om søvnforstyrrelser hos personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis (undersøgelse P04608) (AFFYLDIGT)

Inklusionskriterier:

• Skal være >=18 år og ældre, af begge køn og af enhver race.
• Klinisk symptomatisk ved screening (dag -7 til -4) og ved baseline (dag 1)
• Ved screeningsbesøg skal have klager over søvnforstyrrelser, mens de er symptomatiske med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) og skal have en score på 30 eller højere for søvnforstyrrelses-søvnskalaen (punkt 1,3,7 og 8)
• Ved baselinebesøget skal du have klager over søvnforstyrrelser og somnolens i dagtimerne, mens du er symptomatisk med SAR og med en score på 30 eller højere for Sleep Problems Index II (SLP9) og 30 eller højere for Daytime Somnolens Sleep Scale (punkt 6, 9) og 11)
• Skal have en 2-årig eller længere historie med SAR forekommende i samme sæson som den aktuelle undersøgelse.
• Skal have hudtest positive for udendørs allergener, der er almindelige hos personer med SAR udbredt i løbet af denne undersøgelse, såsom træer, græsser, ukrudt, ambrosie og skimmelsvampe. Hudtestene skal udføres ved screening, hvis de ikke er udført inden for 12 måneder før screeningsbesøget
• Skal være fri for klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringer
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening og under undersøgelsen eller fremlægge dokumentation for kirurgisk sterilisering. Kvinder, der ikke er seksuelt aktive ved indskrivningen, skal give samtykke til brugen af ​​en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis/når de bliver seksuelt aktive under studiedeltagelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding til baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ammer
• Bevis på næsepolypper, afviget septum eller anden intranasale anatomiske obstruktion(er), der ville interferere med nasal luftstrøm
• Akut eller kronisk bihulebetændelse, der behandles med antibiotika og/eller topiske eller orale nasale dekongestanter
• Akut luftvejsinfektion inden for 2 uger efter screeningsbesøget
• Diagnose af klinisk relevante søvnproblemer, der ikke er forbundet med allergi
• Klager (inden for 12 måneder efter screeningsbesøget hos deres sundhedsplejerske) over søvnbesvær eller søvnighed i dagtimerne, mens de ikke oplever SAR-symptomer, og fortsæt med disse klager
• Snorken forbundet med en forstørret drøvle eller anden patologi i de øvre luftveje
• Havde episoder med snorken forbundet med gisp eller kvælning
• Vågnede pludselig, ved mere end 1 lejlighed i løbet af måneden forud for screeningsbesøget, med en gispende eller kvælende følelse
• Kræver brug af orale apparater om natten for bruxisme (skærende tænder) eller problemer med kæbeleddet
• Diagnose af astma med astmasymptomer om dagen og om natten, der ikke kontrolleres af korttidsvirkende beta-2-adrenoceptoragonister
• Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
• I øjeblikket gennemgår et progressivt forløb med immunterapi (hyposensibilisering). Forsøgspersoner på en regelmæssig vedligeholdelsesplan forud for screeningsbesøget, og som ønsker at forblive på denne tidsplan under undersøgelsen, er berettiget til undersøgelsesinkludering; de får dog muligvis ikke hyposensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et studiebesøg
• Rygere eller tidligere rygere, der har røget inden for de seneste 6 måneder
• Samtidig medicinsk problem, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. gentagne migræneepisoder, ukontrollerede krampesygdomme.
• Enhver af følgende kliniske tilstande: Aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene, ubehandlede svampe-, bakterie-, systemiske virusinfektioner eller okulær herpes simplex.
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
• Individer, der er allergiske over for eller med en følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner, der arbejder på nathold eller ikke har en standard "sover om natten/vågen om dagen" cyklus