Furoato de mometasona sobre los trastornos del sueño en sujetos con rinitis alérgica estacional (estudio P04608) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Debe tener >=18 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Clínicamente sintomático en la selección (Día -7 a -4) y al inicio (Día 1)
• En la visita de selección, debe tener quejas de trastornos del sueño mientras presenta síntomas de rinitis alérgica estacional (SAR) y debe tener una puntuación de 30 o más en la escala de trastornos del sueño (ítems 1, 3, 7 y 8)
• En la visita inicial, debe tener quejas de trastornos del sueño y somnolencia diurna mientras esté sintomático con SAR y con una puntuación de 30 o más para el Índice de problemas del sueño II (SLP9) y 30 o más para la escala de sueño de somnolencia diurna (ítems 6, 9 , y 11)
• Debe tener un historial de SAR de 2 años o más durante la misma temporada que el estudio actual.
• Debe tener pruebas cutáneas positivas para alérgenos al aire libre comunes en sujetos con SAR prevalente durante el tiempo de este estudio, como árboles, pastos, malezas, ambrosía y moho. Las pruebas cutáneas se deben realizar en la selección si no se realizan dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Debe estar libre de enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la selección y durante el estudio, o proporcionar documentación de esterilización quirúrgica. Las mujeres que no sean sexualmente activas en el momento de la inscripción deben dar su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptado si se vuelven sexualmente activas durante la participación en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando
• Evidencia de pólipos nasales, tabique desviado u otra(s) obstrucción(es) anatómica(s) intranasal(es) que podría(n) interferir con el flujo de aire nasal
• Sinusitis aguda o crónica en tratamiento con antibióticos y/o descongestionantes nasales tópicos u orales
• Infección respiratoria aguda dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
• Diagnóstico de problemas de sueño clínicamente relevantes no asociados con alergias
• Quejas (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección a su proveedor de atención médica) de dificultad para dormir o somnolencia diurna sin experimentar síntomas de SAR, y continúan con estas quejas
• Ronquido asociado con una úvula agrandada u otra patología de las vías respiratorias superiores
• Tuvo episodios de ronquidos asociados con jadeo o asfixia
• Se despertó repentinamente, en más de 1 ocasión durante el mes anterior a la visita de selección, con una sensación de ahogo o asfixia.
• Requiere el uso de aparatos orales por la noche para el bruxismo (rechinar de dientes) o problemas de la articulación temporomandibular
• Diagnóstico de asma con síntomas asmáticos diurnos y nocturnos no controlados por agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta
• Dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales.
• Actualmente en curso progresivo de inmunoterapia (hiposensibilización). Los sujetos con un programa de mantenimiento regular antes de la visita de selección y que deseen permanecer en este programa durante el estudio son elegibles para la inclusión en el estudio; sin embargo, es posible que no reciban tratamiento de hiposensibilización dentro de las 24 horas anteriores a cualquier visita del estudio.
• Fumadores o ex fumadores que hayan fumado en los últimos 6 meses
• Problema médico concomitante que pueda interferir con la participación en el estudio, por ejemplo, episodios repetidos de migraña, trastornos convulsivos no controlados.
• Cualquiera de las siguientes condiciones clínicas: Infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas, virales sistémicas no tratadas o herpes simple ocular.
• Sujetos que participan en cualquier otro estudio clínico.
• Sujetos alérgicos o con sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.
• Sujetos que son trabajadores del turno de noche o que no tienen un ciclo estándar "dormido por la noche/despierto durante el día"