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제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 아반다메트와 메트포르민 및 설포닐우레아 비교

2009년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

메트포르민으로 잘 조절되지 않는 과체중 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 변화에 대한 AVANDAMET 및 메트포르민 + 설포닐우레아의 52주 투여 효과를 비교하는 무작위, 다기관, IV상, 이중맹검, 병렬 그룹 연구.

이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 과체중인 사람들을 대상으로 Avandamet(rosiglitazone maleate/metformin) 치료와 metformin + sulphonylurea 치료의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비인슐린 의존성 당뇨병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

544

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3단계

연락처 및 위치

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아일랜드
- - Blanchardstown, 아일랜드, 15
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  - Dublin, 아일랜드, 9
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영국
- - Bristol, 영국, BS2 8HW
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  - Leeds, 영국, LS12 1JE
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  - Sheffield, 영국, S5 7AU
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  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G3 8YJ
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  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G69 7AD
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- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
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- Somerset
  - Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
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이탈리아
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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  - Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
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  - Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Arenzano (GE), Liguria, 이탈리아, 16011
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  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
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- Umbria
  - Città di Castello (PG), Umbria, 이탈리아, 06012
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  - Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Anzin, 프랑스, 59410
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  - Briollay, 프랑스, 49125
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  - Commelle Vernay, 프랑스, 42120
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  - Cremeaux, 프랑스, 42260
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  - Laval, 프랑스, 53000
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  - Louverne, 프랑스, 53950
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  - Lyon, 프랑스, 69007
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  - Paris, 프랑스, 75015
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  - Roanne, 프랑스, 42300
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  - Saint Ouen, 프랑스, 93400
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- Nord-Pas-de-Calais
  - Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, 프랑스, 59100
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

체질량 지수 > 또는 = 25kg/m2.
스크리닝 시 HbA1c > 또는 =7% 및 < 또는 =10%.
FPG > 또는 = 방문 2에서 7.0mmol/L(126mg/dL).
방문 1a 이전에 적어도 8주 동안 일정한 용량(들)에서 적어도 0.85g의 메트포르민을 수용함.
여성 피험자는 폐경 후이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 전 12주 이내에 메트포르민 이외의 다른 경구 항당뇨병제 사용.
약리학적 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 진행 중인 부종이 있거나 약리학적 치료를 필요로 하는 부종의 병력이 있는 피험자.
중증 저혈당 병력이 있는 피험자.
신장 질환 또는 신장 기능 장애.
임상적으로 유의한 간 질환의 존재.
불안정하거나 심각한 협심증 또는 알려진 NYHA 등급 I-IV 울혈성 심부전의 존재.
스크리닝 전 3개월 이내에 이전에 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥우회술 또는 뇌혈관 사고가 있었던 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 52주 후 기준선에서 HbA1c 수준의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
CRP
인슐린 감수성
베타 세포 기능
FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
PAI-1의 변화
저혈당 사건의 수
24시간 ABPM의 변화
당뇨병 치료 만족도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

연구 책임자: GSK Clinical Trials, DM, FRCP, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AVM100264

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .