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AVANDAMET im Vergleich zu Metformin und Sulfonylharnstoff bei Menschen mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes

15. Mai 2009 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase IV zum Vergleich der Auswirkungen einer 52-wöchigen Verabreichung von AVANDAMET und Metformin plus Sulfonylharnstoff auf die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern, die mit Metformin schlecht kontrolliert werden.

Diese Studie vergleicht die Wirkungen der Behandlung mit Avandamet (Rosiglitazonmaleat/Metformin) und der Behandlung mit Metformin plus Sulfonylharnstoff bei übergewichtigen Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

544

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brugge, Belgien, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1030
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1210
    - GSK Investigational Site
  - Heverlee, Belgien, 3001
    - GSK Investigational Site
  - Landen, Belgien, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Namur (Champion), Belgien, 5020
    - GSK Investigational Site
  - Oostham, Belgien, 3945
    - GSK Investigational Site
  - Petit-Rechain, Belgien, 4800
    - GSK Investigational Site
  - Tessenderlo, Belgien, 3980
    - GSK Investigational Site
  - Tremelo, Belgien, 3120
    - GSK Investigational Site
  - Willebroek, Belgien, 2830
    - GSK Investigational Site
  - Zandhoven (Pulle), Belgien, 2243
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- Baden-Wuerttemberg
  - Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74363
    - GSK Investigational Site
  - Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77971
    - GSK Investigational Site
  - Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78126
    - GSK Investigational Site
  - Waldshut-Tiengen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79961
    - GSK Investigational Site
  - Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Grafing, Bayern, Deutschland, 85567
    - GSK Investigational Site
  - Herzogenaurach, Bayern, Deutschland, 91074
    - GSK Investigational Site
  - Immenstadt, Bayern, Deutschland, 87509
    - GSK Investigational Site
  - Oberteisendorf, Bayern, Deutschland, 83317
    - GSK Investigational Site
  - Saaldorf-Surheim, Bayern, Deutschland, 83416
    - GSK Investigational Site
  - Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97072
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Grossalmerode, Hessen, Deutschland, 37247
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Einbeck, Niedersachsen, Deutschland, 37574
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30519
    - GSK Investigational Site
  - Isernhagen, Niedersachsen, Deutschland, 30916
    - GSK Investigational Site
  - Papenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26871
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Beckum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59269
    - GSK Investigational Site
  - Bergkamen-Rünthe, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59192
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44869
    - GSK Investigational Site
  - Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46537
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45134
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
    - GSK Investigational Site
  - Viersen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41749
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Neuwied, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56564
    - GSK Investigational Site
  - Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
    - GSK Investigational Site
  - Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Saarlouis, Saarland, Deutschland, 66740
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01219
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39326
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Elmshorn, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25335
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Anzin, Frankreich, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Briollay, Frankreich, 49125
    - GSK Investigational Site
  - Commelle Vernay, Frankreich, 42120
    - GSK Investigational Site
  - Cremeaux, Frankreich, 42260
    - GSK Investigational Site
  - Evron, Frankreich, 53600
    - GSK Investigational Site
  - Laval, Frankreich, 53000
    - GSK Investigational Site
  - Louverne, Frankreich, 53950
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Frankreich, 69007
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Roanne, Frankreich, 42300
    - GSK Investigational Site
  - Saint Ouen, Frankreich, 93400
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Suzanne, Frankreich, 53270
    - GSK Investigational Site
  - Segré, Frankreich, 49500
    - GSK Investigational Site
  - Venissieux, Frankreich, 69200
    - GSK Investigational Site
- Nord-Pas-de-Calais
  - Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59100
    - GSK Investigational Site
Irland
- - Blanchardstown, Irland, 15
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 9
    - GSK Investigational Site
Italien
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Arenzano (GE), Liguria, Italien, 16011
    - GSK Investigational Site
  - Genova, Liguria, Italien, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Città di Castello (PG), Umbria, Italien, 06012
    - GSK Investigational Site
  - Terni, Umbria, Italien, 05100
    - GSK Investigational Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-44320
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Litauen, LT-49335
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, LT-07156
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexiko, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
    - GSK Investigational Site
Niederlande
- - Beek En Donk, Niederlande, 5741 CG
    - GSK Investigational Site
  - Beerzerveld, Niederlande, 7685 PG
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Niederlande, 2582 LJ
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Niederlande, 6416 EG
    - GSK Investigational Site
  - Hoogvliet, Niederlande, 3192 JN
    - GSK Investigational Site
  - Landgraaf, Niederlande, 6373 JS
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Niederlande, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Oude Pekela, Niederlande, 9665 AR
    - GSK Investigational Site
  - Spijkenisse, Niederlande, 3207 NB
    - GSK Investigational Site
  - Woerden, Niederlande, 3443 GG
    - GSK Investigational Site
  - Zaandam, Niederlande, 1504 JA
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Niederlande, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3007
    - GSK Investigational Site
  - Emmenbrücke, Schweiz, 6020
    - GSK Investigational Site
  - Gettnau, Schweiz, 6142
    - GSK Investigational Site
  - Jegenstorf, Schweiz, 3303
    - GSK Investigational Site
  - Lugano, Schweiz, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Luzern, Schweiz, 6004
    - GSK Investigational Site
  - Pregassona, Schweiz, 6963
    - GSK Investigational Site
  - Salmsach, Schweiz, 8599
    - GSK Investigational Site
  - St. Maurice, Schweiz, 1890
    - GSK Investigational Site
  - Steckborn, Schweiz, 8266
    - GSK Investigational Site
  - Winterthur, Schweiz, 8400
    - GSK Investigational Site
  - Winterthur, Schweiz, 8405
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Schweiz, 8046
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Schweiz, 8050
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alcobendas/Madrid, Spanien, 28100
    - GSK Investigational Site
  - Alcora/Castellón, Spanien, 12110
    - GSK Investigational Site
  - Alicante, Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Alzira, Spanien, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Artana/Castellón, Spanien, 12527
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08015
    - GSK Investigational Site
  - Benicassim (Castellon), Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz, Spanien, 11009
    - GSK Investigational Site
  - Castellón, Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Spanien, 10004
    - GSK Investigational Site
  - Gerona, Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28037
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29009
    - GSK Investigational Site
  - Merida, Spanien, 6800
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Onda (Castellon), Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Spanien, 36002
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Juan De Alicante, Spanien, 3550
    - GSK Investigational Site
  - Sta Coloma de Gramanet (Barcelona), Spanien, 08923
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - GSK Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    - GSK Investigational Site
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS12 1JE
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G3 8YJ
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G69 7AD
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index > oder = bis 25 kg/m2.
HbA1c > oder =7 % und < oder =10 % beim Screening.
FPG > oder = 7,0 mmol/L (126 mg/dl) bei Besuch 2.
Erhalt von mindestens 0,85 g Metformin in konstanter Dosis(en) für mindestens 8 Wochen vor dem Besuch 1a.
Weibliche Probanden müssen sich in der Postmenopause befinden oder wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

Verwendung eines anderen oralen Antidiabetikums außer Metformin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
Personen mit klinisch signifikanten anhaltenden Ödemen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern, oder mit Ödemen in der Vorgeschichte, die eine pharmakologische Behandlung erfordern.
Personen mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung.
Vorliegen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung.
Vorliegen einer instabilen oder schweren Angina pectoris oder einer bekannten Herzinsuffizienz NYHA Grad I–IV.
Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen früheren Myokardinfarkt, eine perkutane transluminale Koronarangioplastie, einen Koronararterien-Bypass oder einen zerebrovaskulären Unfall hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CRP
Insulinsensitivität
Betazellfunktion
Veränderung des FPG (Nüchternplasmaglukose)
Änderung in PAI-1
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Änderung des 24-Stunden-ABPM
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

Studienleiter: GSK Clinical Trials, DM, FRCP, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AVM100264

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