Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVANDAMET versus metformin og sulfonylurinstof hos mennesker med dårligt kontrolleret type 2-diabetes

15. maj 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, multicenter, fase IV, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie, der sammenligner virkningerne af 52 ugers administration af AVANDAMET og Metformin Plus Sulfonylurinstof på ændring i HbA1c fra baseline hos overvægtige type 2-diabetikere, der er dårligt kontrolleret på metformin.

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af behandling med Avandamet (rosiglitazonmaleat/metformin) og behandling med metformin plus sulfonylurinstof hos overvægtige personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

544

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brugge, Belgien, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1030
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgien, 1210
    - GSK Investigational Site
  - Heverlee, Belgien, 3001
    - GSK Investigational Site
  - Landen, Belgien, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Namur (Champion), Belgien, 5020
    - GSK Investigational Site
  - Oostham, Belgien, 3945
    - GSK Investigational Site
  - Petit-Rechain, Belgien, 4800
    - GSK Investigational Site
  - Tessenderlo, Belgien, 3980
    - GSK Investigational Site
  - Tremelo, Belgien, 3120
    - GSK Investigational Site
  - Willebroek, Belgien, 2830
    - GSK Investigational Site
  - Zandhoven (Pulle), Belgien, 2243
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
    - GSK Investigational Site
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS12 1JE
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G3 8YJ
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G69 7AD
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
- Somerset
  - Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Anzin, Frankrig, 59410
    - GSK Investigational Site
  - Briollay, Frankrig, 49125
    - GSK Investigational Site
  - Commelle Vernay, Frankrig, 42120
    - GSK Investigational Site
  - Cremeaux, Frankrig, 42260
    - GSK Investigational Site
  - Evron, Frankrig, 53600
    - GSK Investigational Site
  - Laval, Frankrig, 53000
    - GSK Investigational Site
  - Louverne, Frankrig, 53950
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Frankrig, 69007
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Roanne, Frankrig, 42300
    - GSK Investigational Site
  - Saint Ouen, Frankrig, 93400
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Suzanne, Frankrig, 53270
    - GSK Investigational Site
  - Segré, Frankrig, 49500
    - GSK Investigational Site
  - Venissieux, Frankrig, 69200
    - GSK Investigational Site
- Nord-Pas-de-Calais
  - Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59100
    - GSK Investigational Site
Holland
- - Beek En Donk, Holland, 5741 CG
    - GSK Investigational Site
  - Beerzerveld, Holland, 7685 PG
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holland, 2582 LJ
    - GSK Investigational Site
  - Heerlen, Holland, 6416 EG
    - GSK Investigational Site
  - Hoogvliet, Holland, 3192 JN
    - GSK Investigational Site
  - Landgraaf, Holland, 6373 JS
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Holland, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Oude Pekela, Holland, 9665 AR
    - GSK Investigational Site
  - Spijkenisse, Holland, 3207 NB
    - GSK Investigational Site
  - Woerden, Holland, 3443 GG
    - GSK Investigational Site
  - Zaandam, Holland, 1504 JA
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Holland, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
Irland
- - Blanchardstown, Irland, 15
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 9
    - GSK Investigational Site
Italien
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
    - GSK Investigational Site
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Arenzano (GE), Liguria, Italien, 16011
    - GSK Investigational Site
  - Genova, Liguria, Italien, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Città di Castello (PG), Umbria, Italien, 06012
    - GSK Investigational Site
  - Terni, Umbria, Italien, 05100
    - GSK Investigational Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-44320
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Litauen, LT-49335
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, LT-07156
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Durango, Mexico, 3400
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Mexico, 11850
    - GSK Investigational Site
- Baja California Norte
  - Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3007
    - GSK Investigational Site
  - Emmenbrücke, Schweiz, 6020
    - GSK Investigational Site
  - Gettnau, Schweiz, 6142
    - GSK Investigational Site
  - Jegenstorf, Schweiz, 3303
    - GSK Investigational Site
  - Lugano, Schweiz, 6900
    - GSK Investigational Site
  - Luzern, Schweiz, 6004
    - GSK Investigational Site
  - Pregassona, Schweiz, 6963
    - GSK Investigational Site
  - Salmsach, Schweiz, 8599
    - GSK Investigational Site
  - St. Maurice, Schweiz, 1890
    - GSK Investigational Site
  - Steckborn, Schweiz, 8266
    - GSK Investigational Site
  - Winterthur, Schweiz, 8400
    - GSK Investigational Site
  - Winterthur, Schweiz, 8405
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Schweiz, 8046
    - GSK Investigational Site
  - Zürich, Schweiz, 8050
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alcobendas/Madrid, Spanien, 28100
    - GSK Investigational Site
  - Alcora/Castellón, Spanien, 12110
    - GSK Investigational Site
  - Alicante, Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Alzira, Spanien, 46600
    - GSK Investigational Site
  - Artana/Castellón, Spanien, 12527
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08015
    - GSK Investigational Site
  - Benicassim (Castellon), Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Cadiz, Spanien, 11009
    - GSK Investigational Site
  - Castellón, Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Spanien, 10004
    - GSK Investigational Site
  - Gerona, Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28037
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29009
    - GSK Investigational Site
  - Merida, Spanien, 6800
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Onda (Castellon), Spanien
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Spanien, 36002
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Juan De Alicante, Spanien, 3550
    - GSK Investigational Site
  - Sta Coloma de Gramanet (Barcelona), Spanien, 08923
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- Baden-Wuerttemberg
  - Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
    - GSK Investigational Site
  - Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77971
    - GSK Investigational Site
  - Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78126
    - GSK Investigational Site
  - Waldshut-Tiengen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79961
    - GSK Investigational Site
  - Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Grafing, Bayern, Tyskland, 85567
    - GSK Investigational Site
  - Herzogenaurach, Bayern, Tyskland, 91074
    - GSK Investigational Site
  - Immenstadt, Bayern, Tyskland, 87509
    - GSK Investigational Site
  - Oberteisendorf, Bayern, Tyskland, 83317
    - GSK Investigational Site
  - Saaldorf-Surheim, Bayern, Tyskland, 83416
    - GSK Investigational Site
  - Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97072
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Grossalmerode, Hessen, Tyskland, 37247
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Einbeck, Niedersachsen, Tyskland, 37574
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30519
    - GSK Investigational Site
  - Isernhagen, Niedersachsen, Tyskland, 30916
    - GSK Investigational Site
  - Papenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26871
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Beckum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59269
    - GSK Investigational Site
  - Bergkamen-Rünthe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59192
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44869
    - GSK Investigational Site
  - Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46537
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45134
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
    - GSK Investigational Site
  - Viersen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41749
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
    - GSK Investigational Site
  - Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56564
    - GSK Investigational Site
  - Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
    - GSK Investigational Site
  - Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Elmshorn, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25335
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Body mass index > eller = til 25 kg/m2.
HbA1c > eller =7% og < eller =10% ved screening.
FPG > eller = 7,0 mmol/L (126 mg/dL) ved besøg 2.
Modtagelse af mindst 0,85 g metformin i konstant(e) dosis(er) i mindst 8 uger før besøg 1a.
Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller bruge effektive præventionsmidler.

Eksklusionskriterier:

Brug af ethvert andet oralt antidiabetisk lægemiddel end metformin inden for 12 uger før screening.
Personer med klinisk signifikant igangværende ødem, der kræver farmakologisk behandling eller med en historie med ødem, der kræver farmakologisk behandling.
Personer med en anamnese med svær hypoglykæmi.
Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion.
Tilstedeværelse af klinisk signifikant leversygdom.
Tilstedeværelse af ustabil eller svær angina eller kendt NYHA grad I-IV kongestiv hjertesvigt.
Forsøgspersoner, der har haft et tidligere myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronararterie-bypasstransplantat eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i HbA1c-niveau fra baseline efter 52 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
CRP
insulinfølsomhed
beta celle funktion
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
ændring i PAI-1
antal hypoglykæmiske hændelser
Ændring i 24 timers ABPM
Diabetes behandlingstilfredshed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, DM, FRCP, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AVM100264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .