AVANDAMET contro metformina e sulfanilurea nelle persone con diabete di tipo 2 scarsamente controllato
15 maggio 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase IV, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta gli effetti della somministrazione di 52 settimane di AVANDAMET e metformina più sulfonilurea sulla variazione di HbA1c rispetto al basale nei diabetici di tipo 2 in sovrappeso scarsamente controllati con metformina.
Questo studio confronta gli effetti del trattamento Avandamet (rosiglitazone maleato/metformina) e del trattamento con metformina più sulfanilurea nelle persone in sovrappeso con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
544
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1030
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1210
- GSK Investigational Site
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Heverlee, Belgio, 3001
- GSK Investigational Site
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Landen, Belgio, 3400
- GSK Investigational Site
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Namur (Champion), Belgio, 5020
- GSK Investigational Site
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Oostham, Belgio, 3945
- GSK Investigational Site
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Petit-Rechain, Belgio, 4800
- GSK Investigational Site
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Tessenderlo, Belgio, 3980
- GSK Investigational Site
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Tremelo, Belgio, 3120
- GSK Investigational Site
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Willebroek, Belgio, 2830
- GSK Investigational Site
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Zandhoven (Pulle), Belgio, 2243
- GSK Investigational Site
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Anzin, Francia, 59410
- GSK Investigational Site
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Briollay, Francia, 49125
- GSK Investigational Site
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Commelle Vernay, Francia, 42120
- GSK Investigational Site
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Cremeaux, Francia, 42260
- GSK Investigational Site
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Evron, Francia, 53600
- GSK Investigational Site
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Laval, Francia, 53000
- GSK Investigational Site
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Louverne, Francia, 53950
- GSK Investigational Site
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Lyon, Francia, 69007
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- GSK Investigational Site
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Roanne, Francia, 42300
- GSK Investigational Site
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Saint Ouen, Francia, 93400
- GSK Investigational Site
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Sainte Suzanne, Francia, 53270
- GSK Investigational Site
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Segré, Francia, 49500
- GSK Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- GSK Investigational Site
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Nord-Pas-de-Calais
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Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59100
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74363
- GSK Investigational Site
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Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77971
- GSK Investigational Site
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Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78126
- GSK Investigational Site
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Waldshut-Tiengen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79961
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Grafing, Bayern, Germania, 85567
- GSK Investigational Site
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Herzogenaurach, Bayern, Germania, 91074
- GSK Investigational Site
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Immenstadt, Bayern, Germania, 87509
- GSK Investigational Site
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Oberteisendorf, Bayern, Germania, 83317
- GSK Investigational Site
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Saaldorf-Surheim, Bayern, Germania, 83416
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97072
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Grossalmerode, Hessen, Germania, 37247
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Einbeck, Niedersachsen, Germania, 37574
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30519
- GSK Investigational Site
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Isernhagen, Niedersachsen, Germania, 30916
- GSK Investigational Site
-
Papenburg, Niedersachsen, Germania, 26871
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Beckum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59269
- GSK Investigational Site
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Bergkamen-Rünthe, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59192
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44869
- GSK Investigational Site
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Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46537
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45134
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
- GSK Investigational Site
-
Viersen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41749
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
- GSK Investigational Site
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Germania, 56564
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
- GSK Investigational Site
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
- GSK Investigational Site
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Saarland
-
Saarlouis, Saarland, Germania, 66740
- GSK Investigational Site
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01219
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 39326
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Elmshorn, Schleswig-Holstein, Germania, 25335
- GSK Investigational Site
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Blanchardstown, Irlanda, 15
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- GSK Investigational Site
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Arenzano (GE), Liguria, Italia, 16011
- GSK Investigational Site
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Città di Castello (PG), Umbria, Italia, 06012
- GSK Investigational Site
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-44320
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-49335
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, LT-07156
- GSK Investigational Site
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Durango, Messico, 3400
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., Messico, 11850
- GSK Investigational Site
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Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Messico, 22320
- GSK Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42039
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- GSK Investigational Site
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Beek En Donk, Olanda, 5741 CG
- GSK Investigational Site
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Beerzerveld, Olanda, 7685 PG
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Olanda, 2582 LJ
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Olanda, 6416 EG
- GSK Investigational Site
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Hoogvliet, Olanda, 3192 JN
- GSK Investigational Site
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Landgraaf, Olanda, 6373 JS
- GSK Investigational Site
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Musselkanaal, Olanda, 9581 AJ
- GSK Investigational Site
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Oude Pekela, Olanda, 9665 AR
- GSK Investigational Site
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Spijkenisse, Olanda, 3207 NB
- GSK Investigational Site
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Woerden, Olanda, 3443 GG
- GSK Investigational Site
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Zaandam, Olanda, 1504 JA
- GSK Investigational Site
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Zieuwent, Olanda, 7136 KH
- GSK Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Leeds, Regno Unito, LS12 1JE
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G3 8YJ
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G69 7AD
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Alcobendas/Madrid, Spagna, 28100
- GSK Investigational Site
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Alcora/Castellón, Spagna, 12110
- GSK Investigational Site
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Alicante, Spagna
- GSK Investigational Site
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Alzira, Spagna, 46600
- GSK Investigational Site
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Artana/Castellón, Spagna, 12527
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08022
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08015
- GSK Investigational Site
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Benicassim (Castellon), Spagna
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Spagna, 11009
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spagna
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spagna, 10004
- GSK Investigational Site
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Gerona, Spagna
- GSK Investigational Site
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Granada, Spagna, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28037
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spagna, 29009
- GSK Investigational Site
-
Merida, Spagna, 6800
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
- GSK Investigational Site
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Onda (Castellon), Spagna
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Spagna, 36002
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Juan De Alicante, Spagna, 3550
- GSK Investigational Site
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Sta Coloma de Gramanet (Barcelona), Spagna, 08923
- GSK Investigational Site
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Tarrasa, Barcelona, Spagna, 08221
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
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Bern, Svizzera, 3007
- GSK Investigational Site
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Emmenbrücke, Svizzera, 6020
- GSK Investigational Site
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Gettnau, Svizzera, 6142
- GSK Investigational Site
-
Jegenstorf, Svizzera, 3303
- GSK Investigational Site
-
Lugano, Svizzera, 6900
- GSK Investigational Site
-
Luzern, Svizzera, 6004
- GSK Investigational Site
-
Pregassona, Svizzera, 6963
- GSK Investigational Site
-
Salmsach, Svizzera, 8599
- GSK Investigational Site
-
St. Maurice, Svizzera, 1890
- GSK Investigational Site
-
Steckborn, Svizzera, 8266
- GSK Investigational Site
-
Winterthur, Svizzera, 8400
- GSK Investigational Site
-
Winterthur, Svizzera, 8405
- GSK Investigational Site
-
Zürich, Svizzera, 8046
- GSK Investigational Site
-
Zürich, Svizzera, 8050
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea > o = a 25 kg/m2.
- HbA1c > o =7% e < o =10% allo screening.
- FPG > o = 7,0 mmol/L (126 mg/dL) alla visita 2.
- Ricezione di almeno 0,85 g di metformina a dose/i costante/i per almeno 8 settimane prima della visita 1a.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o utilizzare misure contraccettive efficaci.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro farmaco antidiabetico orale diverso dalla metformina entro 12 settimane prima dello screening.
- Soggetti con edema in atto clinicamente significativo che richieda trattamento farmacologico o con anamnesi di edema che richieda trattamento farmacologico.
- Soggetti con una storia di grave ipoglicemia.
- Malattia renale o disfunzione renale.
- Presenza di malattia epatica clinicamente significativa.
- Presenza di angina instabile o grave o nota insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA I-IV.
- - Soggetti che hanno avuto un precedente infarto del miocardio, angioplastica coronarica transluminale percutanea, innesto di bypass coronarico o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione del livello di HbA1c rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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PCR
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sensibilità all'insulina
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funzione delle cellule beta
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Variazione del FPG (glicemia plasmatica a digiuno)
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cambiamento in PAI-1
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numero di eventi ipoglicemici
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Modifica dell'ABPM delle 24 ore
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Soddisfazione del trattamento del diabete.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, DM, FRCP, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVM100264
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