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AVANDAMET versus metformina y sulfonilurea en personas con diabetes tipo 2 mal controlada

15 de mayo de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase IV, doble ciego, de grupos paralelos que compara los efectos de la administración de 52 semanas de AVANDAMET y metformina más sulfonilurea sobre el cambio en la HbA1c desde el inicio en diabéticos tipo 2 con sobrepeso mal controlados con metformina.

Este estudio compara los efectos del tratamiento con Avandamet (maleato de rosiglitazona/metformina) y el tratamiento con metformina más sulfonilurea en personas con sobrepeso y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

544

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Kippenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77971
        • GSK Investigational Site
      • Koenigsfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78126
        • GSK Investigational Site
      • Waldshut-Tiengen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79961
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Grafing, Bayern, Alemania, 85567
        • GSK Investigational Site
      • Herzogenaurach, Bayern, Alemania, 91074
        • GSK Investigational Site
      • Immenstadt, Bayern, Alemania, 87509
        • GSK Investigational Site
      • Oberteisendorf, Bayern, Alemania, 83317
        • GSK Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Bayern, Alemania, 83416
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97072
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Grossalmerode, Hessen, Alemania, 37247
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Einbeck, Niedersachsen, Alemania, 37574
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30519
        • GSK Investigational Site
      • Isernhagen, Niedersachsen, Alemania, 30916
        • GSK Investigational Site
      • Papenburg, Niedersachsen, Alemania, 26871
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Bergkamen-Rünthe, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59192
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44869
        • GSK Investigational Site
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46537
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45134
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56564
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Alemania, 66740
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01219
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39326
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Alemania, 25335
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1210
        • GSK Investigational Site
      • Heverlee, Bélgica, 3001
        • GSK Investigational Site
      • Landen, Bélgica, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Namur (Champion), Bélgica, 5020
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Bélgica, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Petit-Rechain, Bélgica, 4800
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica, 3120
        • GSK Investigational Site
      • Willebroek, Bélgica, 2830
        • GSK Investigational Site
      • Zandhoven (Pulle), Bélgica, 2243
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alcobendas/Madrid, España, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Alcora/Castellón, España, 12110
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, España
        • GSK Investigational Site
      • Alzira, España, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Artana/Castellón, España, 12527
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08015
        • GSK Investigational Site
      • Benicassim (Castellon), España
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, España, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, España
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, España, 10004
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, España
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28037
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Merida, España, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, España, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Onda (Castellon), España
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36002
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Juan De Alicante, España, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Sta Coloma de Gramanet (Barcelona), España, 08923
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, España, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Anzin, Francia, 59410
        • GSK Investigational Site
      • Briollay, Francia, 49125
        • GSK Investigational Site
      • Commelle Vernay, Francia, 42120
        • GSK Investigational Site
      • Cremeaux, Francia, 42260
        • GSK Investigational Site
      • Evron, Francia, 53600
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francia, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Louverne, Francia, 53950
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69007
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Francia, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Ouen, Francia, 93400
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, Francia, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Francia, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Roubaix, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Blanchardstown, Irlanda, 15
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Arenzano (GE), Liguria, Italia, 16011
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Città di Castello (PG), Umbria, Italia, 06012
        • GSK Investigational Site
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49335
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., México, 11850
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Beek En Donk, Países Bajos, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Beerzerveld, Países Bajos, 7685 PG
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6416 EG
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Países Bajos, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, Países Bajos, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Países Bajos, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Países Bajos, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
      • Zaandam, Países Bajos, 1504 JA
        • GSK Investigational Site
      • Zieuwent, Países Bajos, 7136 KH
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G3 8YJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G69 7AD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3007
        • GSK Investigational Site
      • Emmenbrücke, Suiza, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Gettnau, Suiza, 6142
        • GSK Investigational Site
      • Jegenstorf, Suiza, 3303
        • GSK Investigational Site
      • Lugano, Suiza, 6900
        • GSK Investigational Site
      • Luzern, Suiza, 6004
        • GSK Investigational Site
      • Pregassona, Suiza, 6963
        • GSK Investigational Site
      • Salmsach, Suiza, 8599
        • GSK Investigational Site
      • St. Maurice, Suiza, 1890
        • GSK Investigational Site
      • Steckborn, Suiza, 8266
        • GSK Investigational Site
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Winterthur, Suiza, 8405
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suiza, 8046
        • GSK Investigational Site
      • Zürich, Suiza, 8050
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal > o = a 25 kg/m2.
  • HbA1c > o = 7 % y < o = 10 % en la selección.
  • FPG > o = 7,0 mmol/L (126 mg/dL) en la visita 2.
  • Recibir al menos 0,85 g de metformina en dosis constantes durante al menos 8 semanas antes de la visita 1a.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o utilizar medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier otro fármaco antidiabético oral que no sea metformina en las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Sujetos con edema en curso clínicamente significativo que requiera tratamiento farmacológico o con antecedentes de edema que requiera tratamiento farmacológico.
  • Sujetos con antecedentes de hipoglucemia grave.
  • Enfermedad renal o disfunción renal.
  • Presencia de enfermedad hepática clínicamente significativa.
  • Presencia de angina inestable o grave o insuficiencia cardíaca congestiva conocida de grado I-IV de la NYHA.
  • Sujetos que hayan tenido un infarto de miocardio previo, angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el nivel de HbA1c desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
PCR
sensibilidad a la insulina
función de las células beta
Cambio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
cambio en PAI-1
número de eventos hipoglucémicos
Cambio en MAPA de 24 horas
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, DM, FRCP, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVM100264

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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